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Impatto della terapia antiaderente topica sulla guarigione delle ferite e sul dolore postoperatorio dopo la chirurgia anale

18 febbraio 2020 aggiornato da: Sameh Emile, Mansoura University

Impatto della terapia antiaderente topica sulla guarigione delle ferite e sul dolore postoperatorio dopo la chirurgia anale: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Il complesso 2QR è una molecola brevettata estratta dalle foglie di Aloe vera barbadensis che blocca l'adesione dei microbi patogeni alle cellule e ai tessuti epiteliali umani [9]. La terapia anti-adesione come il complesso 2QR è stata suggerita come alternativa agli antibiotici nel trattamento delle infezioni batteriche. I prodotti a base di complesso 2QR hanno già mostrato un'efficacia paragonabile agli antibiotici nel trattamento delle infezioni delle mucose come la vaginosi batterica.

Nel presente studio miriamo a valutare l'efficacia del complesso 2QR nel sollievo dal dolore e nella promozione della guarigione della ferita anale dopo chirurgia anale. Abbiamo presunto che il disagio anale e la guarigione prolungata dopo l'intervento chirurgico per ragade anale, fistola ed emorroidi possano essere in parte dovuti alla contaminazione della ferita con batteri fecali che colonizzano il sito chirurgico. Pertanto, abbiamo ipotizzato che l'uso di un prodotto topico antiadesivo a base di complesso 2QR possa servire a ridurre al minimo questo impatto negativo sulla guarigione della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Mansoura University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi pazienti adulti di entrambi i sessi con fistola anale semplice, ragade anale cronica o emorroidi di grado III/IV.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi pazienti con altre condizioni anali, pazienti diabetici, pazienti in terapia steroidea o immunosoppressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Complesso 2QR
I pazienti sottoposti a chirurgia anale applicheranno l'agente topico complesso 2QR sulla ferita fino alla guarigione
Applicazione di gel topico contenente il complesso 2QR sulla ferita anale fino alla completa guarigione della ferita
Comparatore attivo: Placebo
I pazienti sottoposti a chirurgia anale applicheranno la crema placebo sulla ferita fino alla guarigione
Applicazione di un placebo topico sulla ferita anale fino alla completa guarigione della ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare la guarigione della ferita anale
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento
Il tempo necessario per ottenere una completa epitelizzazione completa della ferita anale dopo l'intervento
Sei settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore anale
Lasso di tempo: una settimana, un mese, due mesi dopo l'intervento
dolore valutato utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10
una settimana, un mese, due mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mansoura 123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complesso 2QR

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