- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04275596
Impatto della terapia antiaderente topica sulla guarigione delle ferite e sul dolore postoperatorio dopo la chirurgia anale
Impatto della terapia antiaderente topica sulla guarigione delle ferite e sul dolore postoperatorio dopo la chirurgia anale: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Il complesso 2QR è una molecola brevettata estratta dalle foglie di Aloe vera barbadensis che blocca l'adesione dei microbi patogeni alle cellule e ai tessuti epiteliali umani [9]. La terapia anti-adesione come il complesso 2QR è stata suggerita come alternativa agli antibiotici nel trattamento delle infezioni batteriche. I prodotti a base di complesso 2QR hanno già mostrato un'efficacia paragonabile agli antibiotici nel trattamento delle infezioni delle mucose come la vaginosi batterica.
Nel presente studio miriamo a valutare l'efficacia del complesso 2QR nel sollievo dal dolore e nella promozione della guarigione della ferita anale dopo chirurgia anale. Abbiamo presunto che il disagio anale e la guarigione prolungata dopo l'intervento chirurgico per ragade anale, fistola ed emorroidi possano essere in parte dovuti alla contaminazione della ferita con batteri fecali che colonizzano il sito chirurgico. Pertanto, abbiamo ipotizzato che l'uso di un prodotto topico antiadesivo a base di complesso 2QR possa servire a ridurre al minimo questo impatto negativo sulla guarigione della ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egitto, 35516
- Reclutamento
- Mansoura University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi pazienti adulti di entrambi i sessi con fistola anale semplice, ragade anale cronica o emorroidi di grado III/IV.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi pazienti con altre condizioni anali, pazienti diabetici, pazienti in terapia steroidea o immunosoppressiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Complesso 2QR
I pazienti sottoposti a chirurgia anale applicheranno l'agente topico complesso 2QR sulla ferita fino alla guarigione
|
Applicazione di gel topico contenente il complesso 2QR sulla ferita anale fino alla completa guarigione della ferita
|
Comparatore attivo: Placebo
I pazienti sottoposti a chirurgia anale applicheranno la crema placebo sulla ferita fino alla guarigione
|
Applicazione di un placebo topico sulla ferita anale fino alla completa guarigione della ferita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
È ora di completare la guarigione della ferita anale
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento
|
Il tempo necessario per ottenere una completa epitelizzazione completa della ferita anale dopo l'intervento
|
Sei settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore anale
Lasso di tempo: una settimana, un mese, due mesi dopo l'intervento
|
dolore valutato utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10
|
una settimana, un mese, due mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mansoura 123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Complesso 2QR
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University of PennsylvaniaCompletato
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MSDx, Inc.CompletatoSclerosi multipla recidivante remittenteStati Uniti
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University of PennsylvaniaRobert Wood Johnson FoundationTerminato
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Fabio Correia SampaioCompletato
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Galderma R&DAttivo, non reclutantePelle fotodanneggiata | Carenza di volume del MidfaceStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of RochesterReclutamentoMieloma multiplo | Cancro alla prostata | Gammopatia monoclonale di significato indeterminato | Mieloma multiplo fumante (SMM)Stati Uniti
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