Impact du traitement antiadhésif topique sur la cicatrisation des plaies et la douleur postopératoire après une chirurgie anale
Impact du traitement antiadhésif topique sur la cicatrisation des plaies et la douleur postopératoire après une chirurgie anale : une étude contrôlée randomisée en double aveugle
Le complexe 2QR est une molécule brevetée extraite des feuilles d'Aloe vera barbadensis qui bloque l'adhésion des microbes pathogènes aux cellules et tissus épithéliaux humains [9]. La thérapie anti-adhésion telle que le complexe 2QR a été suggérée comme alternative aux antibiotiques dans le traitement des infections bactériennes. Les produits à base de complexe 2QR ont déjà montré une efficacité comparable à celle des antibiotiques dans le traitement des infections des muqueuses telles que la vaginose bactérienne.
Dans la présente étude, nous visons à évaluer l'efficacité du complexe 2QR dans le soulagement de la douleur et la promotion de la cicatrisation anale après une chirurgie anale. Nous avons supposé que l'inconfort anal et la cicatrisation prolongée après une chirurgie pour fissure anale, fistule et hémorroïdes pouvaient en partie être dus à la contamination de la plaie par des bactéries fécales qui colonisent le site chirurgical. Par conséquent, nous avons supposé que l'utilisation d'un produit anti-adhésif topique à base de complexe 2QR peut servir à minimiser cet impact négatif sur la cicatrisation des plaies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35516
- Recrutement
- Mansoura University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes des deux sexes avec une fistule anale simple, une fissure anale chronique ou des hémorroïdes de grade III/IV seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrant d'autres affections anales, les patients diabétiques, les patients sous corticothérapie ou immunosuppresseurs seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Complexe 2QR
Les patients qui subissent une chirurgie anale appliqueront un agent topique complexe 2QR sur la plaie jusqu'à la guérison
|
Application de gel topique contenant le complexe 2QR sur la plaie anale jusqu'à cicatrisation complète
|
|
Comparateur actif: Placebo
Les patients qui subissent une chirurgie anale appliqueront une crème placebo sur la plaie jusqu'à la guérison
|
Application d'un placebo topique sur la plaie anale jusqu'à cicatrisation complète
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps nécessaire pour terminer la cicatrisation de la plaie anale
Délai: Six semaines après l'opération
|
Le temps nécessaire pour obtenir une épithélisation complète complète de la plaie anale en postopératoire
|
Six semaines après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur anale
Délai: une semaine, un mois, deux mois après la chirurgie
|
douleur évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10
|
une semaine, un mois, deux mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mansoura 123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .