Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van topische antiadhesietherapie op wondgenezing en postoperatieve pijn na anale chirurgie

18 februari 2020 bijgewerkt door: Sameh Emile, Mansoura University

Impact van topische antiadhesietherapie op wondgenezing en postoperatieve pijn na anale chirurgie: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

2QR-complex is een gepatenteerd molecuul gewonnen uit Aloë vera barbadensis-bladeren dat de hechting van pathogene microben aan menselijke epitheelcellen en weefsels blokkeert [9]. Anti-adhesietherapie zoals 2QR-complex is voorgesteld als alternatief voor antibiotica bij de behandeling van bacteriële infecties. Op 2QR-complex gebaseerde producten hebben al een vergelijkbare werkzaamheid aangetoond als antibiotica bij de behandeling van slijmvliesinfecties zoals bacteriële vaginose.

In de huidige studie willen we de werkzaamheid van het 2QR-complex beoordelen bij pijnverlichting en bevordering van anale wondgenezing na anale chirurgie. We veronderstelden dat anaal ongemak en langdurige genezing na een operatie voor anale fissuren, fistels en aambeien gedeeltelijk te wijten kunnen zijn aan besmetting van de wond met fecale bacteriën die zich op de plaats van de operatie koloniseren. Daarom gingen we ervan uit dat het gebruik van een topisch anti-adhesief product op basis van het 2QR-complex kan dienen om deze negatieve invloed op wondgenezing te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Werving
        • Mansoura University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van beide geslachten met eenvoudige anale fistel, chronische anale fissuur of graad III/IV aambeien zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere anale aandoeningen, diabetespatiënten, patiënten die corticosteroïden of immunosuppressieve therapie krijgen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2QR-complex
Patiënten die een anale operatie ondergaan, zullen 2QR-complex actueel middel op de wond aanbrengen tot genezing
Aanbrengen van topische gel met 2QR-complex op de anale wond tot volledige wondgenezing
Actieve vergelijker: Placebo
Patiënten die een anale operatie ondergaan, zullen placebo-crème op de wond aanbrengen tot genezing
Toepassing van topische placebo op de anale wond tot volledige wondgenezing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om anale wondgenezing te voltooien
Tijdsspanne: Zes weken na de operatie
De tijd die nodig is om volledige volledige epithelisatie van de anale wond postoperatief te bereiken
Zes weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anale pijn
Tijdsspanne: een week, een maand, twee maanden na de operatie
pijn beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal van 0-10
een week, een maand, twee maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Mansoura 123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren