- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04275596
Impact van topische antiadhesietherapie op wondgenezing en postoperatieve pijn na anale chirurgie
Impact van topische antiadhesietherapie op wondgenezing en postoperatieve pijn na anale chirurgie: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
2QR-complex is een gepatenteerd molecuul gewonnen uit Aloë vera barbadensis-bladeren dat de hechting van pathogene microben aan menselijke epitheelcellen en weefsels blokkeert [9]. Anti-adhesietherapie zoals 2QR-complex is voorgesteld als alternatief voor antibiotica bij de behandeling van bacteriële infecties. Op 2QR-complex gebaseerde producten hebben al een vergelijkbare werkzaamheid aangetoond als antibiotica bij de behandeling van slijmvliesinfecties zoals bacteriële vaginose.
In de huidige studie willen we de werkzaamheid van het 2QR-complex beoordelen bij pijnverlichting en bevordering van anale wondgenezing na anale chirurgie. We veronderstelden dat anaal ongemak en langdurige genezing na een operatie voor anale fissuren, fistels en aambeien gedeeltelijk te wijten kunnen zijn aan besmetting van de wond met fecale bacteriën die zich op de plaats van de operatie koloniseren. Daarom gingen we ervan uit dat het gebruik van een topisch anti-adhesief product op basis van het 2QR-complex kan dienen om deze negatieve invloed op wondgenezing te minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35516
- Werving
- Mansoura University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van beide geslachten met eenvoudige anale fistel, chronische anale fissuur of graad III/IV aambeien zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere anale aandoeningen, diabetespatiënten, patiënten die corticosteroïden of immunosuppressieve therapie krijgen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2QR-complex
Patiënten die een anale operatie ondergaan, zullen 2QR-complex actueel middel op de wond aanbrengen tot genezing
|
Aanbrengen van topische gel met 2QR-complex op de anale wond tot volledige wondgenezing
|
|
Actieve vergelijker: Placebo
Patiënten die een anale operatie ondergaan, zullen placebo-crème op de wond aanbrengen tot genezing
|
Toepassing van topische placebo op de anale wond tot volledige wondgenezing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om anale wondgenezing te voltooien
Tijdsspanne: Zes weken na de operatie
|
De tijd die nodig is om volledige volledige epithelisatie van de anale wond postoperatief te bereiken
|
Zes weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anale pijn
Tijdsspanne: een week, een maand, twee maanden na de operatie
|
pijn beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal van 0-10
|
een week, een maand, twee maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mansoura 123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .