Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lokální antiadhezivní terapie na hojení ran a pooperační bolest po anální chirurgii

18. února 2020 aktualizováno: Sameh Emile, Mansoura University

Vliv lokální antiadhezivní terapie na hojení ran a pooperační bolest po anální chirurgii: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

2QR-complex je patentovaná molekula extrahovaná z listů Aloe vera barbadensis, která blokuje adhezi patogenních mikrobů na lidské epiteliální buňky a tkáně [9]. Antiadhezní terapie, jako je 2QR-komplex, byla navržena jako alternativa k antibiotikům při léčbě bakteriálních infekcí. Produkty založené na komplexu 2QR již prokázaly srovnatelnou účinnost s antibiotiky při léčbě slizničních infekcí, jako je bakteriální vaginóza.

V této studii se zaměřujeme na hodnocení účinnosti 2QR-komplexu při úlevě od bolesti a podpoře hojení análních ran po anální operaci. Předpokládali jsme, že anální diskomfort a prodloužené hojení po operaci anální trhliny, píštěle a hemoroidů mohou být částečně způsobeny kontaminací rány fekálními bakteriemi, které kolonizují místo chirurgického zákroku. Proto jsme předpokládali, že použití topického antiadhezivního přípravku na bázi 2QR-komplexu může sloužit k minimalizaci tohoto negativního dopadu na hojení ran.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Mansoura University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti dospělí pacienti obou pohlaví s jednoduchou anální píštělí, chronickou anální fisurou nebo hemoroidy stupně III/IV.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými análními onemocněními, diabetici, pacienti na steroidní nebo imunosupresivní léčbě budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2QR komplex
Pacienti, kteří podstoupí anální operaci, budou na ránu až do zhojení aplikovat 2QR komplexní topické činidlo
Lék: 2QR komplex
Aplikace topického gelu obsahujícího 2QR komplex na anální ránu až do úplného zhojení rány
Aktivní komparátor: Placebo
Pacienti, kteří podstoupí anální operaci, budou na ránu aplikovat placebo krém až do zhojení
Lék: Placebo
Aplikace topického placeba na anální ránu až do úplného zhojení rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dokončit hojení análních ran
Časové okno: Šest týdnů po operaci
Čas potřebný k dosažení úplné kompletní epitelizace anální rány po operaci
Šest týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anální bolest
Časové okno: týden, měsíc, dva měsíce po operaci
bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice od 0-10
týden, měsíc, dva měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mansoura 123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit