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Einfluss der topischen Antiadhäsionstherapie auf Wundheilung und postoperative Schmerzen nach Analoperationen

18. Februar 2020 aktualisiert von: Sameh Emile, Mansoura University

Einfluss der topischen Antiadhäsionstherapie auf Wundheilung und postoperative Schmerzen nach Analchirurgie: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Der 2QR-Komplex ist ein patentiertes Molekül, das aus Blättern der Aloe vera barbadensis extrahiert wird und die Adhäsion pathogener Mikroben an menschliche Epithelzellen und -gewebe blockiert [9]. Eine Antiadhäsionstherapie wie der 2QR-Komplex wurde als Alternative zu Antibiotika bei der Behandlung von bakteriellen Infektionen vorgeschlagen. Auf dem 2QR-Komplex basierende Produkte haben bereits eine mit Antibiotika vergleichbare Wirksamkeit bei der Behandlung von Schleimhautinfektionen wie bakterieller Vaginose gezeigt.

In der vorliegenden Studie zielen wir darauf ab, die Wirksamkeit des 2QR-Komplexes bei der Schmerzlinderung und Förderung der analen Wundheilung nach einer Analoperation zu bewerten. Wir nahmen an, dass anale Beschwerden und verlängerte Heilung nach Operationen bei Analfissuren, Fisteln und Hämorrhoiden teilweise auf eine Kontamination der Wunde mit fäkalen Bakterien zurückzuführen sind, die sich an der Operationsstelle ansiedeln. Daher gingen wir davon aus, dass die Anwendung eines topischen antiadhäsiven Produkts auf Basis des 2QR-Komplexes dazu beitragen kann, diese negativen Auswirkungen auf die Wundheilung zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sameh H Emile

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Mansoura University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts mit einfacher Analfistel, chronischer Analfissur oder Hämorrhoiden Grad III/IV werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Analerkrankungen, Diabetiker, Patienten unter Steroid- oder immunsuppressiver Therapie werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2QR-Komplex
Patienten, die sich einer Analoperation unterziehen, tragen den 2QR-Komplex als topisches Mittel auf die Wunde auf, bis sie verheilt ist
Arzneimittel: 2QR-Komplex
Auftragen eines topischen Gels mit 2QR-Komplex auf die Analwunde bis zur vollständigen Wundheilung
Aktiver Komparator: Placebo
Patienten, die sich einer Analoperation unterziehen, tragen bis zur Heilung eine Placebo-Creme auf die Wunde auf
Arzneimittel: Placebo
Anwendung eines topischen Placebos auf der Analwunde bis zur vollständigen Wundheilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um die anale Wundheilung abzuschließen
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Operation
Die Zeit, die erforderlich ist, um postoperativ eine vollständige vollständige Epithelisierung der Analwunde zu erreichen
Sechs Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anale Schmerzen
Zeitfenster: eine Woche, einen Monat, zwei Monate nach der Operation
Schmerzbeurteilung anhand einer visuellen Analogskala von 0–10
eine Woche, einen Monat, zwei Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mansoura 123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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