Einfluss der topischen Antiadhäsionstherapie auf Wundheilung und postoperative Schmerzen nach Analoperationen
Einfluss der topischen Antiadhäsionstherapie auf Wundheilung und postoperative Schmerzen nach Analchirurgie: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Der 2QR-Komplex ist ein patentiertes Molekül, das aus Blättern der Aloe vera barbadensis extrahiert wird und die Adhäsion pathogener Mikroben an menschliche Epithelzellen und -gewebe blockiert [9]. Eine Antiadhäsionstherapie wie der 2QR-Komplex wurde als Alternative zu Antibiotika bei der Behandlung von bakteriellen Infektionen vorgeschlagen. Auf dem 2QR-Komplex basierende Produkte haben bereits eine mit Antibiotika vergleichbare Wirksamkeit bei der Behandlung von Schleimhautinfektionen wie bakterieller Vaginose gezeigt.
In der vorliegenden Studie zielen wir darauf ab, die Wirksamkeit des 2QR-Komplexes bei der Schmerzlinderung und Förderung der analen Wundheilung nach einer Analoperation zu bewerten. Wir nahmen an, dass anale Beschwerden und verlängerte Heilung nach Operationen bei Analfissuren, Fisteln und Hämorrhoiden teilweise auf eine Kontamination der Wunde mit fäkalen Bakterien zurückzuführen sind, die sich an der Operationsstelle ansiedeln. Daher gingen wir davon aus, dass die Anwendung eines topischen antiadhäsiven Produkts auf Basis des 2QR-Komplexes dazu beitragen kann, diese negativen Auswirkungen auf die Wundheilung zu minimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35516
- Rekrutierung
- Mansoura University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts mit einfacher Analfistel, chronischer Analfissur oder Hämorrhoiden Grad III/IV werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Analerkrankungen, Diabetiker, Patienten unter Steroid- oder immunsuppressiver Therapie werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2QR-Komplex
Patienten, die sich einer Analoperation unterziehen, tragen den 2QR-Komplex als topisches Mittel auf die Wunde auf, bis sie verheilt ist
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Auftragen eines topischen Gels mit 2QR-Komplex auf die Analwunde bis zur vollständigen Wundheilung
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Aktiver Komparator: Placebo
Patienten, die sich einer Analoperation unterziehen, tragen bis zur Heilung eine Placebo-Creme auf die Wunde auf
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Anwendung eines topischen Placebos auf der Analwunde bis zur vollständigen Wundheilung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, um die anale Wundheilung abzuschließen
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Operation
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Die Zeit, die erforderlich ist, um postoperativ eine vollständige vollständige Epithelisierung der Analwunde zu erreichen
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Sechs Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anale Schmerzen
Zeitfenster: eine Woche, einen Monat, zwei Monate nach der Operation
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Schmerzbeurteilung anhand einer visuellen Analogskala von 0–10
|
eine Woche, einen Monat, zwei Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mansoura 123
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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