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高トリグリセリド血症に対するライフスタイル介入が妊娠の有害転帰の病因に及ぼす影響

2020年2月17日 更新者:National Taiwan University Hospital

高トリグリセリド血症に対するライフスタイル介入が妊娠の有害転帰の病因に及ぼす影響:LITAPO無作為化試験

妊娠中、高トリグリセリド血症は、妊娠高血圧症、子癇前症、妊娠糖尿病、在胎週数超過(LGA)、および早産などの有害な妊娠転帰と関連しています。 ただし、妊娠中の高トリグリセリド血症に対する生活習慣の介入が妊娠転帰を改善するかどうかは不明のままです。 したがって、この問題を調査するためにランダム化比較試験を実施します。

3 次医療センターでは、2020 年 3 月から 2022 年 3 月までの間、高トリグリセリド血症に対するライフスタイル介入の効果と対照とを比較する、このプロスペクティブ、非盲検、ランダム化比較パイロット研究に 70 人の妊婦を登録します。 募集された妊婦は無作為に2つのグループに分けられます。 介入グループはライフスタイル介入を受けます。一方、対照群は通常の監視のみを受けます。 介入グループのみが食事教育と運動の目標を持ちます。 彼らは、GA 30-31+6 と 33-34+6 の 2 回、栄養士の OPD に通い、地中海式ダイエット教育を受けます。 運動に関しては、介入グループの参加者は週に 3 日、少なくとも 10000 歩を歩くよう求められます。 食事の変更と運動の介入は、出産まで続きます。

主要エンドポイントは、母体血の PlGF と sFLT1、臍帯血の c-ペプチド、レプチン、IGF-1、IGF-2、IGF-BP1 と IGF-BP3 を含む子癇前症と巨人児のバイオマーカーの変化です。 副次的エンドポイントには、妊娠高血圧症、子癇前症、早産、在胎週数の増加(出生時体重≧90パーセンタイルとして定義)、母体の変化など、個々の転帰および複合転帰を含む、有害な妊娠転帰の頻度の変化が含まれます。体重、3 mm-Hg として定義される母体の血圧の変化、母体の HOMA2-IR の変化、母体の血漿トリグリセリド レベルおよびその他の脂質プロファイル (総コレステロール、HDL、および LDL) の変化、胎児の超音波所見、新生児出生時体重、グルコースの変化、および胎児臍帯血の脂質プロファイル(総コレステロール、HDL、LDL、およびTG)、子癇前症(PlGF、sFLT1)および成長因子(IGF-1、2、BP1およびBP3)の胎盤発現.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 20歳以上の妊婦
  • GA 24-28+6 週間中
  • シングルトンを運ぶ
  • 高トリグリセリド血症 (GA 24-28+6 での血漿トリグリセリドが 246 mg/dL を超えているが、1000 mg/dL を超えていない)。

除外基準:

  • ステロイドの使用
  • 抗血小板薬または抗凝固薬の使用
  • 脂質低下剤の使用
  • 高トリグリセリド血症は、甲状腺機能低下症、クッシング症候群、ネフローゼ症候群、アルコール使用または薬物使用などの二次的な原因によって引き起こされます。
  • 慢性高血圧症、明らかな真性糖尿病、妊娠性真性糖尿病、二次性高トリグリセリド血症、自己免疫疾患、または悪性腫瘍と診断されている。
  • 人工授精を受けました。
  • -GA 22-23 + 6で胎児超音波検査を受けていない
  • 国立台湾大学病院で赤ちゃんを出産する予定はありません
  • 他の臨床試験を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入グループは、高トリグリセリド血症のライフスタイル介入を受けます。
介入グループは食事教育を受け、運動の提案を受けます。
NO_INTERVENTION:コントロール
対照群は定期的な監視を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇前症のバイオマーカーの変化
時間枠:研究完了まで、平均2年
母体血 PlGF (pg/mL) および sFLT1 (pg/mL) を含む
研究完了まで、平均2年
巨大児のバイオマーカーの変化
時間枠:研究完了まで、平均2年
臍帯血c-ペプチド(μg/L)など
研究完了まで、平均2年
巨大児のバイオマーカーの変化
時間枠:研究完了まで、平均2年
臍帯血レプチン(ng/mL)など
研究完了まで、平均2年
巨大児のバイオマーカーの変化
時間枠:研究完了まで、平均2年
臍帯血 IGF-1 (ng/mL)、IGF-2 (ng/mL) など
研究完了まで、平均2年
巨大児のバイオマーカーの変化
時間枠:研究完了まで、平均2年
臍帯血 IGF-BP1 (μg/mL)、IGF-BP3 (μg/mL) など
研究完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の転帰および複合転帰を含む妊娠の有害転帰の頻度の変化
時間枠:研究完了まで、平均2年
妊娠高血圧症、子癇前症、早産、妊娠期間が長いなど
研究完了まで、平均2年
母体の体重変化
時間枠:研究完了まで、平均2年
母体の体重変化(キログラム)
研究完了まで、平均2年
母体の血漿トリグリセリドレベル (mg/dL) およびその他の脂質プロファイル (総コレステロール、HDL、および LDL) の変化
時間枠:研究完了まで、平均2年
総コレステロール (mg/dL)、HDL (mg/dL)、LDL (mg/dL) を含むその他の脂質プロファイル
研究完了まで、平均2年
母体血圧の変化
時間枠:研究完了まで、平均2年
これは 3 mm-Hg として定義されます
研究完了まで、平均2年
母体恒常性モデル評価の変化 2 インスリン抵抗性指標 (HOMA2-IR)
時間枠:研究完了まで、平均2年
母体 HOMA2-IR 変化。 HOMA2-IR のレベルが高いほど、インスリン抵抗性のリスクが高くなります。
研究完了まで、平均2年
胎児臍帯血の血糖値の変化
時間枠:研究完了まで、平均2年
胎児臍帯血の血糖値(mg/dL)の変化
研究完了まで、平均2年
胎児臍帯血の脂質プロファイルの変化
時間枠:研究完了まで、平均2年
TG(mg/dL)、総コレステロール(mg/dL)、HDL(mg/dL)、LDL(mg/dL)を含む
研究完了まで、平均2年
胎児のエコー所見
時間枠:研究完了まで、平均2年
両側の直径 (mm)、大腿骨の長さ (mm)、頭囲 (mm)、腹囲 (mm) を含む
研究完了まで、平均2年
胎児のエコー所見
時間枠:研究完了まで、平均2年
推定胎児体重(gm)を含む
研究完了まで、平均2年
新生児出生時体重
時間枠:研究完了まで、平均2年
新生児出生時体重 (グラム)
研究完了まで、平均2年
子癇前症バイオマーカーの胎盤タンパク質発現(免疫組織化学またはウエスタンブロット)
時間枠:研究完了まで、平均2年
PlGFおよびsFLT1を含む
研究完了まで、平均2年
成長因子の胎盤タンパク質発現(免疫組織化学またはウエスタンブロット)
時間枠:研究完了まで、平均2年
IGF-1、IGF-2、IGF-BP1、およびIGF-BP3を含む
研究完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年3月1日

一次修了 (予期された)

2022年3月31日

研究の完了 (予期された)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月17日

最初の投稿 (実際)

2020年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月17日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201906001RINC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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