- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04275622
El efecto de la intervención en el estilo de vida para la hipertrigliceridemia en la patogenia del resultado adverso del embarazo
El efecto de la intervención en el estilo de vida para la hipertrigliceridemia en la patogenia del resultado adverso del embarazo: el ensayo aleatorizado LITAPO
Durante el embarazo, la hipertrigliceridemia se asocia con resultados adversos del embarazo, que incluyen hipertensión gestacional, preeclampsia, diabetes mellitus gestacional, tamaño grande para la edad gestacional (LGA) y parto prematuro. Sin embargo, aún se desconoce si la intervención en el estilo de vida para la hipertrigliceridemia durante el embarazo mejora los resultados del embarazo. Por lo tanto, realizaremos un ensayo controlado aleatorio para investigar este problema.
En un centro médico terciario, inscribiremos a 70 mujeres embarazadas en este estudio piloto prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado que compara el efecto de la intervención en el estilo de vida para la hipertrigliceridemia versus el control entre marzo de 2020 y marzo de 2022. Las mujeres embarazadas reclutadas se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. El grupo de intervención recibirá una intervención sobre el estilo de vida; mientras que el grupo de control recibirá vigilancia regular solamente. Solo el grupo de intervención tendrá un objetivo de educación dietética y ejercicio. Acudirán al dietista OPD dos veces en GA 30-31+6 y 33-34+6 para recibir educación sobre la dieta mediterránea. En cuanto al ejercicio, se pide a los participantes del grupo de intervención que den al menos 10000 pasos 3 días a la semana. La modificación de la dieta y la intervención del ejercicio persistirán hasta el parto.
El punto final primario es el cambio de biomarcadores de preeclampsia y macrosomía, incluidos PlGF y sFLT1 en sangre materna, y péptido c, leptina, IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 e IGF-BP3 en sangre del cordón umbilical. Los puntos finales secundarios incluyen el cambio de frecuencia de los resultados adversos del embarazo, incluido el resultado individual y el resultado compuesto, como hipertensión gestacional, preeclampsia, parto prematuro y grande para la edad gestacional (definido como peso al nacer ≥ percentil 90), cambio de peso corporal, cambio de la presión arterial materna, que se define como 3 mm-Hg, cambio del HOMA2-IR materno, cambio del nivel de triglicéridos en plasma materno y otro perfil de lípidos (colesterol total, HDL y LDL), hallazgos ecográficos del feto, peso al nacer neonatal, cambio de glucosa y perfil de lípidos (colesterol total, HDL, LDL y TG) de la sangre del cordón umbilical del feto, expresión placentaria de preeclampsia (PlGF, sFLT1) y factores de crecimiento (IGF-1, 2, BP1 y BP3) .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas mayores de 20 años
- Durante EG 24-28+6 semanas
- Llevando un singleton
- Tener hipertrigliceridemia (triglicéridos plasmáticos en GA 24-28+6 exceso de 246 mg/dL pero no superior a 1000 mg/dL).
Criterio de exclusión:
- usando esteroides
- Uso de antiplaquetarios o anticoagulantes
- Uso de agentes hipolipemiantes
- La hipertrigliceridemia es causada por una causa secundaria, como el hipotiroidismo, el síndrome de Cushing, el síndrome nefrótico, el consumo de alcohol o el uso de medicamentos.
- Han sido diagnosticados con hipertensión crónica, diabetes mellitus manifiesta, diabetes mellitus gestacional, hipertrigliceridemia secundaria, enfermedad autoinmune o malignidad.
- Haber recibido la fecundación artificial.
- No tener ecografía fetal en EG 22-23+6
- No voy a dar a luz al bebé en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán
- Han sido sometidos a otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención
El grupo de intervención recibe una intervención en el estilo de vida para la hipertrigliceridemia.
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El grupo de intervención recibirá educación dietética y sugerencias de ejercicios.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
El grupo de control recibe vigilancia periódica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de biomarcadores de preeclampsia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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incluyendo sangre materna PlGF (pg/mL) y sFLT1 (pg/mL)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Cambio de biomarcadores de macrosomía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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como el péptido c de la sangre del cordón umbilical (μg/L)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Cambio de biomarcadores de macrosomía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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como leptina en la sangre del cordón (ng/mL)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Cambio de biomarcadores de macrosomía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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como sangre de cordón IGF-1 (ng/mL), IGF-2 (ng/mL)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Cambio de biomarcadores de macrosomía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
como sangre de cordón IGF-BP1 (μg/mL) e IGF-BP3 (μg/mL)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de frecuencia de los resultados adversos del embarazo, incluido el resultado individual y el resultado compuesto
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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tales como hipertensión gestacional, preeclampsia, parto prematuro y grandes para la edad gestacional
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Cambio de peso corporal materno
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Cambio de peso corporal materno (kilogramos)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Cambio del nivel de triglicéridos en plasma materno (mg/dL) y otro perfil de lípidos (colesterol total, HDL y LDL)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Otro perfil de lípidos que incluye colesterol total (mg/dL), HDL (mg/dL) y LDL (mg/dL)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Cambio de la presión arterial materna
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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que se define como 3 mm-Hg
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Cambio de evaluación del modelo homeostático materno 2 índices de resistencia a la insulina (HOMA2-IR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Cambio materno HOMA2-IR.
El nivel más alto de HOMA2-IR significa un mayor riesgo de resistencia a la insulina.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Cambio del nivel de glucosa en la sangre del cordón umbilical del feto
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Cambio del nivel de glucosa (mg/dL) de la sangre del cordón umbilical del feto
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Cambio del perfil lipídico de la sangre del cordón umbilical del feto
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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incluyendo TG (mg/dL), colesterol total (mg/dL), HDL (mg/dL) y LDL (mg/dL)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Hallazgo ecográfico del feto
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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incluyendo el diámetro biparietal (mm), la longitud del fémur (mm), la circunferencia de la cabeza (mm) y la circunferencia abdominal (mm)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Hallazgo ecográfico del feto
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
incluido el peso fetal estimado (gm)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Peso al nacer neonatal (gramos)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Expresión de proteínas placentarias (inmunohistoquímica o western blot) de biomarcadores de preeclampsia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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incluyendo PlGF y sFLT1
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Expresión de proteínas placentarias (inmunohistoquímica o western blot) de factores de crecimiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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incluyendo IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 e IGF-BP3
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201906001RINC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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