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El efecto de la intervención en el estilo de vida para la hipertrigliceridemia en la patogenia del resultado adverso del embarazo

17 de febrero de 2020 actualizado por: National Taiwan University Hospital

El efecto de la intervención en el estilo de vida para la hipertrigliceridemia en la patogenia del resultado adverso del embarazo: el ensayo aleatorizado LITAPO

Durante el embarazo, la hipertrigliceridemia se asocia con resultados adversos del embarazo, que incluyen hipertensión gestacional, preeclampsia, diabetes mellitus gestacional, tamaño grande para la edad gestacional (LGA) y parto prematuro. Sin embargo, aún se desconoce si la intervención en el estilo de vida para la hipertrigliceridemia durante el embarazo mejora los resultados del embarazo. Por lo tanto, realizaremos un ensayo controlado aleatorio para investigar este problema.

En un centro médico terciario, inscribiremos a 70 mujeres embarazadas en este estudio piloto prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado que compara el efecto de la intervención en el estilo de vida para la hipertrigliceridemia versus el control entre marzo de 2020 y marzo de 2022. Las mujeres embarazadas reclutadas se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. El grupo de intervención recibirá una intervención sobre el estilo de vida; mientras que el grupo de control recibirá vigilancia regular solamente. Solo el grupo de intervención tendrá un objetivo de educación dietética y ejercicio. Acudirán al dietista OPD dos veces en GA 30-31+6 y 33-34+6 para recibir educación sobre la dieta mediterránea. En cuanto al ejercicio, se pide a los participantes del grupo de intervención que den al menos 10000 pasos 3 días a la semana. La modificación de la dieta y la intervención del ejercicio persistirán hasta el parto.

El punto final primario es el cambio de biomarcadores de preeclampsia y macrosomía, incluidos PlGF y sFLT1 en sangre materna, y péptido c, leptina, IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 e IGF-BP3 en sangre del cordón umbilical. Los puntos finales secundarios incluyen el cambio de frecuencia de los resultados adversos del embarazo, incluido el resultado individual y el resultado compuesto, como hipertensión gestacional, preeclampsia, parto prematuro y grande para la edad gestacional (definido como peso al nacer ≥ percentil 90), cambio de peso corporal, cambio de la presión arterial materna, que se define como 3 mm-Hg, cambio del HOMA2-IR materno, cambio del nivel de triglicéridos en plasma materno y otro perfil de lípidos (colesterol total, HDL y LDL), hallazgos ecográficos del feto, peso al nacer neonatal, cambio de glucosa y perfil de lípidos (colesterol total, HDL, LDL y TG) de la sangre del cordón umbilical del feto, expresión placentaria de preeclampsia (PlGF, sFLT1) y factores de crecimiento (IGF-1, 2, BP1 y BP3) .

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas mayores de 20 años
  • Durante EG 24-28+6 semanas
  • Llevando un singleton
  • Tener hipertrigliceridemia (triglicéridos plasmáticos en GA 24-28+6 exceso de 246 mg/dL pero no superior a 1000 mg/dL).

Criterio de exclusión:

  • usando esteroides
  • Uso de antiplaquetarios o anticoagulantes
  • Uso de agentes hipolipemiantes
  • La hipertrigliceridemia es causada por una causa secundaria, como el hipotiroidismo, el síndrome de Cushing, el síndrome nefrótico, el consumo de alcohol o el uso de medicamentos.
  • Han sido diagnosticados con hipertensión crónica, diabetes mellitus manifiesta, diabetes mellitus gestacional, hipertrigliceridemia secundaria, enfermedad autoinmune o malignidad.
  • Haber recibido la fecundación artificial.
  • No tener ecografía fetal en EG 22-23+6
  • No voy a dar a luz al bebé en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán
  • Han sido sometidos a otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
El grupo de intervención recibe una intervención en el estilo de vida para la hipertrigliceridemia.
El grupo de intervención recibirá educación dietética y sugerencias de ejercicios.
SIN INTERVENCIÓN: Control
El grupo de control recibe vigilancia periódica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de biomarcadores de preeclampsia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
incluyendo sangre materna PlGF (pg/mL) y sFLT1 (pg/mL)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Cambio de biomarcadores de macrosomía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
como el péptido c de la sangre del cordón umbilical (μg/L)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Cambio de biomarcadores de macrosomía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
como leptina en la sangre del cordón (ng/mL)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Cambio de biomarcadores de macrosomía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
como sangre de cordón IGF-1 (ng/mL), IGF-2 (ng/mL)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Cambio de biomarcadores de macrosomía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
como sangre de cordón IGF-BP1 (μg/mL) e IGF-BP3 (μg/mL)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de frecuencia de los resultados adversos del embarazo, incluido el resultado individual y el resultado compuesto
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
tales como hipertensión gestacional, preeclampsia, parto prematuro y grandes para la edad gestacional
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Cambio de peso corporal materno
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Cambio de peso corporal materno (kilogramos)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Cambio del nivel de triglicéridos en plasma materno (mg/dL) y otro perfil de lípidos (colesterol total, HDL y LDL)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Otro perfil de lípidos que incluye colesterol total (mg/dL), HDL (mg/dL) y LDL (mg/dL)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Cambio de la presión arterial materna
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
que se define como 3 mm-Hg
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Cambio de evaluación del modelo homeostático materno 2 índices de resistencia a la insulina (HOMA2-IR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Cambio materno HOMA2-IR. El nivel más alto de HOMA2-IR significa un mayor riesgo de resistencia a la insulina.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Cambio del nivel de glucosa en la sangre del cordón umbilical del feto
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Cambio del nivel de glucosa (mg/dL) de la sangre del cordón umbilical del feto
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Cambio del perfil lipídico de la sangre del cordón umbilical del feto
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
incluyendo TG (mg/dL), colesterol total (mg/dL), HDL (mg/dL) y LDL (mg/dL)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Hallazgo ecográfico del feto
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
incluyendo el diámetro biparietal (mm), la longitud del fémur (mm), la circunferencia de la cabeza (mm) y la circunferencia abdominal (mm)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Hallazgo ecográfico del feto
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
incluido el peso fetal estimado (gm)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Peso al nacer neonatal (gramos)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Expresión de proteínas placentarias (inmunohistoquímica o western blot) de biomarcadores de preeclampsia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
incluyendo PlGF y sFLT1
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Expresión de proteínas placentarias (inmunohistoquímica o western blot) de factores de crecimiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
incluyendo IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 e IGF-BP3
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201906001RINC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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