Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van levensstijlinterventie voor hypertriglyceridemie op de pathogenese van nadelige zwangerschapsuitkomsten

17 februari 2020 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Het effect van levensstijlinterventie voor hypertriglyceridemie op de pathogenese van nadelige zwangerschapsuitkomsten: de gerandomiseerde LITAPO-studie

Tijdens de zwangerschap wordt hypertriglyceridemie in verband gebracht met ongunstige zwangerschapsuitkomsten, waaronder zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes mellitus, groot voor de zwangerschapsduur (LGA) en vroeggeboorte. Of leefstijlinterventie voor hypertriglyceridemie tijdens de zwangerschap de zwangerschapsuitkomsten verbetert, blijft echter onbekend. Daarom zullen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om dit probleem te onderzoeken.

In een tertiair medisch centrum zullen we 70 zwangere vrouwen inschrijven voor deze prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie waarin het effect van leefstijlinterventie voor hypertriglyceridemie wordt vergeleken met controle tussen maart 2020 en maart 2022. Zwangere vrouwen die worden aangeworven, worden gerandomiseerd in twee groepen. De interventiegroep krijgt leefstijlinterventie; terwijl de controlegroep alleen regelmatig wordt gecontroleerd. Alleen de interventiegroep heeft een dieetvoorlichting en een lichaamsbewegingsdoel. Bij GA 30-31+6 en 33-34+6 gaan ze twee keer naar diëtist OPD voor voorlichting over mediterrane voeding. Wat lichaamsbeweging betreft, wordt deelnemers aan de interventiegroep gevraagd om 3 dagen per week minimaal 10.000 stappen te zetten. Dieetaanpassing en lichaamsbeweging zullen aanhouden tot de bevalling.

Het primaire eindpunt is de verandering van biomarkers van pre-eclampsie en macrosomie, waaronder maternale bloed PlGF en sFLT1, en navelstrengbloed c-peptide, leptine, IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 en IGF-BP3. De secundaire eindpunten omvatten de verandering van frequentie van ongunstige zwangerschapsuitkomsten, inclusief individuele uitkomst en de samengestelde uitkomst, zoals zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, vroeggeboorte en groot voor zwangerschapsduur (gedefinieerd als geboortegewicht ≥ 90e percentiel), verandering van maternale lichaamsgewicht, verandering van maternale bloeddruk, gedefinieerd als 3 mm-Hg, verandering van maternale HOMA2-IR, verandering van maternale plasmatriglyceridenspiegel en ander lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL en LDL), echografische bevinding van foetus, neonataal geboortegewicht, verandering van glucose en lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL, LDL en TG) van foetus-navelstrengbloed, placenta-expressie van pre-eclampsie (PlGF, sFLT1) en groeifactoren (IGF-1, 2, BP1 en BP3) .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen ouder dan 20 jaar
  • Tijdens GA 24-28+6 weken
  • Een eenling dragen
  • Hypertriglyceridemie hebben (plasmatriglyceride bij GA 24-28+6 meer dan 246 mg/dL maar niet hoger dan 1000 mg/dL).

Uitsluitingscriteria:

  • Steroïden gebruiken
  • Anti-bloedplaatjes of antistollingsmiddel gebruiken
  • Lipidenverlagende middelen gebruiken
  • Hypertriglyceridemie wordt veroorzaakt door een secundaire oorzaak, zoals hypothyreoïdie, cushing-syndroom, nefrotisch syndroom, alcoholgebruik of medicijngebruik.
  • Zijn gediagnosticeerd met chronische hypertensie, openlijke diabetes mellitus, zwangerschapsdiabetes mellitus, secundaire hypertriglyceridemie, auto-immuunziekte of maligniteit.
  • Heb de kunstmatige bevruchting ontvangen.
  • Geen foetus echografisch onderzoek bij GA 22-23+6
  • Ik ga de baby niet bevallen in het National Taiwan University Hospital
  • Andere klinische onderzoeken hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Interventiegroep krijgt leefstijlinterventie voor hypertriglyceridemie.
Gedragsmatig: Levensstijl inclusief optimale lichaamsbeweging en aanpassing van het dieet.
De interventiegroep krijgt dieetvoorlichting en krijgt bewegingssuggesties.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
De controlegroep wordt regelmatig gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van biomarkers van pre-eclampsie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
inclusief maternaal bloed PlGF (pg/mL) en sFLT1 (pg/mL)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Verandering van biomarkers van macrosomie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
zoals navelstrengbloed c-peptide (μg/L)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Verandering van biomarkers van macrosomie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
zoals leptine uit navelstrengbloed (ng/ml)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Verandering van biomarkers van macrosomie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
zoals navelstrengbloed IGF-1 (ng/ml), IGF-2 (ng/ml)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Verandering van biomarkers van macrosomie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
zoals navelstrengbloed IGF-BP1 (μg/ml) en IGF-BP3 (μg/ml)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van frequentie van ongunstige zwangerschapsuitkomsten, inclusief individuele uitkomst en de samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
zoals zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, vroeggeboorte en groot voor de zwangerschapsduur
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Verandering van het lichaamsgewicht van de moeder
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Gewichtsverandering moeder (kilogram)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Verandering van maternale plasmatriglyceridenspiegel (mg/dL) en ander lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL en LDL)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Ander lipidenprofiel inclusief totaal cholesterol (mg/dL), HDL (mg/dL) en LDL (mg/dL)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Verandering van de bloeddruk van de moeder
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
die wordt gedefinieerd als 3 mm-Hg
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Verandering van maternale homeostatische modelbeoordeling 2 insulineresistentie-indexen (HOMA2-IR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Maternale HOMA2-IR verandering. Het hogere niveau van HOMA2-IR betekent het hogere risico op insulineresistentie.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Verandering van het glucosegehalte van het navelstrengbloed van de foetus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Verandering van glucosespiegel (mg/dL) van foetus-navelstrengbloed
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Verandering van het lipidenprofiel van het navelstrengbloed van de foetus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
inclusief TG (mg/dL), totaal cholesterol (mg/dL), HDL (mg/dL) en LDL (mg/dL)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Echografie bevinding van de foetus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
inclusief bipariëtale diameter (mm), femurlengte (mm), hoofdomtrek (mm) en buikomtrek (mm)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Echografie bevinding van de foetus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
inclusief geschat foetaal gewicht (gm)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Neonatale geboortegewicht
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Neonatale geboortegewicht (gram)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Placenta-eiwitexpressie (immunohistochemie of western blot) van biomarkers voor pre-eclampsie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
inclusief PlGF en sFLT1
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Placenta-eiwitexpressie (immunohistochemie of western blot) van groeifactoren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
waaronder IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 en IGF-BP3
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201906001RINC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren