고중성지방혈증에 대한 생활습관 중재가 임신 불량 결과의 병인에 미치는 영향
불리한 임신 결과의 병인에 대한 고중성지방혈증에 대한 생활 습관 중재의 효과: LITAPO 무작위 시험
임신 중 고중성지방혈증은 임신성 고혈압, 자간전증, 임신성 당뇨병, 임신 주수에 비해 큰(LGA) 및 조산을 포함한 불리한 임신 결과와 관련이 있습니다. 그러나 임신 중 고중성지방혈증에 대한 생활 습관 중재가 임신 결과를 개선하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 이 문제를 조사하기 위해 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다.
3차 의료 센터에서 우리는 2020년 3월부터 2022년 3월 사이에 고중성지방혈증에 대한 라이프스타일 중재와 대조군의 효과를 비교하는 이 전향적 공개 라벨 무작위 통제 파일럿 연구에 70명의 임산부를 등록할 것입니다. 모집된 임산부는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹은 생활 방식 중재를 받게 됩니다. 대조군은 정기적인 감시만 받게 됩니다. 개입 그룹만이 식단 교육과 운동 목표를 갖게 됩니다. 그들은 지중해 식단 교육을 위해 GA 30-31+6 및 33-34+6에서 영양사 OPD를 두 번 방문합니다. 운동의 경우 중재 그룹의 참가자는 일주일에 3일 동안 최소 10,000보를 걷도록 요청받습니다. 식단 수정 및 운동 개입은 분만까지 지속됩니다.
1차 종료점은 모체 혈액 PlGF 및 sFLT1, 제대혈 c-펩티드, 렙틴, IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 및 IGF-BP3를 포함하는 자간전증 및 거구증의 바이오마커의 변화입니다. 2차 종료점에는 임신성 고혈압, 자간전증, 조산, 재태 연령이 큰 경우(출생 체중 ≥ 90번째 백분위수로 정의됨), 산모의 변화와 같은 개별 결과 및 복합 결과를 포함하여 불리한 임신 결과의 빈도 변화가 포함됩니다. 체중, 3 mm-Hg로 정의되는 모체 혈압의 변화, 모체 HOMA2-IR의 변화, 모체 혈장 트리글리세리드 수치 및 기타 지질 프로필(총 콜레스테롤, HDL 및 LDL)의 변화, 태아의 초음파 소견, 태아 제대혈의 신생아 출생 체중, 포도당 변화 및 지질 프로필(총 콜레스테롤, HDL, LDL 및 TG), 자간전증의 태반 발현(PlGF, sFLT1) 및 성장 인자(IGF-1, 2, BP1 및 BP3) .
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 20세 이상의 임산부
- GA 24-28+6주 동안
- 싱글톤 운반
- 고중성지방혈증(GA 24-28+6에서 혈장 중성지방이 246mg/dL 초과, 1000mg/dL 이하)이 있습니다.
제외 기준:
- 스테로이드 사용
- 항혈소판제 또는 항응고제 사용
- 지질 저하제 사용
- 고중성지방혈증은 갑상선 기능 저하증, 쿠싱 증후군, 신증후군, 알코올 사용 또는 약물 사용과 같은 이차적 원인에 의해 발생합니다.
- 만성 고혈압, 현성 당뇨병, 임신성 당뇨병, 속발성 고중성지방혈증, 자가면역질환 또는 악성종양 진단을 받은 경우.
- 인공 수정을 받았습니다.
- GA 22-23+6에서 태아 초음파 검사를 받지 않음
- 국립 대만 대학 병원에서 아기를 분만하지 않을 것입니다.
- 다른 임상 시험을 거쳤습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
중재군은 고중성지방혈증에 대한 생활습관 중재를 받습니다.
|
개입 그룹은 식단 교육을 받고 운동 제안을 받게 됩니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 제어
대조군은 정기적인 감시를 받는다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자간전증의 바이오마커 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
모체 혈액 PlGF(pg/mL) 및 sFLT1(pg/mL) 포함
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
거구증의 바이오마커 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
예를 들어 제대혈 c-펩티드(μg/L)
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
거구증의 바이오마커 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
예를 들어 제대혈 렙틴(ng/mL)
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
거구증의 바이오마커 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
제대혈 IGF-1(ng/mL), IGF-2(ng/mL) 등
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
거구증의 바이오마커 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
제대혈 IGF-BP1(μg/mL), IGF-BP3(μg/mL) 등
|
학업 수료까지 평균 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개별 결과 및 복합 결과를 포함한 불리한 임신 결과의 빈도 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
임신성 고혈압, 자간전증, 조산, 임신 주수에 비해 큰 것과 같은
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
산모 체중의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
산모 체중 변화(킬로그램)
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
모체 혈장 트리글리세리드 수치(mg/dL) 및 기타 지질 프로필(총 콜레스테롤, HDL 및 LDL)의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
총 콜레스테롤(mg/dL), HDL(mg/dL) 및 LDL(mg/dL)을 포함한 기타 지질 프로파일
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
산모 혈압의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
이는 3mm-Hg로 정의됩니다.
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
산모 항상성 모델 평가의 변화 2 인슐린 저항 지수(HOMA2-IR)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
산모 HOMA2-IR 변화.
HOMA2-IR 수치가 높을수록 인슐린 저항성에 대한 위험이 높아집니다.
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
태아 제대혈의 포도당 수치 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
태아 제대혈의 포도당 수치(mg/dL) 변화
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
태아 제대혈의 지질 프로필 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
TG(mg/dL), 총 콜레스테롤(mg/dL), HDL(mg/dL) 및 LDL(mg/dL) 포함
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
태아의 초음파 소견
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
양측두정경(mm), 대퇴골 길이(mm), 머리둘레(mm), 복부둘레(mm) 포함
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
태아의 초음파 소견
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
추정 태아 체중(gm) 포함
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
신생아 출생 체중
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
신생아 출생 체중(그램)
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
자간전증 바이오마커의 태반 단백질 발현(면역조직화학 또는 웨스턴 블롯)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
PlGF 및 sFLT1 포함
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
성장 인자의 태반 단백질 발현(면역조직화학 또는 웨스턴 블롯)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 및 IGF-BP3 포함
|
학업 수료까지 평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .