Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние изменения образа жизни при гипертриглицеридемии на патогенез неблагоприятного исхода беременности

17 февраля 2020 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Влияние изменения образа жизни при гипертриглицеридемии на патогенез неблагоприятного исхода беременности: рандомизированное исследование LITAPO

Во время беременности гипертриглицеридемия связана с неблагоприятными исходами беременности, включая гестационную гипертензию, преэклампсию, гестационный сахарный диабет, большой для гестационного возраста (LGA) и преждевременные роды. Однако остается неизвестным, улучшают ли изменения образа жизни при гипертриглицеридемии во время беременности исходы беременности. Поэтому мы проведем рандомизированное контролируемое исследование для изучения этого вопроса.

В третичном медицинском центре мы зачислим 70 беременных женщин в это проспективное открытое рандомизированное контролируемое пилотное исследование, в котором будет сравниваться влияние изменения образа жизни на гипертриглицеридемию по сравнению с контролем в период с марта 2020 года по март 2022 года. Принятые на работу беременные женщины будут случайным образом разделены на две группы. Группа вмешательства получит вмешательство в образ жизни; тогда как контрольная группа будет подвергаться только регулярному наблюдению. Только группа вмешательства будет иметь цели обучения диете и упражнениям. Они дважды пойдут к диетологу OPD в GA 30-31+6 и 33-34+6 для обучения средиземноморской диете. Что касается физических упражнений, участников интервенционной группы просят делать не менее 10 000 шагов 3 дня в неделю. Модификация диеты и вмешательство в физические упражнения будут сохраняться до родов.

Первичной конечной точкой является изменение биомаркеров преэклампсии и макросомии, включая PlGF и sFLT1 материнской крови, а также с-пептид пуповинной крови, лептин, IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 и IGF-BP3. Вторичные конечные точки включают изменение частоты неблагоприятных исходов беременности, включая индивидуальный исход и комбинированный исход, такие как гестационная гипертензия, преэклампсия, преждевременные роды и большие для гестационного возраста (определяемые как масса тела при рождении ≥ 90-го процентиля), изменение материнского масса тела, изменение артериального давления матери, которое определяется как 3 мм рт. масса тела новорожденного при рождении, изменение уровня глюкозы и липидов (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП и ТГ) пуповинной крови плода, плацентарная экспрессия преэклампсии (PlGF, sFLT1) и факторов роста (IGF-1, 2, BP1 и BP3) .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины старше 20 лет
  • В течение GA 24-28+6 недель
  • Проведение синглтона
  • Наличие гипертриглицеридемии (триглицериды плазмы при ГС 24-28+6 превышают 246 мг/дл, но не выше 1000 мг/дл).

Критерий исключения:

  • Использование стероидов
  • Использование антиагрегантов или антикоагулянтов
  • Использование гиполипидемических средств
  • Гипертриглицеридемия вызывается вторичной причиной, такой как гипотиреоз, синдром Кушинга, нефротический синдром, употребление алкоголя или лекарств.
  • Были диагностированы хроническая гипертензия, явный сахарный диабет, гестационный сахарный диабет, вторичная гипертриглицеридемия, аутоиммунное заболевание или злокачественное новообразование.
  • Получили искусственное оплодотворение.
  • Отсутствие эхографического исследования плода на ГВ 22-23+6
  • Не собираюсь рожать в больнице Национального Тайваньского университета
  • Прошли другие клинические испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Группа вмешательства получает изменение образа жизни при гипертриглицеридемии.
Поведенческий: Образ жизни, включая оптимальные физические упражнения и модификацию диеты.
Группа вмешательства будет обучена диете и получит рекомендации по упражнениям.
NO_INTERVENTION: Контроль
Контрольная группа находится под регулярным наблюдением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биомаркеров преэклампсии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
включая PlGF материнской крови (пг/мл) и sFLT1 (пг/мл)
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Изменение биомаркеров макросомии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
например, с-пептид пуповинной крови (мкг/л)
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Изменение биомаркеров макросомии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
например, лептин пуповинной крови (нг/мл)
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Изменение биомаркеров макросомии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
например, ИФР-1 пуповинной крови (нг/мл), ИФР-2 (нг/мл)
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Изменение биомаркеров макросомии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
например, IGF-BP1 пуповинной крови (мкг/мл) и IGF-BP3 (мкг/мл)
Через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты неблагоприятных исходов беременности, включая индивидуальный исход и составной исход
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
такие как гестационная гипертензия, преэклампсия, преждевременные роды и большие для гестационного возраста
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Изменение массы тела матери
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Изменение массы тела матери (кг)
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Изменение уровня триглицеридов в плазме матери (мг/дл) и других липидных профилей (общий холестерин, ЛПВП и ЛПНП)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Другой профиль липидов, включая общий холестерин (мг/дл), ЛПВП (мг/дл) и ЛПНП (мг/дл)
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Изменение артериального давления матери
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
который определяется как 3 мм рт.ст.
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Изменение материнской гомеостатической модели оценки 2 индексов резистентности к инсулину (HOMA2-IR)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Изменение материнской HOMA2-IR. Более высокий уровень HOMA2-IR означает более высокий риск резистентности к инсулину.
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Изменение уровня глюкозы пуповинной крови плода
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Изменение уровня глюкозы (мг/дл) пуповинной крови плода
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Изменение липидного профиля пуповинной крови плода
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
включая ТГ (мг/дл), общий холестерин (мг/дл), ЛПВП (мг/дл) и ЛПНП (мг/дл)
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Эхографическая находка плода
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
включая бипариетальный диаметр (мм), длину бедренной кости (мм), окружность головы (мм) и окружность живота (мм)
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Эхографическая находка плода
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
включая предполагаемый вес плода (г)
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Масса тела новорожденного при рождении (граммы)
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Экспрессия плацентарного белка (иммуногистохимия или вестерн-блоттинг) биомаркеров преэклампсии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
включая PlGF и sFLT1
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Экспрессия плацентарного белка (иммуногистохимия или вестерн-блоттинг) факторов роста
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
включая IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 и IGF-BP3
Через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201906001RINC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться