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生活方式干预对高甘油三酯血症不良妊娠结局发病机制的影响

2020年2月17日 更新者:National Taiwan University Hospital

生活方式干预对高甘油三酯血症对不良妊娠结局发病机制的影响:LITAPO 随机试验

在怀孕期间,高甘油三酯血症与不良妊娠结局相关,包括妊娠期高血压、先兆子痫、妊娠期糖尿病、大于胎龄儿 (LGA) 和早产。 然而,妊娠期高甘油三酯血症的生活方式干预是否能改善妊娠结局尚不清楚。 因此,我们将进行一项随机对照试验来调查这个问题。

在三级医疗中心,我们将招募 70 名孕妇参加这项前瞻性、开放标签、随机对照的试验性研究,比较 2020 年 3 月至 2022 年 3 月期间生活方式干预对高甘油三酯血症与对照组的影响。 招募的孕妇将被随机分为两组。 干预组将接受生活方式干预;而对照组将只接受定期监测。 只有干预组会有饮食教育和运动目标。 他们将在 GA 30-31+6 和 33-34+6 两次去营养师 OPD 进行地中海饮食教育。 至于运动,干预组的参与者被要求每周至少走 3 天 10000 步。 饮食调整和运动干预将持续到分娩。

主要终点是子痫前期和巨大儿生物标志物的变化,包括母血PlGF和sFLT1,脐血c肽、瘦素、IGF-1、IGF-2、IGF-BP1和IGF-BP3。 次要终点包括不良妊娠结局频率的变化,包括妊娠高血压、先兆子痫、早产和大于胎龄儿(定义为出生体重≥第 90 个百分位数)等个体结局和复合结局、产妇的变化体重、母体血压变化(定义为 3 mm-Hg)、母体 HOMA2-IR 的变化、母体血浆甘油三酯水平和其他脂质谱(总胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白)的变化、胎儿超声检查结果、新生儿出生体重、胎儿脐带血的葡萄糖和脂质谱(总胆固醇、HDL、LDL 和 TG)变化、先兆子痫(PlGF、sFLT1)和生长因子(IGF-1、2、BP1 和 BP3)的胎盘表达.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 20岁以上的孕妇
  • GA期间24-28+6周
  • 背着单例
  • 患有高甘油三酯血症(血浆甘油三酯在 GA 24-28+6 超过 246 mg/dL 但不高于 1000 mg/dL)。

排除标准:

  • 使用类固醇
  • 使用抗血小板或抗凝剂
  • 使用降脂药
  • 高甘油三酯血症是由继发性原因引起的,例如甲状腺功能减退症、库欣综合征、肾病综合征、饮酒或药物使用。
  • 已被诊断患有慢性高血压、显性糖尿病、妊娠糖尿病、继发性高甘油三酯血症、自身免疫性疾病或恶性肿瘤。
  • 接受了人工受精。
  • 未在 GA 22-23+6 进行胎儿超声检查
  • 不打算在台大医院生孩子
  • 是否接受过其他临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
干预组接受高甘油三酯血症的生活方式干预。
干预组将接受饮食教育并给予运动建议。
NO_INTERVENTION:控制
对照组接受定期监测。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子痫前期生物标志物的变化
大体时间:通过学习完成,平均2年
包括母血 PlGF (pg/mL) 和 sFLT1 (pg/mL)
通过学习完成,平均2年
巨大儿生物标志物的变化
大体时间:通过学习完成,平均2年
如脐带血c肽(μg/L)
通过学习完成,平均2年
巨大儿生物标志物的变化
大体时间:通过学习完成,平均2年
例如脐带血瘦素 (ng/mL)
通过学习完成,平均2年
巨大儿生物标志物的变化
大体时间:通过学习完成,平均2年
如脐带血 IGF-1 (ng/mL), IGF-2 (ng/mL)
通过学习完成,平均2年
巨大儿生物标志物的变化
大体时间:通过学习完成,平均2年
如脐带血IGF-BP1 (μg/mL), IGF-BP3 (μg/mL)
通过学习完成,平均2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良妊娠结局频率的变化,包括个体结局和复合结局
大体时间:通过学习完成,平均2年
如妊娠高血压、子痫前期、早产、大于胎龄儿
通过学习完成,平均2年
产妇体重变化
大体时间:通过学习完成,平均2年
孕妇体重变化(公斤)
通过学习完成,平均2年
母体血浆甘油三酯水平 (mg/dL) 和其他脂质谱(总胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白)的变化
大体时间:通过学习完成,平均2年
其他脂质谱,包括总胆固醇 (mg/dL)、HDL (mg/dL) 和 LDL (mg/dL)
通过学习完成,平均2年
产妇血压变化
大体时间:通过学习完成,平均2年
定义为 3 mm-Hg
通过学习完成,平均2年
母体稳态模型评估2个胰岛素抵抗指标的变化(HOMA2-IR)
大体时间:通过学习完成,平均2年
母体 HOMA2-IR 变化。 较高水平的 HOMA2-IR 意味着较高的胰岛素抵抗风险。
通过学习完成,平均2年
胎儿脐带血葡萄糖水平的变化
大体时间:通过学习完成,平均2年
胎儿脐带血葡萄糖水平(mg/dL)的变化
通过学习完成,平均2年
胎儿脐带血脂质谱的变化
大体时间:通过学习完成,平均2年
包括 TG (mg/dL)、总胆固醇 (mg/dL)、HDL (mg/dL) 和 LDL (mg/dL)
通过学习完成,平均2年
胎儿声像图所见
大体时间:通过学习完成,平均2年
包括双顶径(mm)、股骨长(mm)、头围(mm)、腹围(mm)
通过学习完成,平均2年
胎儿声像图所见
大体时间:通过学习完成,平均2年
包括估计的胎儿体重(克)
通过学习完成,平均2年
新生儿出生体重
大体时间:通过学习完成,平均2年
新生儿出生体重(克)
通过学习完成,平均2年
先兆子痫生物标志物的胎盘蛋白表达(免疫组织化学或蛋白质印迹)
大体时间:通过学习完成,平均2年
包括 PlGF 和 sFLT1
通过学习完成,平均2年
生长因子的胎盘蛋白表达(免疫组织化学或蛋白质印迹)
大体时间:通过学习完成,平均2年
包括 IGF-1、IGF-2、IGF-BP1 和 IGF-BP3
通过学习完成,平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年3月31日

研究完成 (预期的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月17日

首次发布 (实际的)

2020年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月17日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201906001RINC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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