Wpływ interwencji dotyczącej stylu życia w przypadku hipertrójglicerydemii na patogenezę niekorzystnego przebiegu ciąży
Wpływ interwencji związanej ze stylem życia w przypadku hipertriglicerydemii na patogenezę niekorzystnego wyniku ciąży: randomizowane badanie LITAPO
Podczas ciąży hipertriglicerydemia wiąże się z niekorzystnymi skutkami ciąży, w tym nadciśnieniem ciążowym, stanem przedrzucawkowym, cukrzycą ciążową, dużym rozmiarem w stosunku do wieku ciążowego (LGA) i porodem przedwczesnym. Jednak to, czy interwencja stylu życia w przypadku hipertriglicerydemii podczas ciąży poprawia wyniki ciąży, pozostaje nieznane. Dlatego przeprowadzimy randomizowaną próbę kontrolną w celu zbadania tego problemu.
W ośrodku medycznym trzeciego stopnia zapiszemy 70 kobiet w ciąży do tego prospektywnego, otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego porównującego wpływ zmiany stylu życia na hipertrójglicerydemię w porównaniu z grupą kontrolną w okresie od marca 2020 r. do marca 2022 r. Zrekrutowane kobiety w ciąży zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Grupa interwencyjna otrzyma interwencję dotyczącą stylu życia; mając na uwadze, że grupa kontrolna będzie podlegać jedynie regularnemu nadzorowi. Tylko grupa interwencyjna będzie miała za cel edukację dietetyczną i ćwiczenia. Dwukrotnie pójdą do dietetyka OPD w GA 30-31+6 i 33-34+6 na edukację w zakresie diety śródziemnomorskiej. Jeśli chodzi o ćwiczenia, uczestnicy grupy interwencyjnej proszeni są o zrobienie co najmniej 10 000 kroków 3 dni w tygodniu. Modyfikacja diety i interwencja ruchowa będą trwały aż do porodu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana biomarkerów stanu przedrzucawkowego i makrosomii, w tym PlGF i sFLT1 we krwi matki oraz c-peptydu, leptyny, IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 i IGF-BP3 z krwi pępowinowej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmianę częstości występowania niekorzystnych wyników ciąży, w tym indywidualnych i złożonych, takich jak nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, poród przedwczesny i duża masa ciała w stosunku do wieku ciążowego (określana jako masa urodzeniowa ≥ 90 percentyla), zmiana masa ciała, zmiana ciśnienia krwi matki, którą definiuje się jako 3 mm-Hg, zmiana HOMA2-IR matki, zmiana poziomu triglicerydów w osoczu matki i innych profili lipidowych (cholesterolu całkowitego, HDL i LDL), badanie echograficzne płodu, masa urodzeniowa noworodka, zmiana glikemii i profilu lipidowego (cholesterolu całkowitego, HDL, LDL i TG) krwi pępowinowej płodu, łożyskowa ekspresja stanu przedrzucawkowego (PlGF, sFLT1) i czynników wzrostu (IGF-1, 2, BP1 i BP3) .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży powyżej 20 roku życia
- Podczas GA 24-28+6 tygodni
- Noszenie singletona
- Z hipertriglicerydemią (trójglicerydy w osoczu przy GA 24-28+6 powyżej 246 mg/dl, ale nie więcej niż 1000 mg/dl).
Kryteria wyłączenia:
- Używanie sterydów
- Stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych
- Stosowanie środków obniżających poziom lipidów
- Hipertrójglicerydemia jest spowodowana wtórną przyczyną, taką jak niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga, zespół nerczycowy, spożywanie alkoholu lub stosowanie leków.
- Zdiagnozowano u nich przewlekłe nadciśnienie tętnicze, jawną cukrzycę, cukrzycę ciążową, wtórną hipertriglicerydemię, chorobę autoimmunologiczną lub nowotwór złośliwy.
- Otrzymali sztuczne zapłodnienie.
- Brak badania EKG płodu w GA 22-23+6
- Nie zamierza rodzić dziecka w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim na Tajwanie
- Przeszli inne badania kliniczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzymuje interwencję dotyczącą stylu życia w przypadku hipertriglicerydemii.
|
Grupa interwencyjna otrzyma edukację dietetyczną i otrzyma sugestie dotyczące ćwiczeń.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Grupa kontrolna jest regularnie obserwowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana biomarkerów stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
w tym PlGF z krwi matki (pg/ml) i sFLT1 (pg/ml)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Zmiana biomarkerów makrosomii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
takie jak C-peptyd krwi pępowinowej (μg/L)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Zmiana biomarkerów makrosomii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
takie jak leptyna z krwi pępowinowej (ng/ml)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Zmiana biomarkerów makrosomii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
takie jak krew pępowinowa IGF-1 (ng/mL), IGF-2 (ng/mL)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Zmiana biomarkerów makrosomii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
takie jak IGF-BP1 z krwi pępowinowej (μg/ml) i IGF-BP3 (μg/ml)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania niekorzystnych wyników ciąży, w tym wyniku indywidualnego i wyniku złożonego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
takie jak nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, poród przedwczesny i duże w stosunku do wieku ciążowego
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Zmiana masy ciała matki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Zmiana masy ciała matki (kilogramy)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów w osoczu matki (mg/dl) i innego profilu lipidowego (cholesterol całkowity, HDL i LDL)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Inny profil lipidowy, w tym cholesterol całkowity (mg/dl), HDL (mg/dl) i LDL (mg/dl)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Zmiana ciśnienia krwi matki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
które określa się jako 3 mm-Hg
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Zmiana matczynego modelu homeostatycznego oceny 2 wskaźników insulinooporności (HOMA2-IR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Zmiana HOMA2-IR u matki.
Wyższy poziom HOMA2-IR oznacza większe ryzyko insulinooporności.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi pępowinowej płodu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Zmiana poziomu glukozy (mg/dl) we krwi pępowinowej płodu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Zmiana profilu lipidowego krwi pępowinowej płodu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
w tym TG (mg/dl), cholesterol całkowity (mg/dl), HDL (mg/dl) i LDL (mg/dl)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Badanie echograficzne płodu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
w tym średnica dwuciemieniowa (mm), długość kości udowej (mm), obwód głowy (mm) i obwód brzucha (mm)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Badanie echograficzne płodu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
w tym szacunkowa masa płodu (gm)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Masa urodzeniowa noworodka (gramy)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Ekspresja białka łożyska (immunohistochemia lub western blot) biomarkerów stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
w tym PlGF i sFLT1
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Ekspresja białek łożyska (immunohistochemia lub western blot) czynników wzrostu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
w tym IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 i IGF-BP3
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201906001RINC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .