- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04275622
Die Wirkung einer Lebensstilintervention bei Hypertriglyceridämie auf die Pathogenese eines unerwünschten Schwangerschaftsausgangs
Die Wirkung der Lebensstilintervention bei Hypertriglyceridämie auf die Pathogenese des unerwünschten Schwangerschaftsergebnisses: die randomisierte LITAPO-Studie
Während der Schwangerschaft ist Hypertriglyzeridämie mit unerwünschten Schwangerschaftsausgängen verbunden, einschließlich Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes mellitus, Large for Gestational Age (LGA) und Frühgeburt. Ob eine Lebensstilintervention bei Hypertriglyzeridämie während der Schwangerschaft die Schwangerschaftsergebnisse verbessert, ist jedoch unbekannt. Daher werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um dieses Problem zu untersuchen.
In einem tertiären medizinischen Zentrum werden wir 70 schwangere Frauen in diese prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie einschreiben, in der die Wirkung einer Lebensstilintervention für Hypertriglyceridämie mit der Kontrolle zwischen März 2020 und März 2022 verglichen wird. Rekrutierte schwangere Frauen werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält eine Lebensstilintervention; während die Kontrollgruppe nur regelmäßig überwacht wird. Nur die Interventionsgruppe hat ein Ernährungserziehungs- und Bewegungsziel. Sie werden zweimal bei GA 30-31 + 6 und 33-34 + 6 zum Ernährungsberater OPD gehen, um sich über mediterrane Ernährung zu informieren. Was das Training betrifft, so werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe gebeten, mindestens 10.000 Schritte an 3 Tagen in der Woche zu machen. Ernährungsumstellung und Bewegungseingriffe bleiben bis zur Geburt bestehen.
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung von Biomarkern für Präeklampsie und Makrosomie, einschließlich PlGF und sFLT1 aus mütterlichem Blut und C-Peptid aus Nabelschnurblut, Leptin, IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 und IGF-BP3. Die sekundären Endpunkte umfassen die Änderung der Häufigkeit unerwünschter Schwangerschaftsausgänge, einschließlich des individuellen Endpunkts und des zusammengesetzten Endpunkts, wie z. B. Gestationshypertonie, Präeklampsie, Frühgeburt und großes Gestationsalter (definiert als Geburtsgewicht ≥ 90. Perzentil), Wechsel der Mutter Körpergewicht, Veränderung des mütterlichen Blutdrucks, der als 3 mm-Hg definiert ist, Veränderung des mütterlichen HOMA2-IR, Veränderung des mütterlichen Plasmatriglyceridspiegels und anderer Lipidprofile (Gesamtcholesterin, HDL und LDL), Echographiebefund des Fötus, Neugeborenes Geburtsgewicht, Veränderung des Glukose- und Lipidprofils (Gesamtcholesterin, HDL, LDL und TG) des fetalen Nabelschnurbluts, plazentare Expression von Präeklampsie (PlGF, sFLT1) und Wachstumsfaktoren (IGF-1, 2, BP1 und BP3) .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere über 20 Jahre
- Während GA 24-28+6 Wochen
- Tragen eines Singletons
- Hypertriglyceridämie (Plasmatriglycerid bei GA 24-28+6 über 246 mg/dl, aber nicht höher als 1000 mg/dl).
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Steroiden
- Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien
- Einsatz von Lipidsenkern
- Hypertriglyceridämie wird durch sekundäre Ursachen wie Hypothyreose, Cushing-Syndrom, nephrotisches Syndrom, Alkohol- oder Medikamentenkonsum verursacht.
- bei denen chronischer Bluthochdruck, manifester Diabetes mellitus, Schwangerschaftsdiabetes mellitus, sekundäre Hypertriglyceridämie, Autoimmunerkrankung oder Malignität diagnostiziert wurden.
- Habe die künstliche Befruchtung erhalten.
- Keine Ultraschalluntersuchung des Fötus bei GA 22-23+6
- Ich werde das Baby nicht im National Taiwan University Hospital zur Welt bringen
- Wurden anderen klinischen Studien unterzogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält eine Lebensstilintervention für Hypertriglyceridämie.
|
Die Interventionsgruppe erhält eine Ernährungsschulung und Bewegungsvorschläge.
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird regelmäßig überwacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Biomarker der Präeklampsie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
einschließlich mütterliches Blut PlGF (pg/mL) und sFLT1 (pg/mL)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Veränderung der Biomarker der Makrosomie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
wie Nabelschnurblut-c-Peptid (μg/L)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Veränderung der Biomarker der Makrosomie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
wie Nabelschnurblut Leptin (ng/mL)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Veränderung der Biomarker der Makrosomie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
wie Nabelschnurblut IGF-1 (ng/ml), IGF-2 (ng/ml)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Veränderung der Biomarker der Makrosomie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
wie Nabelschnurblut IGF-BP1 (μg/ml) und IGF-BP3 (μg/ml)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Häufigkeit unerwünschter Schwangerschaftsausgänge, einschließlich individuellem Ausgang und zusammengesetztem Ausgang
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
wie Schwangerschaftsbluthochdruck, Präeklampsie, Frühgeburt und groß für das Schwangerschaftsalter
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Veränderung des Körpergewichts der Mutter
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Veränderung des Körpergewichts der Mutter (Kilogramm)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Veränderung des mütterlichen Plasmatriglyceridspiegels (mg/dl) und anderer Lipidprofile (Gesamtcholesterin, HDL und LDL)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Anderes Lipidprofil einschließlich Gesamtcholesterin (mg/dL), HDL (mg/dL) und LDL (mg/dL)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Veränderung des mütterlichen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
was als 3 mm-Hg definiert ist
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Änderung des mütterlichen homöostatischen Modells Bewertung 2 Insulinresistenz-Indizes (HOMA2-IR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Veränderung des mütterlichen HOMA2-IR.
Der höhere Wert von HOMA2-IR bedeutet ein höheres Risiko für Insulinresistenz.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Veränderung des Glukosespiegels im Nabelschnurblut des Fötus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Veränderung des Glukosespiegels (mg/dL) im Nabelschnurblut des Fötus
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Veränderung des Lipidprofils von fötalem Nabelschnurblut
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
einschließlich TG (mg/dL), Gesamtcholesterin (mg/dL), HDL (mg/dL) und LDL (mg/dL)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Echographiebefund des Fötus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
einschließlich biparietaler Durchmesser (mm), Femurlänge (mm), Kopfumfang (mm) und Bauchumfang (mm)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Echographiebefund des Fötus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
einschließlich geschätztem fötalem Gewicht (gm)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Neugeborenes Geburtsgewicht (Gramm)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Plazentare Proteinexpression (Immunhistochemie oder Western Blot) von Präeklampsie-Biomarkern
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
einschließlich PlGF und sFLT1
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Plazentare Proteinexpression (Immunhistochemie oder Western Blot) von Wachstumsfaktoren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
einschließlich IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 und IGF-BP3
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201906001RINC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .