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Die Wirkung einer Lebensstilintervention bei Hypertriglyceridämie auf die Pathogenese eines unerwünschten Schwangerschaftsausgangs

17. Februar 2020 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Wirkung der Lebensstilintervention bei Hypertriglyceridämie auf die Pathogenese des unerwünschten Schwangerschaftsergebnisses: die randomisierte LITAPO-Studie

Während der Schwangerschaft ist Hypertriglyzeridämie mit unerwünschten Schwangerschaftsausgängen verbunden, einschließlich Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes mellitus, Large for Gestational Age (LGA) und Frühgeburt. Ob eine Lebensstilintervention bei Hypertriglyzeridämie während der Schwangerschaft die Schwangerschaftsergebnisse verbessert, ist jedoch unbekannt. Daher werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um dieses Problem zu untersuchen.

In einem tertiären medizinischen Zentrum werden wir 70 schwangere Frauen in diese prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie einschreiben, in der die Wirkung einer Lebensstilintervention für Hypertriglyceridämie mit der Kontrolle zwischen März 2020 und März 2022 verglichen wird. Rekrutierte schwangere Frauen werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält eine Lebensstilintervention; während die Kontrollgruppe nur regelmäßig überwacht wird. Nur die Interventionsgruppe hat ein Ernährungserziehungs- und Bewegungsziel. Sie werden zweimal bei GA 30-31 + 6 und 33-34 + 6 zum Ernährungsberater OPD gehen, um sich über mediterrane Ernährung zu informieren. Was das Training betrifft, so werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe gebeten, mindestens 10.000 Schritte an 3 Tagen in der Woche zu machen. Ernährungsumstellung und Bewegungseingriffe bleiben bis zur Geburt bestehen.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung von Biomarkern für Präeklampsie und Makrosomie, einschließlich PlGF und sFLT1 aus mütterlichem Blut und C-Peptid aus Nabelschnurblut, Leptin, IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 und IGF-BP3. Die sekundären Endpunkte umfassen die Änderung der Häufigkeit unerwünschter Schwangerschaftsausgänge, einschließlich des individuellen Endpunkts und des zusammengesetzten Endpunkts, wie z. B. Gestationshypertonie, Präeklampsie, Frühgeburt und großes Gestationsalter (definiert als Geburtsgewicht ≥ 90. Perzentil), Wechsel der Mutter Körpergewicht, Veränderung des mütterlichen Blutdrucks, der als 3 mm-Hg definiert ist, Veränderung des mütterlichen HOMA2-IR, Veränderung des mütterlichen Plasmatriglyceridspiegels und anderer Lipidprofile (Gesamtcholesterin, HDL und LDL), Echographiebefund des Fötus, Neugeborenes Geburtsgewicht, Veränderung des Glukose- und Lipidprofils (Gesamtcholesterin, HDL, LDL und TG) des fetalen Nabelschnurbluts, plazentare Expression von Präeklampsie (PlGF, sFLT1) und Wachstumsfaktoren (IGF-1, 2, BP1 und BP3) .

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere über 20 Jahre
  • Während GA 24-28+6 Wochen
  • Tragen eines Singletons
  • Hypertriglyceridämie (Plasmatriglycerid bei GA 24-28+6 über 246 mg/dl, aber nicht höher als 1000 mg/dl).

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Steroiden
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien
  • Einsatz von Lipidsenkern
  • Hypertriglyceridämie wird durch sekundäre Ursachen wie Hypothyreose, Cushing-Syndrom, nephrotisches Syndrom, Alkohol- oder Medikamentenkonsum verursacht.
  • bei denen chronischer Bluthochdruck, manifester Diabetes mellitus, Schwangerschaftsdiabetes mellitus, sekundäre Hypertriglyceridämie, Autoimmunerkrankung oder Malignität diagnostiziert wurden.
  • Habe die künstliche Befruchtung erhalten.
  • Keine Ultraschalluntersuchung des Fötus bei GA 22-23+6
  • Ich werde das Baby nicht im National Taiwan University Hospital zur Welt bringen
  • Wurden anderen klinischen Studien unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält eine Lebensstilintervention für Hypertriglyceridämie.
Die Interventionsgruppe erhält eine Ernährungsschulung und Bewegungsvorschläge.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird regelmäßig überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker der Präeklampsie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
einschließlich mütterliches Blut PlGF (pg/mL) und sFLT1 (pg/mL)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Veränderung der Biomarker der Makrosomie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
wie Nabelschnurblut-c-Peptid (μg/L)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Veränderung der Biomarker der Makrosomie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
wie Nabelschnurblut Leptin (ng/mL)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Veränderung der Biomarker der Makrosomie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
wie Nabelschnurblut IGF-1 (ng/ml), IGF-2 (ng/ml)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Veränderung der Biomarker der Makrosomie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
wie Nabelschnurblut IGF-BP1 (μg/ml) und IGF-BP3 (μg/ml)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit unerwünschter Schwangerschaftsausgänge, einschließlich individuellem Ausgang und zusammengesetztem Ausgang
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
wie Schwangerschaftsbluthochdruck, Präeklampsie, Frühgeburt und groß für das Schwangerschaftsalter
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Veränderung des Körpergewichts der Mutter
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Veränderung des Körpergewichts der Mutter (Kilogramm)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Veränderung des mütterlichen Plasmatriglyceridspiegels (mg/dl) und anderer Lipidprofile (Gesamtcholesterin, HDL und LDL)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anderes Lipidprofil einschließlich Gesamtcholesterin (mg/dL), HDL (mg/dL) und LDL (mg/dL)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Veränderung des mütterlichen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
was als 3 mm-Hg definiert ist
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Änderung des mütterlichen homöostatischen Modells Bewertung 2 Insulinresistenz-Indizes (HOMA2-IR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Veränderung des mütterlichen HOMA2-IR. Der höhere Wert von HOMA2-IR bedeutet ein höheres Risiko für Insulinresistenz.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Veränderung des Glukosespiegels im Nabelschnurblut des Fötus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Veränderung des Glukosespiegels (mg/dL) im Nabelschnurblut des Fötus
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Veränderung des Lipidprofils von fötalem Nabelschnurblut
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
einschließlich TG (mg/dL), Gesamtcholesterin (mg/dL), HDL (mg/dL) und LDL (mg/dL)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Echographiebefund des Fötus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
einschließlich biparietaler Durchmesser (mm), Femurlänge (mm), Kopfumfang (mm) und Bauchumfang (mm)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Echographiebefund des Fötus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
einschließlich geschätztem fötalem Gewicht (gm)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Neugeborenes Geburtsgewicht (Gramm)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Plazentare Proteinexpression (Immunhistochemie oder Western Blot) von Präeklampsie-Biomarkern
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
einschließlich PlGF und sFLT1
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Plazentare Proteinexpression (Immunhistochemie oder Western Blot) von Wachstumsfaktoren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
einschließlich IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 und IGF-BP3
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201906001RINC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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