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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04275622
L'effet de l'intervention sur le mode de vie pour l'hypertriglycéridémie sur la pathogenèse de l'issue défavorable de la grossesse
L'effet de l'intervention sur le mode de vie pour l'hypertriglycéridémie sur la pathogenèse de l'issue défavorable de la grossesse : l'essai randomisé LITAPO
Pendant la grossesse, l'hypertriglycéridémie est associée à des issues défavorables de la grossesse, notamment l'hypertension gestationnelle, la prééclampsie, le diabète sucré gestationnel, la taille importante pour l'âge gestationnel (AGG) et l'accouchement prématuré. Cependant, on ne sait pas si l'intervention sur le mode de vie pour l'hypertriglycéridémie pendant la grossesse améliore les résultats de la grossesse. Par conséquent, nous allons mener un essai contrôlé randomisé pour étudier ce problème.
Dans un centre médical tertiaire, nous inscrirons 70 femmes enceintes dans cette étude pilote prospective, ouverte, randomisée et contrôlée comparant l'effet d'une intervention sur le mode de vie pour l'hypertriglycéridémie par rapport au contrôle entre mars 2020 et mars 2022. Les femmes enceintes recrutées seront randomisées en deux groupes. Le groupe d'intervention recevra une intervention sur le mode de vie ; tandis que le groupe témoin ne recevra qu'une surveillance régulière. Seul le groupe d'intervention aura un objectif d'éducation diététique et d'exercice. Ils iront voir un diététicien OPD deux fois à GA 30-31+6 et 33-34+6 pour l'éducation au régime méditerranéen. En ce qui concerne l'exercice, les participants au groupe d'intervention sont invités à faire au moins 10 000 pas 3 jours par semaine. La modification du régime alimentaire et l'intervention en matière d'exercice persisteront jusqu'à l'accouchement.
Le principal critère d'évaluation est le changement des biomarqueurs de la prééclampsie et de la macrosomie, y compris le sang maternel PlGF et sFLT1, et le peptide c du sang de cordon, la leptine, l'IGF-1, l'IGF-2, l'IGF-BP1 et l'IGF-BP3. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le changement de la fréquence des issues défavorables de la grossesse, y compris les résultats individuels et les résultats composites, tels que l'hypertension gestationnelle, la prééclampsie, l'accouchement prématuré et la taille importante pour l'âge gestationnel (défini comme un poids à la naissance ≥ 90e centile), le changement de poids corporel, modification de la pression artérielle maternelle, définie comme 3 mm-Hg, modification de l'HOMA2-IR maternel, modification du taux de triglycérides plasmatiques maternels et d'autres profils lipidiques (cholestérol total, HDL et LDL), découverte échographique du fœtus, poids néonatal à la naissance, modification de la glycémie et profil lipidique (cholestérol total, HDL, LDL et TG) du sang du cordon fœtal, expression placentaire de la prééclampsie (PlGF, sFLT1) et facteurs de croissance (IGF-1, 2, BP1 et BP3) .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes de plus de 20 ans
- Pendant AG 24-28+6 semaines
- Porter un singleton
- Avoir une hypertriglycéridémie (triglycérides plasmatiques à GA 24-28 + 6 excès de 246 mg/dL mais pas plus de 1000 mg/dL).
Critère d'exclusion:
- Utilisation de stéroïdes
- Utiliser un antiplaquettaire ou un anticoagulant
- Utiliser des agents hypolipémiants
- L'hypertriglycéridémie est causée par une cause secondaire, comme l'hypothyroïdie, le syndrome de Cushing, le syndrome néphrotique, la consommation d'alcool ou la consommation de médicaments.
- Ont été diagnostiqués une hypertension chronique, un diabète sucré manifeste, un diabète sucré gestationnel, une hypertriglycéridémie secondaire, une maladie auto-immune ou une tumeur maligne.
- Avoir reçu la fécondation artificielle.
- Ne pas passer d'échographie fœtale à GA 22-23+6
- Ne va pas accoucher du bébé à l'hôpital universitaire national de Taiwan
- Avoir subi d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Le groupe d'intervention reçoit une intervention sur le mode de vie pour l'hypertriglycéridémie.
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Le groupe d'intervention recevra une éducation diététique et recevra des suggestions d'exercices.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Le groupe témoin fait l'objet d'une surveillance régulière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des biomarqueurs de la prééclampsie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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dont sang maternel PlGF (pg/mL) et sFLT1 (pg/mL)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Modification des biomarqueurs de la macrosomie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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comme le peptide C du sang de cordon (μg/L)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Modification des biomarqueurs de la macrosomie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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comme la leptine du sang de cordon (ng/mL)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Modification des biomarqueurs de la macrosomie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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comme le sang de cordon IGF-1 (ng/mL), IGF-2 (ng/mL)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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|
Modification des biomarqueurs de la macrosomie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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comme le sang de cordon IGF-BP1 (μg/mL) et IGF-BP3 (μg/mL)
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence des résultats défavorables de la grossesse, y compris le résultat individuel et le résultat composite
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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tels que l'hypertension gestationnelle, la prééclampsie, l'accouchement prématuré et la taille importante pour l'âge gestationnel
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Modification du poids corporel de la mère
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Variation du poids corporel de la mère (kilogrammes)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Modification du taux de triglycérides plasmatiques maternels (mg/dL) et d'autres profils lipidiques (cholestérol total, HDL et LDL)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Autre profil lipidique, y compris cholestérol total (mg/dL), HDL (mg/dL) et LDL (mg/dL)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Modification de la tension artérielle maternelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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qui est défini comme 3 mm-Hg
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Changement d'évaluation du modèle homéostatique maternel 2 indices de résistance à l'insuline (HOMA2-IR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Changement maternel HOMA2-IR.
Le niveau plus élevé de HOMA2-IR signifie un risque plus élevé de résistance à l'insuline.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Modification du taux de glucose dans le sang du cordon fœtal
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Modification de la glycémie (mg/dL) du sang du cordon fœtal
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Modification du profil lipidique du sang de cordon fœtal
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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y compris TG (mg/dL), cholestérol total (mg/dL), HDL (mg/dL) et LDL (mg/dL)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Recherche échographique du fœtus
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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y compris le diamètre bipariétal (mm), la longueur du fémur (mm), la circonférence de la tête (mm) et la circonférence abdominale (mm)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Recherche échographique du fœtus
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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y compris le poids fœtal estimé (g)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Poids de naissance néonatal
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Poids de naissance néonatal (grammes)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Expression protéique placentaire (immunohistochimie ou western blot) des biomarqueurs de la prééclampsie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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y compris PlGF et sFLT1
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Expression protéique placentaire (immunohistochimie ou western blot) des facteurs de croissance
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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y compris IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 et IGF-BP3
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201906001RINC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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