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L'effet de l'intervention sur le mode de vie pour l'hypertriglycéridémie sur la pathogenèse de l'issue défavorable de la grossesse

17 février 2020 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

L'effet de l'intervention sur le mode de vie pour l'hypertriglycéridémie sur la pathogenèse de l'issue défavorable de la grossesse : l'essai randomisé LITAPO

Pendant la grossesse, l'hypertriglycéridémie est associée à des issues défavorables de la grossesse, notamment l'hypertension gestationnelle, la prééclampsie, le diabète sucré gestationnel, la taille importante pour l'âge gestationnel (AGG) et l'accouchement prématuré. Cependant, on ne sait pas si l'intervention sur le mode de vie pour l'hypertriglycéridémie pendant la grossesse améliore les résultats de la grossesse. Par conséquent, nous allons mener un essai contrôlé randomisé pour étudier ce problème.

Dans un centre médical tertiaire, nous inscrirons 70 femmes enceintes dans cette étude pilote prospective, ouverte, randomisée et contrôlée comparant l'effet d'une intervention sur le mode de vie pour l'hypertriglycéridémie par rapport au contrôle entre mars 2020 et mars 2022. Les femmes enceintes recrutées seront randomisées en deux groupes. Le groupe d'intervention recevra une intervention sur le mode de vie ; tandis que le groupe témoin ne recevra qu'une surveillance régulière. Seul le groupe d'intervention aura un objectif d'éducation diététique et d'exercice. Ils iront voir un diététicien OPD deux fois à GA 30-31+6 et 33-34+6 pour l'éducation au régime méditerranéen. En ce qui concerne l'exercice, les participants au groupe d'intervention sont invités à faire au moins 10 000 pas 3 jours par semaine. La modification du régime alimentaire et l'intervention en matière d'exercice persisteront jusqu'à l'accouchement.

Le principal critère d'évaluation est le changement des biomarqueurs de la prééclampsie et de la macrosomie, y compris le sang maternel PlGF et sFLT1, et le peptide c du sang de cordon, la leptine, l'IGF-1, l'IGF-2, l'IGF-BP1 et l'IGF-BP3. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le changement de la fréquence des issues défavorables de la grossesse, y compris les résultats individuels et les résultats composites, tels que l'hypertension gestationnelle, la prééclampsie, l'accouchement prématuré et la taille importante pour l'âge gestationnel (défini comme un poids à la naissance ≥ 90e centile), le changement de poids corporel, modification de la pression artérielle maternelle, définie comme 3 mm-Hg, modification de l'HOMA2-IR maternel, modification du taux de triglycérides plasmatiques maternels et d'autres profils lipidiques (cholestérol total, HDL et LDL), découverte échographique du fœtus, poids néonatal à la naissance, modification de la glycémie et profil lipidique (cholestérol total, HDL, LDL et TG) du sang du cordon fœtal, expression placentaire de la prééclampsie (PlGF, sFLT1) et facteurs de croissance (IGF-1, 2, BP1 et BP3) .

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes de plus de 20 ans
  • Pendant AG 24-28+6 semaines
  • Porter un singleton
  • Avoir une hypertriglycéridémie (triglycérides plasmatiques à GA 24-28 + 6 excès de 246 mg/dL mais pas plus de 1000 mg/dL).

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de stéroïdes
  • Utiliser un antiplaquettaire ou un anticoagulant
  • Utiliser des agents hypolipémiants
  • L'hypertriglycéridémie est causée par une cause secondaire, comme l'hypothyroïdie, le syndrome de Cushing, le syndrome néphrotique, la consommation d'alcool ou la consommation de médicaments.
  • Ont été diagnostiqués une hypertension chronique, un diabète sucré manifeste, un diabète sucré gestationnel, une hypertriglycéridémie secondaire, une maladie auto-immune ou une tumeur maligne.
  • Avoir reçu la fécondation artificielle.
  • Ne pas passer d'échographie fœtale à GA 22-23+6
  • Ne va pas accoucher du bébé à l'hôpital universitaire national de Taiwan
  • Avoir subi d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Le groupe d'intervention reçoit une intervention sur le mode de vie pour l'hypertriglycéridémie.
Le groupe d'intervention recevra une éducation diététique et recevra des suggestions d'exercices.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Le groupe témoin fait l'objet d'une surveillance régulière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des biomarqueurs de la prééclampsie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
dont sang maternel PlGF (pg/mL) et sFLT1 (pg/mL)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Modification des biomarqueurs de la macrosomie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
comme le peptide C du sang de cordon (μg/L)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Modification des biomarqueurs de la macrosomie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
comme la leptine du sang de cordon (ng/mL)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Modification des biomarqueurs de la macrosomie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
comme le sang de cordon IGF-1 (ng/mL), IGF-2 (ng/mL)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Modification des biomarqueurs de la macrosomie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
comme le sang de cordon IGF-BP1 (μg/mL) et IGF-BP3 (μg/mL)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des résultats défavorables de la grossesse, y compris le résultat individuel et le résultat composite
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
tels que l'hypertension gestationnelle, la prééclampsie, l'accouchement prématuré et la taille importante pour l'âge gestationnel
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Modification du poids corporel de la mère
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Variation du poids corporel de la mère (kilogrammes)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Modification du taux de triglycérides plasmatiques maternels (mg/dL) et d'autres profils lipidiques (cholestérol total, HDL et LDL)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Autre profil lipidique, y compris cholestérol total (mg/dL), HDL (mg/dL) et LDL (mg/dL)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Modification de la tension artérielle maternelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
qui est défini comme 3 mm-Hg
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Changement d'évaluation du modèle homéostatique maternel 2 indices de résistance à l'insuline (HOMA2-IR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Changement maternel HOMA2-IR. Le niveau plus élevé de HOMA2-IR signifie un risque plus élevé de résistance à l'insuline.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Modification du taux de glucose dans le sang du cordon fœtal
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Modification de la glycémie (mg/dL) du sang du cordon fœtal
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Modification du profil lipidique du sang de cordon fœtal
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
y compris TG (mg/dL), cholestérol total (mg/dL), HDL (mg/dL) et LDL (mg/dL)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Recherche échographique du fœtus
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
y compris le diamètre bipariétal (mm), la longueur du fémur (mm), la circonférence de la tête (mm) et la circonférence abdominale (mm)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Recherche échographique du fœtus
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
y compris le poids fœtal estimé (g)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Poids de naissance néonatal
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Poids de naissance néonatal (grammes)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Expression protéique placentaire (immunohistochimie ou western blot) des biomarqueurs de la prééclampsie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
y compris PlGF et sFLT1
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Expression protéique placentaire (immunohistochimie ou western blot) des facteurs de croissance
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
y compris IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 et IGF-BP3
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Première publication (RÉEL)

19 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201906001RINC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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