Vliv intervence životního stylu u hypertriglyceridémie na patogenezi nepříznivého výsledku těhotenství
Vliv intervence životního stylu pro hypertriglyceridémii na patogenezi nepříznivého výsledku těhotenství: Randomizovaná studie LITAPO
Během těhotenství je hypertriglyceridémie spojena s nepříznivými výsledky těhotenství, včetně gestační hypertenze, preeklampsie, gestačního diabetu mellitu, velkého vzhledem ke gestačnímu věku (LGA) a předčasného porodu. Zda však zásah do životního stylu pro hypertriglyceridémii během těhotenství zlepšuje výsledky těhotenství, zůstává neznámé. Proto provedeme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom tento problém prozkoumali.
V terciárním lékařském centru zařadíme 70 těhotných žen do této prospektivní, otevřené, randomizované kontrolované, pilotní studie porovnávající účinek intervence životního stylu na hypertriglyceridémii oproti kontrole v období od března 2020 do března 2022. Získané těhotné ženy budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Intervenční skupina obdrží intervenci týkající se životního stylu; zatímco kontrolní skupina bude pravidelně sledována. Pouze intervenční skupina bude mít dietní vzdělávání a cíl cvičení. Dvakrát půjdou k dietologovi OPD v GA 30-31+6 a 33-34+6 na výuku středomořské stravy. Pokud jde o cvičení, účastníci intervenční skupiny jsou požádáni, aby udělali alespoň 10 000 kroků 3 dny v týdnu. Úprava stravy a cvičení budou přetrvávat až do porodu.
Primárním cílovým bodem je změna biomarkerů preeklampsie a makrosomie, včetně PlGF a sFLT1 z mateřské krve a c-peptidu z pupečníkové krve, leptinu, IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 a IGF-BP3. Sekundární koncové body zahrnují změnu frekvence nepříznivých výsledků těhotenství, včetně individuálního výsledku a složeného výsledku, jako je gestační hypertenze, preeklampsie, předčasný porod a velký pro gestační věk (definovaný jako porodní hmotnost ≥ 90. percentil), změna mateřské tělesná hmotnost, změna krevního tlaku matky, která je definována jako 3 mm-Hg, změna mateřské HOMA2-IR, změna hladiny triglyceridů v plazmě matky a dalšího lipidového profilu (celkový cholesterol, HDL a LDL), echografický nález plodu, novorozenecká porodní hmotnost, změna glukózového a lipidového profilu (celkový cholesterol, HDL, LDL a TG) pupečníkové krve plodu, placentární exprese preeklampsie (PlGF, sFLT1) a růstových faktorů (IGF-1, 2, BP1 a BP3) .
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy starší 20 let
- Během GA 24-28+6 týdnů
- Nesoucí singleton
- Máte hypertriglyceridémii (plazmatické triglyceridy při GA 24-28+6 převyšují 246 mg/dl, ale ne více než 1000 mg/dl).
Kritéria vyloučení:
- Použití steroidu
- Použití antiagregační nebo antikoagulační látky
- Použití látek snižujících lipidy
- Hypertriglyceridémie je způsobena sekundární příčinou, jako je hypotyreóza, cushingův syndrom, nefrotický syndrom, užívání alkoholu nebo užívání léků.
- Byla u nich diagnostikována chronická hypertenze, zjevný diabetes mellitus, gestační diabetes mellitus, sekundární hypertriglyceridémie, autoimunitní onemocnění nebo malignita.
- Dostali umělé oplodnění.
- Neabsolvování echografického vyšetření plodu na GA 22-23+6
- V národní tchajwanské univerzitní nemocnici neporodí dítě
- Prošli dalšími klinickými zkouškami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Intervenční skupina dostává zásah do životního stylu pro hypertriglyceridémii.
|
Intervenční skupina dostane dietní edukaci a dostane návrh cvičení.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní skupina je pravidelně sledována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biomarkerů preeklampsie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
včetně PlGF z mateřské krve (pg/ml) a sFLT1 (pg/ml)
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Změna biomarkerů makrosomie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
jako je c-peptid z pupečníkové krve (μg/l)
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Změna biomarkerů makrosomie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
jako je leptin z pupečníkové krve (ng/ml)
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Změna biomarkerů makrosomie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
jako je pupečníková krev IGF-1 (ng/ml), IGF-2 (ng/ml)
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Změna biomarkerů makrosomie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
jako je pupečníková krev IGF-BP1 (μg/ml) a IGF-BP3 (μg/ml)
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence nepříznivých výsledků těhotenství, včetně individuálního výsledku a kombinovaného výsledku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
jako je gestační hypertenze, preeklampsie, předčasný porod a velká pro gestační věk
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Změna tělesné hmotnosti matky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Změna tělesné hmotnosti matky (kilogramy)
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Změna hladiny triglyceridů v plazmě matky (mg/dl) a jiného lipidového profilu (celkový cholesterol, HDL a LDL)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Další lipidový profil včetně celkového cholesterolu (mg/dl), HDL (mg/dl) a LDL (mg/dl)
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Změna krevního tlaku matky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
která je definována jako 3 mm-Hg
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Změna hodnocení mateřského homeostatického modelu 2 indexy inzulinové rezistence (HOMA2-IR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Mateřská změna HOMA2-IR.
Vyšší hladina HOMA2-IR znamená vyšší riziko inzulinové rezistence.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Změna hladiny glukózy v pupečníkové krvi plodu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Změna hladiny glukózy (mg/dl) v pupečníkové krvi plodu
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Změna lipidového profilu pupečníkové krve plodu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
včetně TG (mg/dl), celkového cholesterolu (mg/dl), HDL (mg/dl) a LDL (mg/dl)
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Echografický nález plodu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
včetně biparietálního průměru (mm), délky stehenní kosti (mm), obvodu hlavy (mm) a obvodu břicha (mm)
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Echografický nález plodu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
včetně odhadované hmotnosti plodu (gm)
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Novorozenecká porodní hmotnost (gramy)
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Exprese placentárního proteinu (imunohistochemie nebo western blot) biomarkerů preeklampsie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
včetně P1GF a sFLT1
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Exprese placentárního proteinu (imunohistochemie nebo western blot) růstových faktorů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
včetně IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 a IGF-BP3
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201906001RINC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .