- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04275622
Effekten av livsstilsintervensjon for hypertriglyseridemi på patogenesen av uønsket graviditetsutfall
Effekten av livsstilsintervensjon for hypertriglyseridemi på patogenesen av uønsket graviditetsutfall: LITAPO Randomized Trial
Under graviditet er hypertriglyseridemi assosiert med ugunstige graviditetsutfall, inkludert svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes mellitus, stor for svangerskapsalderen (LGA), og prematur fødsel. Hvorvidt livsstilsintervensjon for hypertriglyseridemi under graviditet forbedrer graviditetsutfall er fortsatt ukjent. Derfor vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke dette problemet.
Ved et tertiærmedisinsk senter vil vi registrere 70 gravide kvinner i denne prospektive, åpne, randomiserte kontrollerte pilotstudien som sammenligner effekten av livsstilsintervensjon for hypertriglyseridemi kontra kontroll mellom mars 2020 og mars 2022. Gravide kvinner som rekrutteres vil bli randomisert i to grupper. Intervensjonsgruppen vil få livsstilsintervensjon; mens kontrollgruppen kun vil motta regelmessig overvåking. Kun intervensjonsgruppen vil ha kostholdsopplæring og treningsmål. De vil gå til ernæringsfysiolog OPD to ganger på GA 30-31+6 og 33-34+6 for opplæring i middelhavskosthold. Når det gjelder trening, blir deltakerne i intervensjonsgruppen bedt om å ta minst 10 000 skritt 3 dager i uken. Kostholdsendringer og treningsintervensjon vil vedvare frem til fødselen.
Det primære endepunktet er endringen av biomarkører for svangerskapsforgiftning og makrosomi, inkludert PlGF og sFLT1 fra mors blod, og c-peptid fra navlestrengsblod, leptin, IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 og IGF-BP3. De sekundære endepunktene inkluderer endringen i frekvensen av ugunstige graviditetsutfall, inkludert individuelle utfall og det sammensatte utfallet, som svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, prematur fødsel, og stor for svangerskapsalder (definert som fødselsvekt ≥ 90. persentil), endring av mors kroppsvekt, endring av mors blodtrykk, som er definert som 3 mm-Hg, endring av mors HOMA2-IR, endring av mors plasma triglyseridnivå og annen lipidprofil (totalkolesterol, HDL og LDL), ekkografifunn av foster, neonatal fødselsvekt, endring av glukose og lipidprofil (totalkolesterol, HDL, LDL og TG) i fosterstrengsblod, placental ekspresjon av preeklampsi (PlGF, sFLT1) og vekstfaktorer (IGF-1, 2, BP1 og BP3) .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hung-Yuan Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 63540 886-02-23123456
- E-post: larsli@ntuh.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner over 20 år
- Under GA 24-28+6 uker
- Bærer en singleton
- Har hypertriglyseridemi (plasmatriglyserid ved GA 24-28+6 over 246 mg/dL, men ikke høyere enn 1000 mg/dL).
Ekskluderingskriterier:
- Bruker steroid
- Bruker blodplatehemmende eller antikoagulant
- Bruk av lipidsenkende midler
- Hypertriglyseridemi er forårsaket av sekundær årsak, som hypotyreose, cushing-syndrom, nefrotisk syndrom, alkoholbruk eller medisinbruk.
- Har blitt diagnostisert med kronisk hypertensjon, åpenbar diabetes mellitus, svangerskapsdiabetes mellitus, sekundær hypertriglyseridemi, autoimmun sykdom eller malignitet.
- Har fått den kunstige befruktningen.
- Har ikke fosterekografiundersøkelse på GA 22-23+6
- Kommer ikke til å føde barnet ved National Taiwan University Hospital
- Har gjennomgått andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Intervensjonsgruppe mottar livsstilsintervensjon for hypertriglyseridemi.
|
Intervensjonsgruppen vil få kostholdsundervisning og få forslag til trening.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollgruppen får jevnlig overvåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av biomarkører for svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
inkludert mors blod PlGF (pg/mL) og sFLT1 (pg/mL)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Endring av biomarkører for makrosomi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
slik som navlestrengsblod c-peptid (μg/L)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Endring av biomarkører for makrosomi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
slik som leptin fra navlestrengsblod (ng/ml)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Endring av biomarkører for makrosomi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
slik som navlestrengsblod IGF-1 (ng/ml), IGF-2 (ng/ml)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Endring av biomarkører for makrosomi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
slik som navlestrengsblod IGF-BP1 (μg/mL) og IGF-BP3 (μg/mL)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av frekvensen av uønskede graviditetsutfall, inkludert individuelle utfall og det sammensatte utfallet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
slik som svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, prematur fødsel, og stor for svangerskapsalderen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Endring av mors kroppsvekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Mors kroppsvektsendring (kilogram)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Endring av triglyseridnivå i mors plasma (mg/dL) og annen lipidprofil (totalkolesterol, HDL og LDL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Annen lipidprofil inkludert totalkolesterol (mg/dL), HDL (mg/dL) og LDL (mg/dL)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Endring av mors blodtrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
som er definert som 3 mm-Hg
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Endring av mors homeostatisk modellvurdering 2 insulinresistensindekser (HOMA2-IR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Mors HOMA2-IR endring.
Jo høyere nivå av HOMA2-IR betyr høyere risiko for insulinresistens.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Endring av glukosenivået i fosterets navlestrengsblod
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Endring av glukosenivå (mg/dL) i fosterets navlestrengsblod
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Endring av lipidprofilen til fosterets navlestrengsblod
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
inkludert TG (mg/dL), total kolesterol (mg/dL), HDL (mg/dL) og LDL (mg/dL)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Ekkografifunn av foster
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
inkludert biparietal diameter (mm), lårbenslengde (mm), hodeomkrets (mm) og abdominal omkrets (mm)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Ekkografifunn av foster
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
inkludert estimert fostervekt (gm)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Neonatal fødselsvekt (gram)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Placental proteinekspresjon (immunhistokjemi eller western blot) av preeklampsi biomarkører
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
inkludert PlGF og sFLT1
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Placental proteinekspresjon (immunhistokjemi eller western blot) av vekstfaktorer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
inkludert IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 og IGF-BP3
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201906001RINC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertriglyseridemi under graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia