Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av livsstilsintervensjon for hypertriglyseridemi på patogenesen av uønsket graviditetsutfall

17. februar 2020 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekten av livsstilsintervensjon for hypertriglyseridemi på patogenesen av uønsket graviditetsutfall: LITAPO Randomized Trial

Under graviditet er hypertriglyseridemi assosiert med ugunstige graviditetsutfall, inkludert svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes mellitus, stor for svangerskapsalderen (LGA), og prematur fødsel. Hvorvidt livsstilsintervensjon for hypertriglyseridemi under graviditet forbedrer graviditetsutfall er fortsatt ukjent. Derfor vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke dette problemet.

Ved et tertiærmedisinsk senter vil vi registrere 70 gravide kvinner i denne prospektive, åpne, randomiserte kontrollerte pilotstudien som sammenligner effekten av livsstilsintervensjon for hypertriglyseridemi kontra kontroll mellom mars 2020 og mars 2022. Gravide kvinner som rekrutteres vil bli randomisert i to grupper. Intervensjonsgruppen vil få livsstilsintervensjon; mens kontrollgruppen kun vil motta regelmessig overvåking. Kun intervensjonsgruppen vil ha kostholdsopplæring og treningsmål. De vil gå til ernæringsfysiolog OPD to ganger på GA 30-31+6 og 33-34+6 for opplæring i middelhavskosthold. Når det gjelder trening, blir deltakerne i intervensjonsgruppen bedt om å ta minst 10 000 skritt 3 dager i uken. Kostholdsendringer og treningsintervensjon vil vedvare frem til fødselen.

Det primære endepunktet er endringen av biomarkører for svangerskapsforgiftning og makrosomi, inkludert PlGF og sFLT1 fra mors blod, og c-peptid fra navlestrengsblod, leptin, IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 og IGF-BP3. De sekundære endepunktene inkluderer endringen i frekvensen av ugunstige graviditetsutfall, inkludert individuelle utfall og det sammensatte utfallet, som svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, prematur fødsel, og stor for svangerskapsalder (definert som fødselsvekt ≥ 90. persentil), endring av mors kroppsvekt, endring av mors blodtrykk, som er definert som 3 mm-Hg, endring av mors HOMA2-IR, endring av mors plasma triglyseridnivå og annen lipidprofil (totalkolesterol, HDL og LDL), ekkografifunn av foster, neonatal fødselsvekt, endring av glukose og lipidprofil (totalkolesterol, HDL, LDL og TG) i fosterstrengsblod, placental ekspresjon av preeklampsi (PlGF, sFLT1) og vekstfaktorer (IGF-1, 2, BP1 og BP3) .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hung-Yuan Li, MD, PhD
  • Telefonnummer: 63540 886-02-23123456
  • E-post: larsli@ntuh.gov.tw

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner over 20 år
  • Under GA 24-28+6 uker
  • Bærer en singleton
  • Har hypertriglyseridemi (plasmatriglyserid ved GA 24-28+6 over 246 mg/dL, men ikke høyere enn 1000 mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker steroid
  • Bruker blodplatehemmende eller antikoagulant
  • Bruk av lipidsenkende midler
  • Hypertriglyseridemi er forårsaket av sekundær årsak, som hypotyreose, cushing-syndrom, nefrotisk syndrom, alkoholbruk eller medisinbruk.
  • Har blitt diagnostisert med kronisk hypertensjon, åpenbar diabetes mellitus, svangerskapsdiabetes mellitus, sekundær hypertriglyseridemi, autoimmun sykdom eller malignitet.
  • Har fått den kunstige befruktningen.
  • Har ikke fosterekografiundersøkelse på GA 22-23+6
  • Kommer ikke til å føde barnet ved National Taiwan University Hospital
  • Har gjennomgått andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Intervensjonsgruppe mottar livsstilsintervensjon for hypertriglyseridemi.
Intervensjonsgruppen vil få kostholdsundervisning og få forslag til trening.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollgruppen får jevnlig overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av biomarkører for svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
inkludert mors blod PlGF (pg/mL) og sFLT1 (pg/mL)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endring av biomarkører for makrosomi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
slik som navlestrengsblod c-peptid (μg/L)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endring av biomarkører for makrosomi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
slik som leptin fra navlestrengsblod (ng/ml)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endring av biomarkører for makrosomi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
slik som navlestrengsblod IGF-1 (ng/ml), IGF-2 (ng/ml)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endring av biomarkører for makrosomi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
slik som navlestrengsblod IGF-BP1 (μg/mL) og IGF-BP3 (μg/mL)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av frekvensen av uønskede graviditetsutfall, inkludert individuelle utfall og det sammensatte utfallet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
slik som svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, prematur fødsel, og stor for svangerskapsalderen
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endring av mors kroppsvekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Mors kroppsvektsendring (kilogram)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endring av triglyseridnivå i mors plasma (mg/dL) og annen lipidprofil (totalkolesterol, HDL og LDL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Annen lipidprofil inkludert totalkolesterol (mg/dL), HDL (mg/dL) og LDL (mg/dL)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endring av mors blodtrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
som er definert som 3 mm-Hg
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endring av mors homeostatisk modellvurdering 2 insulinresistensindekser (HOMA2-IR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Mors HOMA2-IR endring. Jo høyere nivå av HOMA2-IR betyr høyere risiko for insulinresistens.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endring av glukosenivået i fosterets navlestrengsblod
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endring av glukosenivå (mg/dL) i fosterets navlestrengsblod
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endring av lipidprofilen til fosterets navlestrengsblod
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
inkludert TG (mg/dL), total kolesterol (mg/dL), HDL (mg/dL) og LDL (mg/dL)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Ekkografifunn av foster
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
inkludert biparietal diameter (mm), lårbenslengde (mm), hodeomkrets (mm) og abdominal omkrets (mm)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Ekkografifunn av foster
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
inkludert estimert fostervekt (gm)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Neonatal fødselsvekt (gram)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Placental proteinekspresjon (immunhistokjemi eller western blot) av preeklampsi biomarkører
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
inkludert PlGF og sFLT1
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Placental proteinekspresjon (immunhistokjemi eller western blot) av vekstfaktorer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
inkludert IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 og IGF-BP3
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201906001RINC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertriglyseridemi under graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
3
Abonnere