O efeito da intervenção no estilo de vida para hipertrigliceridemia na patogênese do resultado adverso da gravidez
O efeito da intervenção no estilo de vida para hipertrigliceridemia na patogênese do resultado adverso da gravidez: o estudo randomizado LITAPO
Durante a gravidez, a hipertrigliceridemia está associada a resultados adversos da gravidez, incluindo hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, diabetes mellitus gestacional, grande para a idade gestacional (GIG) e parto prematuro. No entanto, permanece desconhecido se a intervenção no estilo de vida para hipertrigliceridemia durante a gravidez melhora os resultados da gravidez. Portanto, conduziremos um estudo controlado randomizado para investigar esse problema.
Em um centro médico terciário, vamos inscrever 70 mulheres grávidas neste estudo piloto prospectivo, aberto, randomizado e controlado, comparando o efeito da intervenção no estilo de vida para hipertrigliceridemia versus controle entre março de 2020 e março de 2022. As gestantes recrutadas serão randomizadas em dois grupos. O grupo de intervenção receberá intervenção no estilo de vida; enquanto o grupo de controle receberá apenas vigilância regular. Apenas o grupo de intervenção terá educação alimentar e objetivo de exercício. Eles irão ao nutricionista OPD duas vezes em GA 30-31+6 e 33-34+6 para educação sobre dieta mediterrânea. Quanto ao exercício, os participantes do grupo de intervenção são solicitados a realizar pelo menos 10.000 passos 3 dias por semana. A modificação da dieta e a intervenção com exercícios serão persistentes até o parto.
O ponto final primário é a mudança de biomarcadores de pré-eclâmpsia e macrossomia, incluindo sangue materno PlGF e sFLT1, e sangue de cordão c-peptídeo, leptina, IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 e IGF-BP3. Os desfechos secundários incluem a mudança na frequência de desfechos adversos da gravidez, incluindo desfecho individual e desfecho composto, como hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, parto prematuro e grande para a idade gestacional (definido como peso ao nascer ≥ percentil 90), alteração da peso corporal, alteração da pressão arterial materna, que é definida como 3 mm-Hg, alteração do HOMA2-IR materno, alteração do nível de triglicerídeos plasmáticos maternos e outro perfil lipídico (colesterol total, HDL e LDL), achado ecográfico do feto, peso ao nascer neonatal, alteração da glicose e perfil lipídico (colesterol total, HDL, LDL e TG) do sangue do cordão umbilical, expressão placentária de pré-eclâmpsia (PlGF, sFLT1) e fatores de crescimento (IGF-1, 2, BP1 e BP3) .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com mais de 20 anos
- Durante a IG 24-28+6 semanas
- carregando um singleton
- Tendo hipertrigliceridemia (triglicerídeos plasmáticos em AG 24-28+6 excesso de 246 mg/dL, mas não superior a 1000 mg/dL).
Critério de exclusão:
- Usando esteroide
- Uso de antiplaquetário ou anticoagulante
- Usando agentes hipolipemiantes
- A hipertrigliceridemia é causada por causas secundárias, como hipotireoidismo, síndrome de cushing, síndrome nefrótica, uso de álcool ou uso de medicamentos.
- Foram diagnosticados com hipertensão crônica, diabetes mellitus evidente, diabetes mellitus gestacional, hipertrigliceridemia secundária, doença autoimune ou malignidade.
- Recebeu a fertilização artificial.
- Não ter ecografia fetal na IG 22-23+6
- Não vai entregar o bebê no National Taiwan University Hospital
- Foram submetidos a outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção
O grupo de intervenção recebe intervenção no estilo de vida para hipertrigliceridemia.
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O grupo de intervenção receberá educação dietética e sugestões de exercícios.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O grupo de controle recebe vigilância regular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de biomarcadores de pré-eclâmpsia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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incluindo sangue materno PlGF (pg/mL) e sFLT1 (pg/mL)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Alteração de biomarcadores de macrossomia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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como o peptídeo c do sangue do cordão umbilical (μg/L)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Alteração de biomarcadores de macrossomia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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como a leptina do cordão umbilical (ng/mL)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Alteração de biomarcadores de macrossomia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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como sangue de cordão IGF-1 (ng/mL), IGF-2 (ng/mL)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Alteração de biomarcadores de macrossomia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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como sangue de cordão IGF-BP1 (μg/mL) e IGF-BP3 (μg/mL)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da frequência de resultados adversos da gravidez, incluindo resultado individual e resultado composto
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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como hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, parto prematuro e grande para a idade gestacional
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Alteração do peso corporal materno
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mudança de peso corporal materno (quilogramas)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Alteração do nível de triglicerídeos plasmáticos maternos (mg/dL) e outro perfil lipídico (colesterol total, HDL e LDL)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Outro perfil lipídico, incluindo colesterol total (mg/dL), HDL (mg/dL) e LDL (mg/dL)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Alteração da pressão arterial materna
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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que é definido como 3 mm-Hg
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Alteração da avaliação do modelo homeostático materno 2 índices de resistência à insulina (HOMA2-IR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Alteração do HOMA2-IR materno.
O nível mais alto de HOMA2-IR significa maior risco de resistência à insulina.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Alteração do nível de glicose no sangue do cordão umbilical do feto
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Alteração do nível de glicose (mg/dL) do sangue do cordão umbilical
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Alteração do perfil lipídico do sangue do cordão umbilical
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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incluindo TG (mg/dL), colesterol total (mg/dL), HDL (mg/dL) e LDL (mg/dL)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Achado ecográfico do feto
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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incluindo diâmetro biparietal (mm), comprimento do fêmur (mm), circunferência da cabeça (mm) e circunferência abdominal (mm)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Achado ecográfico do feto
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
incluindo peso fetal estimado (g)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Peso de nascimento neonatal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Peso do recém-nascido ao nascer (gramas)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Expressão de proteínas placentárias (imuno-histoquímica ou western blot) de biomarcadores de pré-eclâmpsia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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incluindo PlGF e sFLT1
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Expressão de proteínas placentárias (imuno-histoquímica ou western blot) de fatores de crescimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
incluindo IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 e IGF-BP3
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201906001RINC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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