Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​livsstilsintervention for hypertriglyceridæmi på patogenesen af ​​uønsket graviditetsudfald

17. februar 2020 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekten af ​​livsstilsintervention for hypertriglyceridæmi på patogenesen af ​​ugunstigt graviditetsudfald: LITAPO Randomized Trial

Under graviditet er hypertriglyceridæmi forbundet med ugunstige graviditetsresultater, herunder svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi, svangerskabsdiabetes mellitus, stor for svangerskabsalderen (LGA) og præterm fødsel. Hvorvidt livsstilsintervention for hypertriglyceridæmi under graviditet forbedrer graviditetsresultaterne, er dog stadig ukendt. Derfor vil vi udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge dette problem.

På et tertiært medicinsk center vil vi tilmelde 70 gravide kvinder i dette prospektive, åbne, randomiserede kontrollerede pilotstudie, der sammenligner effekten af ​​livsstilsintervention for hypertriglyceridæmi versus kontrol mellem marts 2020 og marts 2022. Gravide kvinder, der rekrutteres, vil blive randomiseret i to grupper. Interventionsgruppen vil modtage livsstilsintervention; hvorimod kontrolgruppen kun vil modtage regelmæssig overvågning. Kun interventionsgruppen vil have kostundervisning og træningsmål. De vil gå til diætist OPD to gange på GA 30-31+6 og 33-34+6 for undervisning i middelhavskost. Hvad angår motion, bliver deltagerne i interventionsgruppen bedt om at tage mindst 10.000 skridt 3 dage om ugen. Kostændringer og træningsintervention vil fortsætte indtil fødslen.

Det primære endepunkt er ændringen af ​​biomarkører for præeklampsi og makrosomi, herunder moderblod PlGF og sFLT1, og navlestrengsblod c-peptid, leptin, IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 og IGF-BP3. De sekundære endepunkter omfatter ændringen af ​​hyppigheden af ​​uønskede graviditetsudfald, herunder individuelt udfald og det sammensatte resultat, såsom svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi, præmatur fødsel og stor for svangerskabsalder (defineret som fødselsvægt ≥ 90. percentil), ændring af moderens kropsvægt, ændring af moderens blodtryk, der er defineret som 3 mm-Hg, ændring af maternal HOMA2-IR, ændring af moderens plasmatriglyceridniveau og anden lipidprofil (totalkolesterol, HDL og LDL), ekkografifund af foster, neonatal fødselsvægt, ændring af glukose og lipidprofil (total kolesterol, HDL, LDL og TG) i fosterets navlestrengsblod, placenta ekspression af præeklampsi (PlGF, sFLT1) og vækstfaktorer (IGF-1, 2, BP1 og BP3) .

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder over 20 år
  • Under GA 24-28+6 uger
  • Bærer en singleton
  • At have hypertriglyceridæmi (plasmatriglycerid ved GA 24-28+6 over 246 mg/dL, men ikke højere end 1000 mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af steroid
  • Brug af anti-blodplade eller anti-koagulant
  • Brug af lipidsænkende midler
  • Hypertriglyceridæmi er forårsaget af sekundær årsag, såsom hypothyroidisme, cushing-syndrom, nefrotisk syndrom, alkoholbrug eller medicinbrug.
  • Er blevet diagnosticeret med kronisk hypertension, åbenlys diabetes mellitus, svangerskabsdiabetes mellitus, sekundær hypertriglyceridæmi, autoimmun sygdom eller malignitet.
  • Har modtaget den kunstige befrugtning.
  • Ikke til fosterekografiundersøgelse på GA 22-23+6
  • Vil ikke føde barnet på National Taiwan University Hospital
  • Har gennemgået andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Interventionsgruppen modtager livsstilsintervention for hypertriglyceridæmi.
Interventionsgruppen vil modtage kostundervisning og få forslag til motion.
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrolgruppen modtager regelmæssig overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af biomarkører for præeklampsi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
inklusive moderens blod PlGF (pg/mL) og sFLT1 (pg/mL)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændring af biomarkører for makrosomi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
såsom navlestrengsblod c-peptid (μg/L)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændring af biomarkører for makrosomi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
såsom navlestrengsblod leptin (ng/ml)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændring af biomarkører for makrosomi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
såsom navlestrengsblod IGF-1 (ng/mL), IGF-2 (ng/mL)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændring af biomarkører for makrosomi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
såsom navlestrengsblod IGF-BP1 (μg/mL) og IGF-BP3 (μg/mL)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hyppigheden af ​​uønskede graviditetsudfald, herunder individuelt udfald og det sammensatte resultat
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
såsom svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi, præterm fødsel og stor for svangerskabsalderen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændring af moderens kropsvægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Moderens kropsvægtændring (kilogram)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændring af moderens plasmatriglyceridniveau (mg/dL) og anden lipidprofil (total kolesterol, HDL og LDL)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Anden lipidprofil, herunder total kolesterol (mg/dL), HDL (mg/dL) og LDL (mg/dL)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændring af moderens blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
som er defineret som 3 mm-Hg
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændring af maternal homøostatisk modelvurdering 2 insulinresistensindekser (HOMA2-IR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Maternal HOMA2-IR ændring. Jo højere niveau af HOMA2-IR betyder den højere risiko for insulinresistens.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændring af glukoseniveauet i fosterets navlestrengsblod
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændring af glukoseniveau (mg/dL) i fosterets navlestrengsblod
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændring af lipidprofil af fosterets navlestrengsblod
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
inklusive TG (mg/dL), total kolesterol (mg/dL), HDL (mg/dL) og LDL (mg/dL)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ekkografi fund af foster
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
inklusive biparietal diameter (mm), lårbenslængde (mm), hovedomkreds (mm) og abdominal omkreds (mm)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ekkografi fund af foster
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
inklusive estimeret fostervægt (g)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Neonatal fødselsvægt (gram)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Placental proteinekspression (immunhistokemi eller western blot) af præeklampsi biomarkører
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
inklusive PlGF og sFLT1
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Placental proteinekspression (immunhistokemi eller western blot) af vækstfaktorer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
herunder IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 og IGF-BP3
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201906001RINC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertriglyceridæmi under graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige
Abonner