- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04275622
Effekten af livsstilsintervention for hypertriglyceridæmi på patogenesen af uønsket graviditetsudfald
Effekten af livsstilsintervention for hypertriglyceridæmi på patogenesen af ugunstigt graviditetsudfald: LITAPO Randomized Trial
Under graviditet er hypertriglyceridæmi forbundet med ugunstige graviditetsresultater, herunder svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi, svangerskabsdiabetes mellitus, stor for svangerskabsalderen (LGA) og præterm fødsel. Hvorvidt livsstilsintervention for hypertriglyceridæmi under graviditet forbedrer graviditetsresultaterne, er dog stadig ukendt. Derfor vil vi udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge dette problem.
På et tertiært medicinsk center vil vi tilmelde 70 gravide kvinder i dette prospektive, åbne, randomiserede kontrollerede pilotstudie, der sammenligner effekten af livsstilsintervention for hypertriglyceridæmi versus kontrol mellem marts 2020 og marts 2022. Gravide kvinder, der rekrutteres, vil blive randomiseret i to grupper. Interventionsgruppen vil modtage livsstilsintervention; hvorimod kontrolgruppen kun vil modtage regelmæssig overvågning. Kun interventionsgruppen vil have kostundervisning og træningsmål. De vil gå til diætist OPD to gange på GA 30-31+6 og 33-34+6 for undervisning i middelhavskost. Hvad angår motion, bliver deltagerne i interventionsgruppen bedt om at tage mindst 10.000 skridt 3 dage om ugen. Kostændringer og træningsintervention vil fortsætte indtil fødslen.
Det primære endepunkt er ændringen af biomarkører for præeklampsi og makrosomi, herunder moderblod PlGF og sFLT1, og navlestrengsblod c-peptid, leptin, IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 og IGF-BP3. De sekundære endepunkter omfatter ændringen af hyppigheden af uønskede graviditetsudfald, herunder individuelt udfald og det sammensatte resultat, såsom svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi, præmatur fødsel og stor for svangerskabsalder (defineret som fødselsvægt ≥ 90. percentil), ændring af moderens kropsvægt, ændring af moderens blodtryk, der er defineret som 3 mm-Hg, ændring af maternal HOMA2-IR, ændring af moderens plasmatriglyceridniveau og anden lipidprofil (totalkolesterol, HDL og LDL), ekkografifund af foster, neonatal fødselsvægt, ændring af glukose og lipidprofil (total kolesterol, HDL, LDL og TG) i fosterets navlestrengsblod, placenta ekspression af præeklampsi (PlGF, sFLT1) og vækstfaktorer (IGF-1, 2, BP1 og BP3) .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder over 20 år
- Under GA 24-28+6 uger
- Bærer en singleton
- At have hypertriglyceridæmi (plasmatriglycerid ved GA 24-28+6 over 246 mg/dL, men ikke højere end 1000 mg/dL).
Ekskluderingskriterier:
- Brug af steroid
- Brug af anti-blodplade eller anti-koagulant
- Brug af lipidsænkende midler
- Hypertriglyceridæmi er forårsaget af sekundær årsag, såsom hypothyroidisme, cushing-syndrom, nefrotisk syndrom, alkoholbrug eller medicinbrug.
- Er blevet diagnosticeret med kronisk hypertension, åbenlys diabetes mellitus, svangerskabsdiabetes mellitus, sekundær hypertriglyceridæmi, autoimmun sygdom eller malignitet.
- Har modtaget den kunstige befrugtning.
- Ikke til fosterekografiundersøgelse på GA 22-23+6
- Vil ikke føde barnet på National Taiwan University Hospital
- Har gennemgået andre kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Interventionsgruppen modtager livsstilsintervention for hypertriglyceridæmi.
|
Interventionsgruppen vil modtage kostundervisning og få forslag til motion.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrolgruppen modtager regelmæssig overvågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af biomarkører for præeklampsi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
inklusive moderens blod PlGF (pg/mL) og sFLT1 (pg/mL)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring af biomarkører for makrosomi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
såsom navlestrengsblod c-peptid (μg/L)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring af biomarkører for makrosomi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
såsom navlestrengsblod leptin (ng/ml)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring af biomarkører for makrosomi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
såsom navlestrengsblod IGF-1 (ng/mL), IGF-2 (ng/mL)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring af biomarkører for makrosomi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
såsom navlestrengsblod IGF-BP1 (μg/mL) og IGF-BP3 (μg/mL)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hyppigheden af uønskede graviditetsudfald, herunder individuelt udfald og det sammensatte resultat
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
såsom svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi, præterm fødsel og stor for svangerskabsalderen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring af moderens kropsvægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Moderens kropsvægtændring (kilogram)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring af moderens plasmatriglyceridniveau (mg/dL) og anden lipidprofil (total kolesterol, HDL og LDL)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Anden lipidprofil, herunder total kolesterol (mg/dL), HDL (mg/dL) og LDL (mg/dL)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring af moderens blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
som er defineret som 3 mm-Hg
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring af maternal homøostatisk modelvurdering 2 insulinresistensindekser (HOMA2-IR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Maternal HOMA2-IR ændring.
Jo højere niveau af HOMA2-IR betyder den højere risiko for insulinresistens.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring af glukoseniveauet i fosterets navlestrengsblod
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Ændring af glukoseniveau (mg/dL) i fosterets navlestrengsblod
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring af lipidprofil af fosterets navlestrengsblod
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
inklusive TG (mg/dL), total kolesterol (mg/dL), HDL (mg/dL) og LDL (mg/dL)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Ekkografi fund af foster
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
inklusive biparietal diameter (mm), lårbenslængde (mm), hovedomkreds (mm) og abdominal omkreds (mm)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Ekkografi fund af foster
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
inklusive estimeret fostervægt (g)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Neonatal fødselsvægt (gram)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Placental proteinekspression (immunhistokemi eller western blot) af præeklampsi biomarkører
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
inklusive PlGF og sFLT1
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Placental proteinekspression (immunhistokemi eller western blot) af vækstfaktorer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
herunder IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 og IGF-BP3
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201906001RINC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertriglyceridæmi under graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige