Hypertriglyseridemian elämäntapainterventioiden vaikutus haitallisten raskaustulosten patogeneesiin
Lifestyle-intervention vaikutus hypertriglyseridemian haitallisten raskaustulosten patogeneesiin: LITAPO-satunnaistettu tutkimus
Raskauden aikana hypertriglyseridemia liittyy haitallisiin raskauden lopputuloksiin, mukaan lukien raskausajan hypertensio, preeklampsia, raskausdiabetes, raskausikään nähden suuri (LGA) ja ennenaikainen synnytys. Kuitenkin, parantaako elämäntapainterventio hypertriglyseridemiaan raskauden aikana raskauden tuloksia, ei tiedetä. Siksi teemme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tämän ongelman tutkimiseksi.
Otamme korkea-asteen lääketieteelliseen keskukseen 70 raskaana olevaa naista tähän tulevaan, avoimeen, satunnaistettuun, kontrolloituun pilottitutkimukseen, jossa verrataan hypertriglyseridemian elämäntapainterventioiden vaikutusta kontrolliin maaliskuun 2020 ja maaliskuun 2022 välisenä aikana. Rekrytoidut raskaana olevat naiset satunnaistetaan kahteen ryhmään. Interventioryhmä saa elämäntapainterventiota; kun taas kontrolliryhmä saa vain säännöllistä valvontaa. Vain interventioryhmällä on ruokavaliokasvatus- ja liikuntatavoite. He käyvät ravitsemusterapeutin OPD:n luona kahdesti GA 30-31+6 ja 33-34+6 Välimeren ruokavalion koulutusta varten. Harjoittelun osalta interventioryhmän osallistujia pyydetään ottamaan vähintään 10 000 askelta 3 päivänä viikossa. Ruokavalion muuttaminen ja harjoitustoimenpiteet jatkuvat synnytykseen asti.
Ensisijainen päätepiste on preeklampsian ja makrosomian biomarkkerien muutos, mukaan lukien äidin veren PlGF ja sFLT1 sekä napanuoraveren c-peptidi, leptiini, IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 ja IGF-BP3. Toissijaisia päätepisteitä ovat haitallisten raskaustulosten esiintymistiheyden muutos, mukaan lukien yksilöllinen lopputulos ja yhdistelmätulos, kuten raskausajan hypertensio, preeklampsia, ennenaikainen synnytys ja raskausiän suuri (määritelty syntymäpainoksi ≥ 90. prosenttipiste), äidin muutos paino, äidin verenpaineen muutos, joka määritellään 3 mmHg:ksi, äidin HOMA2-IR:n muutos, äidin plasman triglyseriditason ja muiden lipidiprofiilien (kokonaiskolesteroli, HDL ja LDL) muutos, sikiön kaikukuvaus, vastasyntyneen syntymäpaino, sikiön napanuoraveren glukoosi- ja lipidiprofiilin muutos (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL ja TG), preeklampsian (PlGF, sFLT1) ja kasvutekijät (IGF-1, 2, BP1 ja BP3) istukan ilmentyminen .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat yli 20-vuotiaat naiset
- GA:n aikana 24-28+6 viikkoa
- Yksittäinen kantaminen
- Hypertriglyseridemia (plasman triglyseridiarvo GA 24-28+6:ssa yli 246 mg/dl, mutta ei yli 1000 mg/dl).
Poissulkemiskriteerit:
- Steroidin käyttö
- Verihiutaleiden tai antikoagulanttien käyttö
- Käytä lipidejä alentavia aineita
- Hypertriglyseridemian aiheuttaa toissijainen syy, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, nefroottinen oireyhtymä, alkoholin tai lääkkeiden käyttö.
- Sinulla on diagnosoitu krooninen verenpainetauti, ilmeinen diabetes mellitus, raskausdiabetes, sekundaarinen hypertriglyseridemia, autoimmuunisairaus tai pahanlaatuinen kasvain.
- Saivat keinolannoituksen.
- Ei sikiön kaikututkimusta GA 22-23+6
- Ei aio synnyttää lasta National Taiwan University Hospitalissa
- He ovat käyneet läpi muita kliinisiä tutkimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Interventioryhmä saa elämäntapainterventiota hypertriglyseridemiaan.
|
Interventioryhmälle annetaan ruokavaliokasvatusta ja liikuntaehdotuksia.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmää valvotaan säännöllisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preeklampsian biomarkkerien muutos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
mukaan lukien äidin veren PlGF (pg/ml) ja sFLT1 (pg/ml)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Makrosomian biomarkkerien muutos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
kuten napanuoraveren c-peptidi (μg/l)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Makrosomian biomarkkerien muutos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
kuten napanuoraveren leptiini (ng/ml)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Makrosomian biomarkkerien muutos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
kuten napanuoraveri IGF-1 (ng/ml), IGF-2 (ng/ml)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Makrosomian biomarkkerien muutos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
kuten napanuoraveri IGF-BP1 (μg/ml) ja IGF-BP3 (μg/ml)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten raskaustulosten esiintymistiheyden muutos, mukaan lukien yksilöllinen tulos ja yhdistetty tulos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
kuten raskausajan hypertensio, preeklampsia, ennenaikainen synnytys ja suuri raskausiän mukaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Äidin painon muutos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Äidin painonmuutos (kg)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Äidin plasman triglyseriditason (mg/dl) ja muun lipidiprofiilin (kokonaiskolesteroli, HDL ja LDL) muutos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Muu lipidiprofiili, mukaan lukien kokonaiskolesteroli (mg/dl), HDL (mg/dl) ja LDL (mg/dl)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Äidin verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
joka määritellään 3 mmHg:ksi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Äidin homeostaattisen mallin arvioinnin muutos 2 insuliiniresistenssiindeksiä (HOMA2-IR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Äidin HOMA2-IR muutos.
Korkeampi HOMA2-IR-taso tarkoittaa suurempaa insuliiniresistenssin riskiä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Sikiön napanuoraveren glukoositason muutos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Sikiön napanuoraveren glukoositason muutos (mg/dl).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Sikiön napanuoraveren lipidiprofiilin muutos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
mukaan lukien TG (mg/dl), kokonaiskolesteroli (mg/dl), HDL (mg/dl) ja LDL (mg/dl)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Sikiön kaikukuvaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
mukaan lukien biparietaalihalkaisija (mm), reisiluun pituus (mm), pään ympärysmitta (mm) ja vatsan ympärysmitta (mm)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Sikiön kaikukuvaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
mukaan lukien arvioitu sikiön paino (gm)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Vastasyntyneen syntymäpaino (grammaa)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Preeklampsian biomarkkerien istukan proteiiniekspressio (immunohistokemia tai Western blot)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
mukaan lukien PlGF ja sFLT1
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kasvutekijöiden istukan proteiiniekspressio (immunohistokemia tai Western blot).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
mukaan lukien IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 ja IGF-BP3
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201906001RINC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .