- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04275622
Effekten av livsstilsintervention för hypertriglyceridemi på patogenesen av negativa graviditetsresultat
Effekten av livsstilsintervention för hypertriglyceridemi på patogenesen av negativa graviditetsutfall: LITAPO Randomized Trial
Under graviditet är hypertriglyceridemi associerad med ogynnsamma graviditetsresultat, inklusive graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes mellitus, stor för graviditetsåldern (LGA) och för tidig förlossning. Huruvida livsstilsintervention för hypertriglyceridemi under graviditet förbättrar graviditetsresultaten är dock fortfarande okänt. Därför kommer vi att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka denna fråga.
Vid ett tertiärmedicinskt center kommer vi att registrera 70 gravida kvinnor i denna prospektiva, öppna, randomiserade kontrollerade pilotstudie som jämför effekten av livsstilsintervention för hypertriglyceridemi kontra kontroll mellan mars 2020 och mars 2022. Gravida kvinnor som rekryteras kommer att randomiseras i två grupper. Interventionsgruppen kommer att få livsstilsintervention; medan kontrollgruppen endast kommer att få regelbunden övervakning. Endast interventionsgruppen kommer att ha kostutbildning och träningsmål. De kommer att gå till dietist OPD två gånger på GA 30-31+6 och 33-34+6 för utbildning i medelhavskost. När det gäller träning ombeds deltagarna i interventionsgruppen att ta minst 10 000 steg 3 dagar i veckan. Kostmodifiering och träningsintervention kommer att vara bestående fram till förlossningen.
Den primära slutpunkten är förändringen av biomarkörer för havandeskapsförgiftning och makrosomi, inklusive moderns blod PlGF och sFLT1, och navelsträngsblod c-peptid, leptin, IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 och IGF-BP3. De sekundära slutpunkterna inkluderar förändringen av frekvensen av negativa graviditetsutfall, inklusive individuellt utfall och det sammansatta resultatet, såsom graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning, prematur förlossning, och stor för graviditetsålder (definierad som födelsevikt ≥ 90:e percentilen), förändring av modern. kroppsvikt, förändring av moderns blodtryck, vilket definieras som 3 mm-Hg, förändring av moderns HOMA2-IR, förändring av moderns plasmatriglyceridnivå och annan lipidprofil (totalkolesterol, HDL och LDL), ekografifynd av foster, neonatal födelsevikt, förändring av glukos och lipidprofil (totalt kolesterol, HDL, LDL och TG) hos fostrets navelsträngsblod, placenta uttryck av havandeskapsförgiftning (PlGF, sFLT1) och tillväxtfaktorer (IGF-1, 2, BP1 och BP3) .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor äldre än 20 år
- Under GA 24-28+6 veckor
- Bär en singel
- Att ha hypertriglyceridemi (plasmatriglycerid vid GA 24-28+6 överstiger 246 mg/dL men inte högre än 1000 mg/dL).
Exklusions kriterier:
- Använder steroid
- Använder blodplättsdämpande eller antikoagulerande medel
- Använder lipidsänkande medel
- Hypertriglyceridemi orsakas av sekundär orsak, såsom hypotyreos, cushing syndrom, nefrotiskt syndrom, alkoholanvändning eller läkemedelsanvändning.
- Har diagnostiserats med kronisk hypertoni, öppen diabetes mellitus, graviditetsdiabetes mellitus, sekundär hypertriglyceridemi, autoimmun sjukdom eller malignitet.
- Har fått den konstgjorda befruktningen.
- Att inte ha fosterekografiundersökning på GA 22-23+6
- Kommer inte att föda barnet på National Taiwan University Hospital
- Har genomgått andra kliniska prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Interventionsgruppen får livsstilsintervention för hypertriglyceridemi.
|
Interventionsgruppen kommer att få kostundervisning och få träningsförslag.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kontrollgruppen får regelbunden övervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av biomarkörer för preeklampsi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
inklusive moderns blod PlGF (pg/mL) och sFLT1 (pg/mL)
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Förändring av biomarkörer för makrosomi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
såsom navelsträngsblod c-peptid (μg/L)
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Förändring av biomarkörer för makrosomi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
såsom navelsträngsblod leptin (ng/ml)
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Förändring av biomarkörer för makrosomi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
såsom navelsträngsblod IGF-1 (ng/ml), IGF-2 (ng/ml)
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Förändring av biomarkörer för makrosomi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
såsom navelsträngsblod IGF-BP1 (μg/mL) och IGF-BP3 (μg/mL)
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av frekvensen av negativa graviditetsutfall, inklusive individuella utfall och sammansatta utfall
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
såsom graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning, för tidig förlossning och stor för graviditetsåldern
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Förändring av moderns kroppsvikt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Moderns kroppsviktsförändring (kilogram)
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Förändring av maternell plasmatriglyceridnivå (mg/dL) och annan lipidprofil (totalkolesterol, HDL och LDL)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Annan lipidprofil inklusive totalt kolesterol (mg/dL), HDL (mg/dL) och LDL (mg/dL)
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Förändring av moderns blodtryck
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
vilket definieras som 3 mm-Hg
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Ändring av moderns homeostatisk modellbedömning 2 insulinresistensindex (HOMA2-IR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Modern HOMA2-IR förändring.
Ju högre nivå av HOMA2-IR betyder högre risk för insulinresistens.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Förändring av glukosnivån i fostrets navelsträngsblod
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Förändring av glukosnivån (mg/dL) i fostrets navelsträngsblod
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Förändring av lipidprofilen hos fostrets navelsträngsblod
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
inklusive TG (mg/dL), totalt kolesterol (mg/dL), HDL (mg/dL) och LDL (mg/dL)
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Ekografi fynd av foster
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
inklusive biparietal diameter (mm), lårbenslängd (mm), huvudomkrets (mm) och bukomkrets (mm)
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Ekografi fynd av foster
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
inklusive beräknad fostervikt (g)
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Neonatal födelsevikt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Neonatal födelsevikt (gram)
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Placental proteinuttryck (immunohistokemi eller western blot) av preeklampsi biomarkörer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
inklusive PlGF och sFLT1
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Placentalt proteinuttryck (immunohistokemi eller western blot) av tillväxtfaktorer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
inklusive IGF-1, IGF-2, IGF-BP1 och IGF-BP3
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201906001RINC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .