Triage HF+ Care Pathway の使用に関連する作業負荷はどのくらいですか? (TRIAGE-HF)
2023年3月14日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust
プロスペクティブ トリアージ HF+ 評価: トリアージ HF+ ケア パスウェイの使用に関連する作業負荷は何か?
この観察的で前向きな現実世界での評価は、北部の 3 つの病院サイトでのデバイス患者のコホートにおけるリモート監視と管理のための新しいケア経路 (Triage-HF Plus) の実装に関連する心不全関連の臨床作業負荷を推定し、特徴付けます。この新しいケア経路を使用する前の心不全関連の臨床作業負荷と比較した西イングランド。
Triage-HF Plus には、デバイスベースのアルゴリズムである Triage-HF アルゴリズムが組み込まれています。このアルゴリズムは、統合されたデバイス診断からの入力を使用して生理学的パラメーターの変化を検出します。トリアージ HF スコア。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
750
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Mackie
- 電話番号：01612763336
- メール：sarah.mackie@mft.nhs.uk
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- 募集
- Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Sarah Mackie
- 電話番号：01612763336
- メール：sarah.mackie@mft.nhs.uk
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- まだ募集していません
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Cathy Spence
- メール：cathy.spence@mft.nhs.uk
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主任研究者：
- Paul Callan
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主任研究者：
- Niall Campbell
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Lancashire
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Oldham、Lancashire、イギリス、OL1 2JH
- まだ募集していません
- Pennine Acute Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Oldham Hospital
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コンタクト：
- Matthew Kahn
- メール：matthew.kahn@pat.nhs.uk
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主任研究者：
- Matthew Kahn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Medtronic CareLink® および Triage-HF と互換性のある心臓デバイスを in situ で使用し、遠隔モニタリングを受けている 18 歳以上の成人患者。
説明
包含基準:
- -Triage-HF と互換性があり、自動伝送が可能な Medtronic ICD、CRT-D、または CRT-P デバイスが埋め込まれた患者。 注: リモート モニタリング データは、新規または交換用のインプラント後 60 日間は利用できませんが、患者はインプラント後いつでも評価に登録できます。
- -患者（または患者の法的に権限を与えられた代理人）は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- ケアアラートがすでにオンになっている患者は、評価の予測部分に含まれますが、そのデータは、トリアージ HF プラス前 (現在の状態) のデータ分析から除外される場合があります。
- CareLinkモニターを常にアクティブにする意思と能力がある患者。
除外基準:
- 患者は別の相反する評価/研究に登録されており、この評価/研究は、その患者の診療所の作業負荷を増加させることによってこの評価の結果を混乱させ、および/または臨床的介入と患者の転帰に影響を与える可能性があります
- Triage-HF と互換性のないデバイスを使用しているすべての患者
- 手動送信（自動化されていない）を必要とするデバイスを使用しているすべての患者
- 患者は、フォローアップの来院や CareLink の送信を含め、プロトコルに従うことを望まない、または遵守することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床タッチポイントの数は、臨床作業負荷の計算に使用されます
時間枠：研究期間、予想18ヶ月
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トリアージ HF+ ケア経路を使用する前の心不全関連クリニックの負荷と比較した、トリアージ HF+ ケア経路の使用に関連する作業負担は、入院数、A&E/MAU 訪問数、外来患者数を含む臨床タッチポイントを使用して計算されます。予約、スケジュールされたリモート デバイス フォローアップの数、および電話連絡の数。
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研究期間、予想18ヶ月
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臨床タッチポイントを完了するための時間は、臨床作業負荷の計算に使用されます
時間枠：研究期間、予想18ヶ月
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臨床タッチポイント活動を完了するための推定時間は、確立された NHS ガイドライン/基準から計算され、臨床作業負荷の計算に使用されます。
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研究期間、予想18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トリアージ HF プラス実施前 (現在の状態) とトリアージ HF プラス導入後 (将来の状態、見込み) との比較による臨床タッチポイントの数。
時間枠：研究期間、予想18ヶ月
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トリアージ HF プラス前 (現在の状態) およびトリアージ HF プラス実装後 (将来の状態、見込み) の臨床状況を特徴付け、さらなる改善を導くために、二次的な補助的な指標 (記述統計) が収集されます。
メトリックには、トリアージ HF 送信の総数、スケジュールされた送信の総数、低/中/高トリアージ HF リスク スコアの数、高トリアージ HF エピソードの数、トリアージ HF リスク スコアが高い患者の数、および入院数が含まれます。
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研究期間、予想18ヶ月
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各サイトでの Triage-HF Plus パスウェイのコスト
時間枠：研究期間、予想18ヶ月
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臨床タッチポイント活動を完了するための推定時間は、確立された NHS ガイドライン/基準から計算され、各施設でのトリアージ HF 経路のコストを計算するために使用されます。
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研究期間、予想18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月6日
一次修了 (予想される)
2025年6月30日
研究の完了 (予想される)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月22日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。