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実世界でのモビリティ介入の評価

2025年12月3日 更新者:University of Wisconsin, Madison

この研究は、ウェアラブルセンサーを使用して日常生活の長期間にわたって収集されたデータを使用して、さまざまな下肢義肢および装具の比較生体力学的利点をテストすることを目的としています。 治験責任医師は、下肢切断およびその他の下肢障害のある参加者の身体的健康、機能的活動レベル、独立性、労働力への参加、および精神的健康の改善を目指します。 研究者は、さまざまな技術的特徴やデザインを備えた義肢や装具を使用して、参加者の動きの類似点と相違点を研究しようとします。 研究チームはまた、ウェアラブル センサー技術を使用してこの種の研究を実行する方法を強化する技術の開発も目指しています。

下肢切断の参加者、下肢装具を使用する参加者、ドロップフットの参加者(多発性硬化症の特定のグループを含む)、および健康な対照参加者がこの研究で募集されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53706-1539
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

対象集団:

  • 切断を伴う参加者は、プロテーゼを 6 か月以上使用し、1 日 8 時間以上着用している必要があります。
  • 参加者は、最近の手術から6か月以上経過している必要があります(ある場合)。
  • 参加者は、安全にテストを完了する能力を制限する筋骨格および心臓血管の状態から解放されている必要があります。
  • 参加者は自分自身が健康であると考えるべきです。プロテーゼまたは装具を 1 日中着用できる。必要に応じて人工装具または装具を使用して、すべての日常生活動作 (ADL) を実行できる。皮膚の問題を引き起こさない、快適にフィットする機能的なプロテーゼ (該当する場合) を持っている。安定した断端(または障害のある四肢)がある。
  • 参加者は、歩行補助具として幅の狭い杖 (シングル ポイント、幅の狭い三脚ベースなど) を使用できますが、幅の狭い四重杖や歩行器は使用できません。
  • 参加者は、疲労、めまい、胸の痛みや息切れを感じることなく、少なくとも6分間の個々の試合で、30分間(合計)義足または装具で歩き、30分間(合計)立つことができなければなりません。または跛行症状を経験している。
  • ランニングテストに参加する参加者は、疲労、めまい、胸の痛み、または跛行症状を経験することなく、少なくとも6分間の発作で30分間(合計)走ることができなければなりません.
  • 参加者は、既知の精神障害または発達障害を持っていてはなりません。
  • 参加者は、話し言葉と書き言葉の英語に堪能でなければなりません。
  • 研究のランニング部分は、レクリエーションまたは競争ランニングに定期的に関与していると自己申告した参加者に限定されます。

コントロール参加者:

  • 参加者は、自分自身が健康であると考え、典型的な日常生活動作 (ADL) を実行できる必要があります。
  • 参加者は、移動補助として幅の狭い杖(シングルポイント、狭い三脚ベースなど)を使用できますが、底が小さい四重杖、幅の広い四重杖、または歩行器は使用できません。
  • 参加者は、疲労、めまい、胸の痛みや息切れ、または跛行症状を経験することなく、少なくとも6分間の個々の発作で、30分間(合計)歩き、30分間(合計)立つことができなければなりません.
  • ランニングテストに参加する参加者は、疲労、めまい、胸の痛み、または跛行症状を経験することなく、少なくとも6分間の発作で30分間(合計)走ることができなければなりません.
  • 参加者は、既知の精神障害または発達障害を持っていてはなりません。
  • 参加者は、話し言葉と書き言葉の英語に堪能でなければなりません。

多発性硬化症グループ:

  • 多発性硬化症を対象とする特定のサブグループの場合、参加者は多発性硬化症の臨床診断を受けている必要があり、臨床医はフットドロップが発生していると判断する必要があります。
  • -参加者は、足の落下を効果的に管理し、大きな不快感を与えることなく、両方の研究装置を快適に着用して移動できる必要があります
  • 参加者は、最小限の歩行補助具のみを使用して、日常生活動作 (ADL) のすべてを実行できなければなりません。 対象者は歩行補助として底の狭い杖 (シングルポイント、狭い三脚ベースなど) をいくらでも使用できます。 より包括的な歩行補助具 (例: 小さいベースの四肢杖、広いベースの四肢杖または歩行器) の使用は、家にいないときの歩行時間の 20% を超えないように制限する必要があります。 補助器具を時々使用する参加者は、100 フィートを超える使用のしきい値を報告する必要があります。

除外基準:

対象集団:

  • 電極ゲル、サージカルテープ、金属に対するアレルギー。
  • Bioness L300 Go または同様の神経装具を現在使用している参加者、または調査時に炭素繊維の足首足装具を使用している参加者は、いずれかのデバイスのバイアス結果を避けるために除外されます。 現在これらのデバイスを使用していない過去の経験のある参加者が対象となります。
  • 歩行、バランス、または下肢の強度または調整の治療のために理学療法またはその他のリハビリテーションケアに登録されている参加者 研究の時点で、治療およびデバイスベースの状態管理による交絡効果を避けるために除外されます。
  • インソールの研究では、腓骨神経を介した前脛骨筋の制御に影響を与える末梢神経障害のある参加者は除外されます。
  • 感染症の治療中の参加者は研究から除外されます。
  • 研究の過程で妊娠中または妊娠を計画している女性は除外されます。
  • 背中の痛みや膝関節炎など、自力歩行を妨げる症候性筋骨格状態。
  • 狭心症の病歴、末梢血管疾患、うっ血性心不全、心筋梗塞の病歴、および脳卒中の病歴を含む (ただしこれらに限定されない) 中等度の運動を危険にする心血管疾患。 潜在的な参加者は、医師が適度な運動を避けるように言ったと自己報告した場合、除外されます.
  • 歩行中の胸痛、息切れ、または跛行症状の病歴
  • -バランスが変化した重大な神経障害の病歴
  • -過去6か月以内の重度の断端痛または幻肢痛の病歴。
  • 慢性的な皮膚の故障の病歴。
  • 研究に関連するタスクを実行できない。

コントロール参加者:

  • 電極ゲル、サージカルテープ、金属に対するアレルギー。
  • 感染症の治療中の参加者は研究から除外されます。
  • 研究の過程で妊娠中または妊娠を計画している女性は除外されます。
  • 背中の痛みや膝関節炎など、自力歩行を妨げる症候性筋骨格状態。
  • 狭心症、末梢血管疾患、うっ血性心不全、心筋梗塞の病歴、および脳卒中の病歴を含む (ただしこれらに限定されない) 中等度の運動を危険にする心血管疾患。 潜在的な参加者は、医師が適度な運動を避けるように言ったと自己報告した場合、除外されます.
  • 研究に関連するタスクを実行できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:下腿切断または経大腿切断の人工装具ユーザー
実験では、下肢切断の参加者に標準的な市販のプロテーゼを使用します。 具体的な義肢は研究時に決定されますが、エネルギー貯蔵・返還(ESR)足、パッシブ油圧足首(PHA)などの可動式足首を備えたESR足、およびESRなどの完全に受動的な義足が含まれます。マイクロプロセッサ制御の足首 (MPA) を備えた足。

下肢切断者の参加者向けの標準的な市販義肢。

具体的な義肢は研究時に決定されますが、エネルギー蓄積・返還(ESR、Agilix)フットやロープロファイルフット(LP、Pacifica LP)などの完全に受動的な義肢、受動型油圧式足首(PHA、Kinterra)などの可動式足首を備えたESRフット、マイクロプロセッサ制御式足首(MPA、Kinnex)を備えたESRフットなどが含まれます。

他の名前:
  • ロープロファイルフット
  • エネルギー蓄積フット
  • 油圧式足首
  • マイクロプロセッサ足首
実験的:ドロップフットの装具ユーザー

このアームは、ドロップフットの参加者で構成されます。 ドロップフット人口のサブセットは、多発性硬化症で現在ドロップフットの人です。

このアームの参加者には、標準の市販の装具または標準的なケアのカスタム装具、および標準の市販の電気刺激神経装具が使用されます。

市販の標準装具または標準的なカスタム装具、ならびに市販の標準電気刺激ニューロ装具。

caAFO用のSprystep、FES用のBioness L300 Go

他の名前:
  • カーボンファイバー足首装具 (caAFO)
  • 機能的電気刺激(FES)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる義肢における最小足底クリアランス
時間枠:人工装具介入の週次時点(ベースライン、1、2、3、および4週)、研究開始後12週までの任意の時点で収集されたデータ
異なる義肢を使用した最小足部クリアランス、参加者は異なる研究訪問で4つの異なる条件にクロスオーバーし、最長12週間の研究データを収集。
人工装具介入の週次時点(ベースライン、1、2、3、および4週)、研究開始後12週までの任意の時点で収集されたデータ
異なる装具における最小足底クリアランス
時間枠:オーソティック介入のためのベースライン、10日後、20日後
異なる装具を使用した最小足底クリアランス。参加者は異なる研究訪問で3つの異なる条件それぞれにクロスオーバーし、研究開始後最大20日間のデータを収集。
オーソティック介入のためのベースライン、10日後、20日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動歩行機能:日々の歩数から測定
時間枠:義肢介入の週次時点(ベースライン、1、2、3、4週)、研究期間中最大12週までの任意の時点で収集されたデータ
歩行機能は、日々の歩数(センサー時間あたりの歩数、義肢のみ)によって測定されます。参加者は、異なる研究訪問時に4つの異なる条件それぞれにクロスオーバーし、最長12週間の研究データが収集されます。
義肢介入の週次時点(ベースライン、1、2、3、4週)、研究期間中最大12週までの任意の時点で収集されたデータ
歩行時間の異なる歩行バウト中の歩幅速度から測定される行動歩行機能
時間枠:人工装具介入の週次時間ポイント(ベースライン、1、2、3、4週)、研究開始から12週までの任意の時点で収集されたデータ
行動歩行機能は平均歩幅速度によって測定され、参加者は異なる研究訪問時に4つの異なる条件それぞれにクロスオーバーし、研究開始から最大12週間までのデータが収集されます。
人工装具介入の週次時間ポイント(ベースライン、1、2、3、4週)、研究開始から12週までの任意の時点で収集されたデータ
義肢装具使用者移動能力調査スコア
時間枠:最大12週間

義肢使用者移動性調査(PLUS-M)は12項目の質問票です。 これは下肢切断をした成人の移動性を測定するための自己報告式測定ツールです。

PLUS-M測定ツールは、義肢使用者の移動性(すなわち、意図的かつ独立して一箇所から別の場所へ移動する能力)を測定します。 PLUS-Mの質問は、回答者が両下肢の使用を必要とする動作を実行する認識能力を評価し、家庭内歩行から屋外レクリエーション活動まで幅広くカバーします。 記載されている活動は、移動(すなわち、連続的かつ反復可能なパターンでの動き)および/または姿勢転換(すなわち、一つの姿勢から別の姿勢へ、または一つの活動から別の活動への動き)という二つの主要な運動形態に関連しています。

PLUS-M測定ツールは、平均50、標準偏差10のTスコアを提供します。 より高いPLUS-M Tスコアは、より高い移動性に対応します。

最大12週間
歩幅幅によって決定される運動品質の変化:義肢
時間枠:義肢介入の週次時点(ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目)、研究期間中最大12週までの任意の時点で収集されたデータ
歩行の質の変化は、歩幅幅によって決定されます。参加者は異なる研究訪問時に4つの異なる条件のそれぞれにクロスオーバーし、研究期間中最大12週間までのデータが収集されます。 歩幅幅とは、現在の歩幅の足の位置から、現在の歩幅の前後3歩分の足の位置にフィットした線までの横方向の距離の絶対値です。
義肢介入の週次時点(ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目)、研究期間中最大12週までの任意の時点で収集されたデータ
歩幅によって測定される運動の質の変化:装具
時間枠:オーソティック介入のベースライン、10日目、および20日目
歩行の質の変化は、歩幅の幅によって評価されます。参加者は、異なる研究訪問時に異なる条件にクロスオーバーし、研究開始後最大20日間のデータが収集されます。 歩幅の幅とは、現在の歩幅の足の位置から、現在の歩幅の前後3歩分の足の位置にフィットする直線までの横方向の距離の絶対値です。
オーソティック介入のベースライン、10日目、および20日目
歩行パフォーマンスの変化(平均速度による測定)
時間枠:プロテーゼ介入の週次時点(ベースライン、1、2、3、4週)、研究期間中最大12週までのデータを随時収集
参加者の速度によって決定される歩行能力の変化、参加者は異なる研究訪問時に4つの異なる条件それぞれにクロスオーバーし、研究開始から最大12週間までのデータが収集されます。
プロテーゼ介入の週次時点(ベースライン、1、2、3、4週)、研究期間中最大12週までのデータを随時収集
同一速度での歩行頻度によって決定される歩行パフォーマンス
時間枠:義肢介入の週次時点(ベースライン、1、2、3、4週目)、研究期間中最大12週間までの任意の時点で収集されたデータ
同一速度での歩幅頻度によって測定される歩行能力(歩行速度が毎秒0.75〜1.25メートルの歩幅を含む)。 参加者は異なる研究訪問時に4つの異なる条件それぞれにクロスオーバーし、研究期間中最大12週間のデータが収集されます。
義肢介入の週次時点(ベースライン、1、2、3、4週目)、研究期間中最大12週間までの任意の時点で収集されたデータ
地面反力による歩行性能の変化
時間枠:装具介入ではベースライン、10日、20日、義肢介入では週次時点(ベースライン、1、2、3、4週)、研究期間中最大12週間まで随時収集されたデータ
地面反力とは、身体が地面に加える力のことです。 歩行の質を評価するためには、ピーク力と力対時間軌跡の形状が一般的に使用されます。 「正常」に近い力は通常、より良いと見なされますが、この目標は切断術を受けた参加者には適用されません。
装具介入ではベースライン、10日、20日、義肢介入では週次時点(ベースライン、1、2、3、4週)、研究期間中最大12週間まで随時収集されたデータ
ソケットトルクによって測定された歩行パフォーマンスの変化
時間枠:装具介入ではベースライン、10日後、20日後、義肢介入では週次時点(ベースライン、1週間後、2週間後、3週間後、4週間後)、研究期間中12週間まで随時収集されたデータ
ソケットトルク(「ソケットモーメント」とも呼ばれる)は、義肢ソケットに加えられるねじりまたは曲げトルクの量です。 ピークソケットトルクと累積ソケットトルクは、下肢切断者の歩行の質を評価するために一般的に使用される尺度です。
装具介入ではベースライン、10日後、20日後、義肢介入では週次時点(ベースライン、1週間後、2週間後、3週間後、4週間後)、研究期間中12週間まで随時収集されたデータ
機能性歩行評価スコアの変化
時間枠:装具介入のためのベースライン、10日後、および20日後
多発性硬化症(MS)の参加者サブ集団に対して、機能的歩行評価スコアが測定されます。 総合スコアは0~30の範囲で、高いスコアは歩行障害の増加を示します。 参加者は、異なる研究訪問時に3つの条件それぞれにクロスオーバーします。
装具介入のためのベースライン、10日後、および20日後
6分間歩行試験距離の変化
時間枠:オルソティック介入のための条件をテストするためのベースライン、10日後、および20日後の研究訪問
MS患者のサブ集団は、6分間歩行距離テストを受けます。 各参加者は、3回の研究訪問で3つの条件をクロスオーバーします:介入なし、カーボンファイバー足関節装具(cfAFO)、および機能的電気刺激(FES)デバイス。 ここでは、cfAFOとFES装具について介入なしとの差を報告します。正の数値は、介入により歩行距離が増加したことを示します。
オルソティック介入のための条件をテストするためのベースライン、10日後、および20日後の研究訪問
同一歩行速度における歩幅
時間枠:義肢介入の週次時間ポイント(ベースライン、1、2、3、4週目)、研究開始から12週目までの任意の時点で収集されたデータ
歩行速度は毎秒0.75メートルから1.25メートルの範囲で分析され、参加者は異なる研究訪問時に4つの異なる条件それぞれにクロスオーバーし、研究期間中最大12週間のデータが収集されました。
義肢介入の週次時間ポイント(ベースライン、1、2、3、4週目)、研究開始から12週目までの任意の時点で収集されたデータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter G Adamczyk, Ph.D.、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月3日

一次修了 (実際)

2024年8月1日

研究の完了 (実際)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月17日

最初の投稿 (実際)

2020年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2019-0844
  • A196200 (その他の識別子:UW Madison)
  • ENGR/MECHANICAL ENGR/MECH ENGR (その他の識別子:UW Madison)
  • BA180043 (その他の助成金/資金番号:US Department of Defense)
  • Protocol Version 9/21/2023 (その他の識別子:UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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