Avaliando Intervenções de Mobilidade no Mundo Real
3 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudo destina-se a testar os benefícios biomecânicos comparativos de diferentes próteses e órteses de membros inferiores usando dados coletados durante longos períodos da vida cotidiana usando sensores vestíveis. O investigador procura melhorar a saúde física, o nível de atividade funcional, a independência, a participação na força de trabalho e a saúde mental em participantes com amputação de membros inferiores e outras deficiências de membros inferiores. O investigador procura estudar as semelhanças e diferenças no movimento dos participantes usando próteses e órteses com diferentes recursos tecnológicos ou desenhos. A equipe de estudo também busca desenvolver tecnologias que aprimorem os métodos de uso da tecnologia de sensores vestíveis para realizar esse tipo de estudo.
Participantes com amputação de membros inferiores, participantes que usam órteses de membros inferiores, participantes com pé caído (incluindo um grupo específico com esclerose múltipla) e participantes de controle saudáveis serão recrutados neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706-1539
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Populações Alvo:
- Os participantes com amputação devem ter usado uma prótese por mais de 6 meses, e usá-la por pelo menos 8 horas por dia.
- Os participantes devem ter mais de 6 meses após a cirurgia mais recente (se houver).
- Os participantes devem estar livres de condições musculoesqueléticas e cardiovasculares que limitem sua capacidade de concluir o teste com segurança.
- Os participantes devem considerar-se de boa saúde; poder usar suas próteses ou órteses o dia todo; ser capaz de realizar todas as suas atividades de vida diária (AVD) com suas próteses ou órteses, conforme apropriado; ter uma prótese funcional confortavelmente ajustada (se aplicável) que não cause problemas de pele; e ter um membro residual estável (ou membro comprometido).
- Os participantes podem usar uma bengala de base estreita (ponto único, base de tripé estreita, etc.)
- Os participantes devem ser capazes de caminhar com suas próteses ou órteses por 30 minutos (total) e ficar de pé por 30 minutos (total), em sessões individuais de pelo menos 6 minutos, sem se cansar, sentir tonturas, dores no peito ou falta de ar, ou apresentando sintomas de claudicação.
- Os participantes envolvidos em testes de corrida devem ser capazes de correr por 30 minutos (total) em sessões de pelo menos 6 minutos, sem se cansar, sentir tonturas, dores no peito ou sintomas de claudicação.
- Os participantes não devem ter nenhuma deficiência psiquiátrica ou de desenvolvimento conhecida.
- Os participantes devem ser fluentes em inglês falado e escrito.
- As partes de corrida do estudo serão limitadas aos participantes que relatam envolvimento regular em corridas recreativas ou competitivas.
Participantes de controle:
- Os participantes devem considerar-se com boa saúde e ser capazes de realizar atividades típicas da vida diária (AVD).
- Os participantes podem usar uma bengala de base estreita (ponto único, base de tripé estreita, etc.)
- Os participantes devem ser capazes de caminhar por 30 minutos (total) e ficar de pé por 30 minutos (total), em sessões individuais de pelo menos 6 minutos, sem se cansar, sentir tonturas, sentir dor no peito ou falta de ar ou apresentar sintomas de claudicação.
- Os participantes envolvidos em testes de corrida devem ser capazes de correr por 30 minutos (total) em sessões de pelo menos 6 minutos, sem se cansar, sentir tonturas, dores no peito ou sintomas de claudicação.
- Os participantes não devem ter nenhuma deficiência psiquiátrica ou de desenvolvimento conhecida.
- Os participantes devem ser fluentes em inglês falado e escrito.
Grupo Esclerose Múltipla:
- Para o subgrupo específico direcionado à Esclerose Múltipla, os participantes devem ter um diagnóstico clínico de Esclerose Múltipla e um médico deve determinar que eles estão com pé caído.
- Os participantes devem ser capazes de usar e deambular confortavelmente com ambos os dispositivos de estudo com gerenciamento eficaz da queda do pé, sem desconforto significativo
- Os participantes devem ser capazes de realizar todas as suas atividades de vida diária (AVD) com o uso mínimo de auxílios ambulatoriais. Os indivíduos podem usar uma bengala de base estreita (ponto único, base de tripé estreita, etc.) como auxílio ambulatorial em qualquer quantidade. O uso de auxílios ambulatoriais mais abrangentes (por exemplo, uma bengala quádrupla de base pequena, bengala quádrupla de base larga ou andador) deve ser limitado a não mais de 20% do tempo de caminhada quando não estiver em casa. Os participantes que usam um dispositivo de assistência ocasionalmente devem relatar um limite para uso superior a 100 pés, ou seja, é improvável que usem seu dispositivo, a menos que prevejam caminhar além dessa distância.
Critério de exclusão:
Populações Alvo:
- Alergia a gel de eletrodo, fita cirúrgica e metais.
- Os participantes que atualmente usam Bioness L300 Go ou neuroórteses semelhantes ou usam uma órtese tornozelo-pé de fibra de carbono no momento do estudo serão excluídos para evitar resultados tendenciosos para um dispositivo ou outro. Os participantes com experiência anterior que não usam atualmente esses dispositivos serão elegíveis.
- Os participantes matriculados em fisioterapia ou outros cuidados de reabilitação para tratamento de marcha, equilíbrio ou força ou coordenação dos membros inferiores no momento do estudo serão excluídos para evitar efeitos de confusão da terapia e do gerenciamento baseado em dispositivo de sua condição.
- Para o estudo das órteses, serão excluídos os participantes com neuropatia periférica que afeta o controle do músculo tibial anterior através do nervo fibular.
- Serão excluídos do estudo participantes em tratamento para doenças infecciosas.
- Serão excluídas mulheres grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Condições musculoesqueléticas sintomáticas que impedem a caminhada sem ajuda, como dor nas costas ou artrite no joelho.
- Condições cardiovasculares que tornam o exercício moderado inseguro, incluindo (mas não limitado a) história de angina, doença vascular periférica, insuficiência cardíaca congestiva, história de infarto do miocárdio e história de acidente vascular cerebral. Potenciais participantes serão excluídos se relatarem que um médico lhes disse para evitar exercícios moderados.
- História de dor no peito, falta de ar ou sintomas de claudicação durante a deambulação
- História de neuropatia significativa com equilíbrio alterado
- História de dor grave no membro residual ou dor fantasma nos últimos seis meses.
- História de lesão crônica da pele.
- Incapacidade de realizar as tarefas envolvidas no estudo.
Participantes de controle:
- Alergia a gel de eletrodo, fita cirúrgica e metais.
- Serão excluídos do estudo participantes em tratamento para doenças infecciosas.
- Serão excluídas mulheres grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Condições musculoesqueléticas sintomáticas que impedem a caminhada sem ajuda, como dor nas costas ou artrite no joelho.
- Condições cardiovasculares que tornam o exercício moderado inseguro, incluindo (mas não limitado a) angina, doença vascular periférica, insuficiência cardíaca congestiva, história de infarto do miocárdio e história de acidente vascular cerebral. Potenciais participantes serão excluídos se relatarem que um médico lhes disse para evitar exercícios moderados.
- Incapacidade de realizar as tarefas envolvidas no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Usuário de prótese com amputação transtibial ou transfemoral
Os experimentos usarão próteses padrão disponíveis comercialmente para participantes com amputação de membros inferiores.
Próteses específicas serão determinadas no momento do estudo, mas incluirão próteses totalmente passivas, como pés de armazenamento e retorno de energia (ESR), pés ESR com tornozelos mobilizados, como tornozelos hidráulicos passivos (PHA) e ESR pés com tornozelos controlados por microprocessador (MPA).
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Próteses comercialmente disponíveis padrão para participantes com amputação dos membros inferiores. As próteses específicas serão determinadas no momento do estudo, mas incluirão próteses totalmente passivas, como pés de armazenamento e retorno de energia (ESR, Agilix) e pés de perfil baixo (LP, Pacifica LP), pés ESR com tornozelos mobilizados, como tornozelos hidráulicos passivos (PHA, Kinterra), e pés ESR com tornozelos controlados por microprocessador (MPA, Kinnex).
Outros nomes:
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Experimental: Usuário de órteses com pé caído
Este braço será composto por participantes com pé caído. Um subconjunto da população de pés caídos será de pessoas com esclerose múltipla e atualmente com pés caídos. Para os participantes neste braço, serão usadas órteses padrão disponíveis comercialmente ou órteses personalizadas padrão de tratamento, bem como órteses padrão de estimulação elétrica disponíveis comercialmente. |
Órteses padrão disponíveis comercialmente ou órteses personalizadas padrão de tratamento, bem como neuro-órteses de estimulação elétrica padrão disponíveis comercialmente. Sprystep para a caAFO, Bioness L300 Go para a FES
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura Mínima do Pé com Diferentes Próteses
Prazo: Pontos temporais semanais para intervenções prostéticas (linha de base, 1, 2, 3 e 4 semanas), dados recolhidos a qualquer momento até 12 semanas do estudo
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Clearance Mínima do Pé com diferentes próteses, os participantes alternam para cada uma das 4 condições diferentes em diferentes visitas do estudo, dados recolhidos até 12 semanas no estudo.
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Pontos temporais semanais para intervenções prostéticas (linha de base, 1, 2, 3 e 4 semanas), dados recolhidos a qualquer momento até 12 semanas do estudo
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Clearance Mínima do Pé com Diferentes Ortóteses
Prazo: Linha de base, 10 dias e 20 dias para intervenções ortóticas
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Altura Mínima do Pé com diferentes órteses, os participantes alternam para cada uma das 3 condições diferentes em diferentes visitas do estudo, dados recolhidos até 20 dias no estudo.
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Linha de base, 10 dias e 20 dias para intervenções ortóticas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função de Marcha Comportamental Medida pela Contagem Diária de Passadas
Prazo: Pontos temporais semanais para intervenções protéticas (linha de base, 1, 2, 3 e 4 semanas), dados recolhidos a qualquer momento até 12 semanas no estudo
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A função comportamental da marcha será medida pela contagem diária de passos (passos por hora do sensor, apenas para Próteses), os participantes passaram por cada uma das 4 condições diferentes em diferentes visitas do estudo, dados recolhidos até 12 semanas no estudo.
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Pontos temporais semanais para intervenções protéticas (linha de base, 1, 2, 3 e 4 semanas), dados recolhidos a qualquer momento até 12 semanas no estudo
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Função Comportamental da Marcha Medida pela Velocidade da Passada Durante Períodos de Caminhada de Diferentes Durações
Prazo: Pontos temporais semanais para intervenções protéticas (linha de base, 1, 2, 3 e 4 semanas), dados recolhidos a qualquer momento até 12 semanas no estudo
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A função de marcha comportamental será medida pela velocidade média de passada, os participantes alternam entre cada uma das 4 condições diferentes em diferentes visitas do estudo, os dados são recolhidos até 12 semanas no estudo.
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Pontos temporais semanais para intervenções protéticas (linha de base, 1, 2, 3 e 4 semanas), dados recolhidos a qualquer momento até 12 semanas no estudo
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Inquérito sobre o Índice de Mobilidade para Utilizadores de Membros Prostéticos
Prazo: até 12 semanas
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O Inquérito de Mobilidade para Utilizadores de Membros Prostéticos (PLUS-M) é um questionário de 12 itens. É um instrumento de autorrelato para medir a mobilidade de adultos com amputação de membro inferior. Os instrumentos PLUS-M medem a mobilidade dos utilizadores de próteses (ou seja, a capacidade de se mover intencional e independentemente de um lugar para outro). As perguntas do PLUS-M avaliam a perceção dos inquiridos sobre a sua capacidade para realizar ações que requerem o uso de ambos os membros inferiores, desde a deambulação doméstica até atividades recreativas ao ar livre. As atividades descritas relacionam-se com duas formas principais de movimento, locomoção (ou seja, movimento num padrão contínuo e repetível) e/ou transições posturais (ou seja, movimento de uma posição para outra ou de um tipo de atividade para outro). Os instrumentos PLUS-M fornecem um T-score que tem uma média de 50 com um desvio padrão de 10. Um T-score PLUS-M mais elevado corresponde a uma maior mobilidade. |
até 12 semanas
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Alteração na Qualidade do Movimento Determinada pela Largura da Passada: Prótese
Prazo: Pontos temporais semanais para intervenções protéticas (linha de base, 1, 2, 3 e 4 semanas), dados recolhidos a qualquer momento até 12 semanas de estudo
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A alteração na qualidade do movimento será determinada pela largura da passada, os participantes passam para cada uma das 4 condições diferentes em diferentes visitas do estudo, dados recolhidos até 12 semanas no estudo.
A largura da passada é o valor absoluto da distância lateral desde uma linha que é ajustada às posições do pé de 3 passadas anteriores e 3 passadas após a passada atual, até à localização da posição do pé da passada atual.
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Pontos temporais semanais para intervenções protéticas (linha de base, 1, 2, 3 e 4 semanas), dados recolhidos a qualquer momento até 12 semanas de estudo
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Alteração na Qualidade do Movimento Determinada pela Amplitude da Passada: Órteses
Prazo: Linha de base, 10 dias e 20 dias para intervenções ortopédicas
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A alteração na qualidade do movimento será determinada pela largura do passo, os participantes transitam para diferentes condições em diferentes visitas do estudo, dados recolhidos até 20 dias no estudo.
A largura do passo é o valor absoluto da distância lateral desde uma linha que é ajustada às posições dos pés de 3 passos anteriores e 3 passos após o passo atual, até à localização da posição do pé do passo atual.
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Linha de base, 10 dias e 20 dias para intervenções ortopédicas
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Alteração no Desempenho da Marcha Determinada pela Velocidade Média
Prazo: Pontos temporais semanais para intervenções prostéticas (linha de base, 1, 2, 3 e 4 semanas), dados recolhidos a qualquer momento até 12 semanas no estudo
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Alteração no desempenho da marcha conforme determinado pela velocidade do participante, os participantes transitam para cada uma das 4 condições diferentes em diferentes visitas do estudo, dados recolhidos até 12 semanas no estudo.
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Pontos temporais semanais para intervenções prostéticas (linha de base, 1, 2, 3 e 4 semanas), dados recolhidos a qualquer momento até 12 semanas no estudo
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Desempenho da Marcha Determinado pela Frequência da Passada a Velocidade Idêntica
Prazo: Pontos temporais semanais para intervenções protéticas (linha de base, 1, 2, 3 e 4 semanas), dados recolhidos a qualquer momento até 12 semanas de estudo
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Desempenho da marcha determinado pela frequência da passada a uma velocidade idêntica (inclui passadas com velocidades de marcha entre 0,75-1,25 metros por segundo).
Os participantes alternam para cada uma das 4 condições diferentes em diferentes visitas do estudo, com dados recolhidos até 12 semanas no estudo. |
Pontos temporais semanais para intervenções protéticas (linha de base, 1, 2, 3 e 4 semanas), dados recolhidos a qualquer momento até 12 semanas de estudo
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Alteração no Desempenho da Marcha Determinada pelas Forças de Reação do Solo
Prazo: Baseline, 10 dias e 20 dias para intervenções ortóticas, pontos temporais semanais para intervenções protéticas (baseline, 1, 2, 3 e 4 semanas), dados recolhidos a qualquer momento até 12 semanas no estudo
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A força de reação do solo é a força aplicada pelo corpo ao solo.
As forças de pico e a forma da trajetória da força em função do tempo são comumente usadas para avaliar a qualidade da marcha.
Forças mais próximas do "normal" são geralmente consideradas melhores, mas este objetivo não se aplica a participantes com amputação.
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Baseline, 10 dias e 20 dias para intervenções ortóticas, pontos temporais semanais para intervenções protéticas (baseline, 1, 2, 3 e 4 semanas), dados recolhidos a qualquer momento até 12 semanas no estudo
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Alteração no Desempenho da Marcha Determinada por Torques do Encaixe
Prazo: Baseline, 10 dias e 20 dias para intervenções ortopédicas, pontos temporais semanais para intervenções protésicas (baseline, 1, 2, 3 e 4 semanas), dados recolhidos a qualquer momento até 12 semanas no estudo
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O torque da cavidade (também denominado "momento da cavidade") é a quantidade de torque de torção ou flexão aplicada à cavidade protésica.
O pico de torque da cavidade e o torque cumulativo da cavidade são medidas comumente usadas para avaliar a qualidade da marcha em pessoas com amputação de membro inferior. |
Baseline, 10 dias e 20 dias para intervenções ortopédicas, pontos temporais semanais para intervenções protésicas (baseline, 1, 2, 3 e 4 semanas), dados recolhidos a qualquer momento até 12 semanas no estudo
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Alteração na Pontuação da Avaliação Funcional da Marcha
Prazo: Linha de base, 10 dias e 20 dias para intervenções ortóticas
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A pontuação da Avaliação Funcional da Marcha será medida para a subpopulação de participantes com Esclerose Múltipla (EM).
A pontuação total varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento na marcha.
Os participantes passam por cada uma das três condições em diferentes visitas do estudo.
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Linha de base, 10 dias e 20 dias para intervenções ortóticas
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Alteração na Distância do Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Visitas de estudo na linha de base, aos 10 dias e aos 20 dias para testar condições de intervenções ortopédicas
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A subpopulação de participantes com EM será submetida a um teste de caminhada de 6 minutos para distância.
Cada participante passará por três condições ao longo de três visitas do estudo: Sem intervenção, a órtese tornozelo-pé em fibra de carbono (cfAFO) e um dispositivo de estimulação elétrica funcional (FES).
Relatadas aqui estão as diferenças em relação a Sem intervenção para as órteses cfAFO e FES, um número positivo mostra um aumento na distância percorrida devido à intervenção.
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Visitas de estudo na linha de base, aos 10 dias e aos 20 dias para testar condições de intervenções ortopédicas
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Comprimento da Passada a Velocidade de Marcha Idêntica
Prazo: Pontos temporais semanais para intervenções protésicas (linha de base, 1, 2, 3 e 4 semanas), dados recolhidos a qualquer momento até 12 semanas de estudo
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Foram analisadas velocidades de marcha de 0,75 a 1,25 metros por segundo, os participantes passaram por cada uma das 4 condições diferentes em diferentes visitas do estudo, dados recolhidos até 12 semanas do estudo.
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Pontos temporais semanais para intervenções protésicas (linha de base, 1, 2, 3 e 4 semanas), dados recolhidos a qualquer momento até 12 semanas de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter G Adamczyk, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0844
- A196200 (Outro identificador: UW Madison)
- ENGR/MECHANICAL ENGR/MECH ENGR (Outro identificador: UW Madison)
- BA180043 (Número de outro subsídio/financiamento: US Department of Defense)
- Protocol Version 9/21/2023 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .