Evaluación de las intervenciones de movilidad en el mundo real
3 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudio tiene como objetivo probar los beneficios biomecánicos comparativos de diferentes prótesis y ortesis de miembros inferiores utilizando datos recopilados durante períodos prolongados de la vida cotidiana utilizando sensores portátiles. El investigador busca mejorar la salud física, el nivel de actividad funcional, la independencia, la participación en la fuerza laboral y la salud mental en participantes con amputación de miembros inferiores y otras discapacidades de miembros inferiores. El investigador busca estudiar las similitudes y diferencias en el movimiento de los participantes utilizando prótesis y ortesis con diferentes características tecnológicas o diseños. El equipo de estudio también busca desarrollar tecnologías que mejoren los métodos para usar la tecnología de sensores portátiles para realizar este tipo de estudio.
En este estudio se reclutarán participantes con amputación de miembros inferiores, participantes que usan ortesis de miembros inferiores, participantes con pie caído (incluido un grupo específico con esclerosis múltiple) y participantes sanos de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706-1539
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Poblaciones objetivo:
- Los participantes con amputación deben haber usado una prótesis por más de 6 meses y usarla por lo menos 8 horas por día.
- Los participantes deben tener más de 6 meses después de su cirugía más reciente (si corresponde).
- Los participantes deben estar libres de afecciones musculoesqueléticas y cardiovasculares que puedan limitar su capacidad para completar las pruebas de manera segura.
- Los participantes deben considerarse en buen estado de salud; poder usar sus prótesis u ortesis todo el día; ser capaz de realizar todas sus actividades de la vida diaria (AVD) con sus prótesis u órtesis según corresponda; tener una prótesis funcional que se ajuste cómodamente (si corresponde) que no cause ningún problema en la piel; y tener un muñón estable (o un miembro deteriorado).
- Los participantes pueden usar un bastón de base angosta (un solo punto, base de trípode angosta, etc.) como ayuda ambulatoria, pero no un bastón cuádruple de base pequeña o un andador.
- Los participantes deben ser capaces de caminar con sus prótesis u ortesis durante 30 minutos (total) y estar de pie durante 30 minutos (total), en turnos individuales de al menos 6 minutos, sin fatigarse, sentirse mareados, tener dolor de pecho o dificultad para respirar, o experimentar síntomas de claudicación.
- Los participantes involucrados en las pruebas de carrera deben poder correr durante 30 minutos (total) en períodos de al menos 6 minutos, sin fatigarse, sentirse mareados, tener dolor en el pecho o experimentar síntomas de claudicación.
- Los participantes no deben tener ninguna discapacidad psiquiátrica o del desarrollo conocida.
- Los participantes deben dominar el inglés hablado y escrito.
- Las porciones de carrera del estudio se limitarán a los participantes que informan sobre su participación regular en carreras recreativas o competitivas.
Participantes de control:
- Los participantes deben considerarse en buen estado de salud y ser capaces de realizar actividades típicas de la vida diaria (AVD).
- Los participantes pueden usar un bastón de base angosta (punto único, base de trípode angosta, etc.) como ayuda ambulatoria, pero no un bastón cuádruple de base pequeña, un bastón cuádruple de base ancha o un andador.
- Los participantes deben poder caminar durante 30 minutos (total) y estar de pie durante 30 minutos (total), en turnos individuales de al menos 6 minutos, sin fatigarse, sentirse mareados, tener dolor en el pecho o dificultad para respirar, o experimentar síntomas de claudicación.
- Los participantes involucrados en las pruebas de carrera deben poder correr durante 30 minutos (total) en períodos de al menos 6 minutos, sin fatigarse, sentirse mareados, tener dolor en el pecho o experimentar síntomas de claudicación.
- Los participantes no deben tener ninguna discapacidad psiquiátrica o del desarrollo conocida.
- Los participantes deben dominar el inglés hablado y escrito.
Grupo de Esclerosis Múltiple:
- Para el subgrupo específico que se enfoca en la esclerosis múltiple, los participantes deben tener un diagnóstico clínico de esclerosis múltiple y un médico debe determinar que están experimentando pie caído.
- Los participantes deben poder usar y deambular cómodamente con ambos dispositivos de estudio con un control eficaz del pie caído, sin molestias significativas.
- Los participantes deben poder realizar todas sus actividades de la vida diaria (ADL) con solo un uso mínimo de ayudas ambulatorias. Los sujetos pueden usar un bastón de base angosta (punta única, base de trípode angosta, etc.) como ayuda para caminar en cualquier cantidad. El uso de ayudas ambulatorias más completas (p. ej., un bastón cuádruple de base pequeña, un bastón cuádruple de base ancha o un andador) debe limitarse a no más del 20 % de su tiempo de caminata cuando no esté en casa. Los participantes que usan un dispositivo de asistencia ocasionalmente deben informar un umbral para el uso de más de 100 pies, es decir, es poco probable que usen su dispositivo a menos que anticipen deambular más allá de esta distancia.
Criterio de exclusión:
Poblaciones objetivo:
- Alergia al gel de electrodos, cinta quirúrgica y metales.
- Los participantes que actualmente usan Bioness L300 Go o neuroortesis similares o usan una ortesis de tobillo-pie de fibra de carbono en el momento del estudio serán excluidos para evitar resultados sesgados para un dispositivo u otro. Los participantes con experiencia previa que actualmente no utilicen estos dispositivos serán elegibles.
- Los participantes inscritos en fisioterapia u otra atención de rehabilitación para el tratamiento de la marcha, el equilibrio o la fuerza o la coordinación de las extremidades inferiores en el momento del estudio serán excluidos para evitar efectos de confusión de la terapia y el control de su afección basado en dispositivos.
- Para el estudio de ortesis, se excluirán los participantes con neuropatía periférica que afecte el control del músculo tibial anterior a través del nervio peroneo.
- Los participantes en tratamiento por enfermedades infecciosas serán excluidos del estudio.
- Se excluirán las mujeres que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Afecciones musculoesqueléticas sintomáticas que impiden caminar sin ayuda, como dolor de espalda o artritis de rodilla.
- Afecciones cardiovasculares que hacen que el ejercicio moderado sea inseguro, incluidos (entre otros) antecedentes de angina, enfermedad vascular periférica, insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de infarto de miocardio y antecedentes de accidente cerebrovascular. Los participantes potenciales serán excluidos si informan que un médico les ha dicho que eviten el ejercicio moderado.
- Antecedentes de dolor torácico, dificultad para respirar o síntomas de claudicación durante la deambulación
- Antecedentes de neuropatía importante con alteración del equilibrio
- Antecedentes de dolor grave en el muñón o dolor en el miembro fantasma en los últimos seis meses.
- Antecedentes de ruptura crónica de la piel.
- Incapacidad para realizar las tareas involucradas en el estudio.
Controlar a los participantes:
- Alergia al gel de electrodos, cinta quirúrgica y metales.
- Los participantes en tratamiento por enfermedades infecciosas serán excluidos del estudio.
- Se excluirán las mujeres que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Afecciones musculoesqueléticas sintomáticas que impiden caminar sin ayuda, como dolor de espalda o artritis de rodilla.
- Afecciones cardiovasculares que hacen que el ejercicio moderado sea inseguro, incluidas (pero no limitadas a) angina de pecho, enfermedad vascular periférica, insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de infarto de miocardio y antecedentes de accidente cerebrovascular. Los participantes potenciales serán excluidos si informan que un médico les ha dicho que eviten el ejercicio moderado.
- Incapacidad para realizar las tareas involucradas en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Usuario de prótesis con amputación transtibial o transfemoral
Los experimentos utilizarán prótesis estándar disponibles comercialmente para participantes con amputación de miembros inferiores.
Las prótesis específicas se determinarán en el momento del estudio, pero incluirán prótesis que sean totalmente pasivas, como los pies con almacenamiento y retorno de energía (ESR), pies con ESR con tobillos movilizados, como los tobillos hidráulicos pasivos (PHA) y ESR pies con tobillos controlados por microprocesador (MPA).
|
Prótesis estándar disponibles comercialmente para participantes con amputación de miembros inferiores. Las prótesis específicas se determinarán en el momento del estudio, pero incluirán prótesis completamente pasivas como pies de almacenamiento y retorno de energía (ESR, Agilix) y pies de perfil bajo (LP, Pacifica LP), pies ESR con tobillos movilizados como tobillos hidráulicos pasivos (PHA, Kinterra), y pies ESR con tobillos controlados por microprocesador (MPA, Kinnex).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Usuario de ortesis con pie caído
Este brazo estará formado por participantes con pie caído. Un subconjunto de la población con pie caído serán las personas con esclerosis múltiple y actualmente con pie caído. Para los participantes en este brazo, se utilizarán ortesis estándar disponibles comercialmente u ortesis personalizadas estándar de atención, así como neuroortesis de estimulación eléctrica estándar disponibles comercialmente. |
Órtesis estándar disponibles comercialmente o órtesis personalizadas estándar de atención, así como neuro-órtesis de estimulación eléctrica estándar disponibles comercialmente. Sprystep para el caAFO, Bioness L300 Go para la FES
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Altura Mínima de Despeje del Pie con Diferentes Prótesis
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo semanales para intervenciones protésicas (basal, 1, 2, 3 y 4 semanas), datos recopilados en cualquier momento hasta las 12 semanas del estudio
|
Altura mínima de despeje del pie con diferentes prótesis, los participantes cruzan a cada una de las 4 condiciones diferentes en diferentes visitas del estudio, datos recopilados hasta 12 semanas en el estudio.
|
Puntos de tiempo semanales para intervenciones protésicas (basal, 1, 2, 3 y 4 semanas), datos recopilados en cualquier momento hasta las 12 semanas del estudio
|
|
Mínima Altura de Paso con Diferentes Ortesis
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 días y 20 días para intervenciones ortopédicas
|
Despeje mínimo del pie con diferentes ortesis, los participantes cruzan a cada una de las 3 condiciones diferentes en distintas visitas del estudio, datos recopilados hasta 20 días en el estudio.
|
Línea de base, 10 días y 20 días para intervenciones ortopédicas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función de la Marcha Conductual Medida a Partir del Recuento Diario de Pasos
Periodo de tiempo: Puntos temporales semanales para intervenciones protésicas (línea de base, 1, 2, 3 y 4 semanas), datos recopilados en cualquier momento hasta 12 semanas en el estudio
|
La función de la marcha conductual se medirá mediante el recuento diario de zancadas (zancadas por hora del sensor, solo para prótesis), los participantes cambiaron a cada una de las 4 condiciones diferentes en diferentes visitas del estudio, datos recopilados hasta 12 semanas en el estudio.
|
Puntos temporales semanales para intervenciones protésicas (línea de base, 1, 2, 3 y 4 semanas), datos recopilados en cualquier momento hasta 12 semanas en el estudio
|
|
Función de Marcha Conductual Medida a Partir de la Velocidad de Zancada Durante Periodos de Caminata de Diferentes Duraciónes
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo semanales para intervenciones protésicas (línea base, 1, 2, 3 y 4 semanas), datos recopilados en cualquier momento hasta las 12 semanas del estudio
|
La función de la marcha conductual se medirá mediante la velocidad media de la zancada, los participantes pasarán a cada una de las 4 condiciones diferentes en diferentes visitas del estudio, los datos se recopilarán hasta 12 semanas en el estudio.
|
Puntos de tiempo semanales para intervenciones protésicas (línea base, 1, 2, 3 y 4 semanas), datos recopilados en cualquier momento hasta las 12 semanas del estudio
|
|
Encuesta de Movilidad para Usuarios de Prótesis de Extremidades
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
La Encuesta de Movilidad para Usuarios de Prótesis de Extremidades (PLUS-M) es un cuestionario de 12 ítems. Es un instrumento de autoinforme para medir la movilidad de adultos con amputación de extremidades inferiores. Los instrumentos PLUS-M miden la movilidad de los usuarios de prótesis (es decir, la capacidad de moverse intencionada e independientemente de un lugar a otro). Las preguntas PLUS-M evalúan la capacidad percibida de los encuestados para realizar acciones que requieren el uso de ambas extremidades inferiores, desde la deambulación en el hogar hasta actividades recreativas al aire libre. Las actividades descritas se relacionan con dos formas principales de movimiento, la locomoción (es decir, el movimiento en un patrón continuo y repetible) y/o las transiciones posturales (es decir, el movimiento de una posición a otra o de un tipo de actividad a otro). Los instrumentos PLUS-M proporcionan una puntuación T que promedia 50 con una desviación estándar de 10. Una puntuación T PLUS-M más alta corresponde a una mayor movilidad. |
hasta 12 semanas
|
|
Cambio en la Calidad del Movimiento Determinado por la Anchura de la Zancada: Prótesis
Periodo de tiempo: Puntos temporales semanales para intervenciones protésicas (línea base, 1, 2, 3 y 4 semanas), datos recopilados en cualquier momento hasta las 12 semanas del estudio
|
El cambio en la calidad del movimiento se determinará por el ancho de zancada, los participantes pasarán a cada una de las 4 condiciones diferentes en diferentes visitas del estudio, datos recopilados hasta 12 semanas en el estudio.
El ancho de zancada es el valor absoluto de la distancia lateral desde una línea que se ajusta a las colocaciones del pie de 3 zancadas anteriores y 3 zancadas posteriores a la zancada actual, hasta la ubicación de colocación del pie de la zancada actual.
|
Puntos temporales semanales para intervenciones protésicas (línea base, 1, 2, 3 y 4 semanas), datos recopilados en cualquier momento hasta las 12 semanas del estudio
|
|
Cambio en la Calidad del Movimiento Determinado por la Anchura de la Zancada: Ortesis
Periodo de tiempo: Línea base, 10 días y 20 días para intervenciones ortopédicas
|
El cambio en la calidad del movimiento se determinará por el ancho de la zancada; los participantes cambiarán a diferentes condiciones en distintas visitas del estudio, y los datos se recopilarán hasta 20 días durante el estudio.
El ancho de la zancada es el valor absoluto de la distancia lateral desde una línea que se ajusta a las posiciones del pie de 3 zancadas anteriores y 3 zancadas posteriores a la zancada actual, hasta la ubicación de la posición del pie de la zancada actual.
|
Línea base, 10 días y 20 días para intervenciones ortopédicas
|
|
Cambio en el rendimiento de la marcha determinado por la velocidad promedio
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo semanales para intervenciones protésicas (línea de base, 1, 2, 3 y 4 semanas), datos recopilados en cualquier momento hasta las 12 semanas del estudio
|
Cambio en el rendimiento de la marcha determinado por la velocidad del participante, los participantes cambian a cada una de las 4 condiciones diferentes en diferentes visitas del estudio, datos recopilados hasta 12 semanas en el estudio.
|
Puntos de tiempo semanales para intervenciones protésicas (línea de base, 1, 2, 3 y 4 semanas), datos recopilados en cualquier momento hasta las 12 semanas del estudio
|
|
Rendimiento de la Marcha Determinado por la Frecuencia de Paso a Velocidad Idéntica
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo semanales para intervenciones protésicas (línea de base, 1, 2, 3 y 4 semanas), datos recopilados en cualquier momento hasta 12 semanas de estudio
|
Rendimiento de la marcha determinado por la frecuencia de zancada a velocidad idéntica (incluye zancadas con velocidades de marcha entre 0,75-1,25 metros por segundo).
Los participantes cambian a cada una de las 4 condiciones diferentes en distintas visitas del estudio, datos recopilados hasta 12 semanas en el estudio.
|
Puntos de tiempo semanales para intervenciones protésicas (línea de base, 1, 2, 3 y 4 semanas), datos recopilados en cualquier momento hasta 12 semanas de estudio
|
|
Cambio en el Rendimiento de la Marcha Determinado por las Fuerzas de Reacción del Suelo
Periodo de tiempo: Línea base, 10 días y 20 días para intervenciones ortopédicas, puntos temporales semanales para intervenciones protésicas (línea base, 1, 2, 3 y 4 semanas), datos recopilados en cualquier momento hasta 12 semanas en el estudio
|
La fuerza de reacción del suelo es la fuerza aplicada por el cuerpo al suelo.
Las fuerzas máximas y la forma de la trayectoria de fuerza frente al tiempo se utilizan comúnmente para evaluar la calidad de la marcha.
Las fuerzas más cercanas a lo "normal" suelen considerarse mejores, pero este objetivo no se aplica a los participantes con amputación.
|
Línea base, 10 días y 20 días para intervenciones ortopédicas, puntos temporales semanales para intervenciones protésicas (línea base, 1, 2, 3 y 4 semanas), datos recopilados en cualquier momento hasta 12 semanas en el estudio
|
|
Cambio en el Rendimiento de la Marcha Determinado por los Pares de Torsión del Enchufe
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 días y 20 días para intervenciones ortopédicas, puntos de tiempo semanales para intervenciones protésicas (línea de base, 1, 2, 3 y 4 semanas), datos recopilados en cualquier momento hasta 12 semanas del estudio
|
El par de torsión del encaje (también denominado "momento del encaje") es la cantidad de par de torsión o flexión aplicado al encaje protésico.
El par de torsión máximo del encaje y el par de torsión acumulado del encaje son medidas comúnmente utilizadas para evaluar la calidad de la marcha en personas con amputación de extremidades inferiores.
|
Línea de base, 10 días y 20 días para intervenciones ortopédicas, puntos de tiempo semanales para intervenciones protésicas (línea de base, 1, 2, 3 y 4 semanas), datos recopilados en cualquier momento hasta 12 semanas del estudio
|
|
Cambio en la Puntuación de la Evaluación de la Marcha Funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 días y 20 días para intervenciones ortopédicas
|
La puntuación de la Evaluación de la Marcha Funcional se medirá para la subpoblación de participantes con Esclerosis Múltiple (EM).
La puntuación total oscila entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en la marcha.
Los participantes cambian a cada una de las tres condiciones en diferentes visitas del estudio.
|
Línea de base, 10 días y 20 días para intervenciones ortopédicas
|
|
Cambio en la Distancia del Test de Marcha de 6 Minutos
Periodo de tiempo: Visitas de estudio en la línea basal, a los 10 días y a los 20 días para evaluar las condiciones de las intervenciones ortopédicas
|
La subpoblación de participantes con EM se someterá a una prueba de marcha de 6 minutos para medir la distancia.
Cada participante cambiará a tres condiciones a lo largo de tres visitas de estudio: Sin intervención, la órtesis de tobillo-pie de fibra de carbono (cfAFO) y un dispositivo de estimulación eléctrica funcional (FES).
Aquí se informan las diferencias respecto a "Sin intervención" para las órtesis cfAFO y FES; un número positivo indica un aumento en la distancia caminada debido a la intervención.
|
Visitas de estudio en la línea basal, a los 10 días y a los 20 días para evaluar las condiciones de las intervenciones ortopédicas
|
|
Longitud de zancada a velocidad de marcha idéntica
Periodo de tiempo: Puntos temporales semanales para intervenciones protésicas (línea de base, 1, 2, 3 y 4 semanas), datos recogidos en cualquier momento hasta las 12 semanas del estudio
|
Se analizaron velocidades de marcha de 0,75 a 1,25 metros por segundo, los participantes cruzaron a cada una de las 4 condiciones diferentes en distintas visitas del estudio, y se recopilaron datos hasta las 12 semanas del estudio.
|
Puntos temporales semanales para intervenciones protésicas (línea de base, 1, 2, 3 y 4 semanas), datos recogidos en cualquier momento hasta las 12 semanas del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter G Adamczyk, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0844
- A196200 (Otro identificador: UW Madison)
- ENGR/MECHANICAL ENGR/MECH ENGR (Otro identificador: UW Madison)
- BA180043 (Otro número de subvención/financiamiento: US Department of Defense)
- Protocol Version 9/21/2023 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .