Оценка вмешательств в области мобильности в реальном мире

Критерии включения:

Целевые группы населения:

• Участники с ампутацией должны использовать протез более 6 месяцев и носить его не менее 8 часов в день.
• Участникам должно быть более 6 месяцев после последней операции (если таковая была).
• Участники не должны иметь заболеваний опорно-двигательного аппарата и сердечно-сосудистой системы, которые ограничивают их способность безопасно пройти тестирование.
• Участники должны считать себя здоровыми; иметь возможность носить свои протезы или ортезы в течение всего дня; быть в состоянии выполнять все свои повседневные действия (ADL) со своими протезами или ортезами в зависимости от обстоятельств; иметь удобный функциональный протез (если применимо), который не вызывает проблем с кожей; и иметь стабильную культю (или поврежденную конечность).
• Участники могут использовать трость с узким основанием (одноточечную, с узким основанием для штатива и т. д.) в качестве вспомогательного средства при передвижении, но не трость с малым основанием или ходунки.
• Участники должны быть в состоянии ходить со своими протезами или ортезами в течение 30 минут (всего) и стоять в течение 30 минут (всего), в отдельных подходах не менее 6 минут, без утомления, головокружения, боли в груди или одышки, или испытывают симптомы хромоты.
• Участники, участвующие в беговых тестах, должны быть в состоянии бегать в течение 30 минут (всего) в подходах продолжительностью не менее 6 минут, не испытывая усталости, головокружения, боли в груди или симптомов перемежающейся хромоты.
• У участников не должно быть известных психических отклонений или отклонений в развитии.
• Участники должны свободно владеть устным и письменным английским языком.
• Беговые части исследования будут ограничены участниками, которые сообщают о регулярном занятии развлекательным или соревновательным бегом.

Участники контроля:

• Участники должны считать себя здоровыми и быть в состоянии выполнять типичные повседневные действия (ADL).
• Участники могут использовать трость с узким основанием (одноточечную, с узким основанием для штатива и т. д.) в качестве вспомогательного средства при передвижении, но не трость с малым основанием, четверную трость с широким основанием или ходунки.
• Участники должны быть в состоянии ходить в течение 30 минут (всего) и стоять в течение 30 минут (всего), в отдельных подходах не менее 6 минут, без утомления, головокружения, боли в груди или одышки или симптомов хромоты.
• Участники, участвующие в беговых тестах, должны быть в состоянии бегать в течение 30 минут (всего) в подходах продолжительностью не менее 6 минут, не испытывая усталости, головокружения, боли в груди или симптомов перемежающейся хромоты.
• У участников не должно быть известных психических отклонений или отклонений в развитии.
• Участники должны свободно владеть устным и письменным английским языком.

Группа рассеянного склероза:

• Для конкретной подгруппы, нацеленной на рассеянный склероз, у участников должен быть клинический диагноз рассеянного склероза, и врач должен определить, что они испытывают отвисание стопы.
• Участники должны иметь возможность удобно носить и передвигаться с обоими исследовательскими устройствами с эффективным управлением отвисанием стопы без значительного дискомфорта.
• Участники должны иметь возможность выполнять все свои действия в повседневной жизни (ADL) с минимальным использованием вспомогательных средств для передвижения. Субъекты могут использовать трость с узким основанием (одноточечную, с узким основанием-треногой и т. д.) в качестве вспомогательного средства для передвижения в любом количестве. Использование более сложных вспомогательных средств для передвижения (например, трости с четырьмя основаниями с малым основанием, трости с четырьмя основаниями с широким основанием или ходунков) должно быть ограничено не более чем 20% времени ходьбы вне дома. Участники, которые время от времени используют вспомогательные устройства, должны сообщить о пороге использования на расстоянии более 100 футов, т. е. они вряд ли будут использовать свое устройство, если не планируют передвигаться на большее расстояние, чем это расстояние.

Критерий исключения:

Целевые группы населения:

• Аллергия на электродный гель, хирургическую ленту и металлы.
• Участники, которые в настоящее время используют Bioness L300 Go или аналогичные нейроортезы или используют ортез из углеродного волокна на голеностопный сустав во время исследования, будут исключены, чтобы избежать смещения результатов для того или иного устройства. Участники с прошлым опытом, которые в настоящее время не используют эти устройства, будут иметь право на участие.
• Участники, зачисленные на физиотерапию или другую реабилитационную помощь для лечения походки, равновесия или силы нижних конечностей или координации во время исследования, будут исключены, чтобы избежать смешанных эффектов от терапии и управления их состоянием на основе устройств.
• Из исследования ортопедии будут исключены участники с периферической невропатией, влияющей на контроль передней большеберцовой мышцы через малоберцовый нерв.
• Участники, находящиеся на лечении от инфекционных заболеваний, будут исключены из исследования.
• Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в ходе исследования, будут исключены.
• Симптоматические заболевания опорно-двигательного аппарата, препятствующие ходьбе без посторонней помощи, такие как боль в спине или артрит коленного сустава.
• Сердечно-сосудистые заболевания, которые делают умеренные физические нагрузки небезопасными, включая (но не ограничиваясь) стенокардию в анамнезе, заболевания периферических сосудов, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе и инсульт в анамнезе. Потенциальные участники будут исключены, если они сообщат о том, что врач посоветовал им избегать умеренных физических упражнений.
• История боли в груди, одышки или симптомов перемежающейся хромоты во время ходьбы
• История значительной невропатии с измененным балансом
• История серьезных остаточных болей в конечностях или фантомных болей в конечностях в течение последних шести месяцев.
• Хроническое поражение кожи в анамнезе.
• Неспособность выполнять задачи, связанные с исследованием.

Участники контроля:

• Аллергия на электродный гель, хирургическую ленту и металлы.
• Участники, находящиеся на лечении от инфекционных заболеваний, будут исключены из исследования.
• Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в ходе исследования, будут исключены.
• Симптоматические заболевания опорно-двигательного аппарата, препятствующие ходьбе без посторонней помощи, такие как боль в спине или артрит коленного сустава.
• Сердечно-сосудистые заболевания, которые делают умеренные физические нагрузки небезопасными, включая (но не ограничиваясь ими) стенокардию, заболевания периферических сосудов, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе и инсульт в анамнезе. Потенциальные участники будут исключены, если они сообщат о том, что врач посоветовал им избегать умеренных физических упражнений.
• Неспособность выполнять задачи, связанные с исследованием.