Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вмешательств в области мобильности в реальном мире

3 декабря 2025 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Это исследование предназначено для проверки сравнительных биомеханических преимуществ различных протезов и ортезов нижних конечностей с использованием данных, собранных в течение продолжительных периодов повседневной жизни с помощью носимых датчиков. Исследователь стремится улучшить физическое здоровье, уровень функциональной активности, независимость, участие в рабочей силе и психическое здоровье у участников с ампутацией нижних конечностей и другими нарушениями нижних конечностей. Исследователи стремятся изучить сходства и различия в движении участников, использующих протезы и ортезы с различными технологическими характеристиками или конструкциями. Исследовательская группа также стремится разработать технологии, улучшающие методы использования носимых сенсоров для проведения исследований такого типа.

В этом исследовании будут набраны участники с ампутацией нижних конечностей, участники, использующие ортезы нижних конечностей, участники с отвисшей стопой (включая определенную группу с рассеянным склерозом) и здоровые участники контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Целевые группы населения:

  • Участники с ампутацией должны использовать протез более 6 месяцев и носить его не менее 8 часов в день.
  • Участникам должно быть более 6 месяцев после последней операции (если таковая была).
  • Участники не должны иметь заболеваний опорно-двигательного аппарата и сердечно-сосудистой системы, которые ограничивают их способность безопасно пройти тестирование.
  • Участники должны считать себя здоровыми; иметь возможность носить свои протезы или ортезы в течение всего дня; быть в состоянии выполнять все свои повседневные действия (ADL) со своими протезами или ортезами в зависимости от обстоятельств; иметь удобный функциональный протез (если применимо), который не вызывает проблем с кожей; и иметь стабильную культю (или поврежденную конечность).
  • Участники могут использовать трость с узким основанием (одноточечную, с узким основанием для штатива и т. д.) в качестве вспомогательного средства при передвижении, но не трость с малым основанием или ходунки.
  • Участники должны быть в состоянии ходить со своими протезами или ортезами в течение 30 минут (всего) и стоять в течение 30 минут (всего), в отдельных подходах не менее 6 минут, без утомления, головокружения, боли в груди или одышки, или испытывают симптомы хромоты.
  • Участники, участвующие в беговых тестах, должны быть в состоянии бегать в течение 30 минут (всего) в подходах продолжительностью не менее 6 минут, не испытывая усталости, головокружения, боли в груди или симптомов перемежающейся хромоты.
  • У участников не должно быть известных психических отклонений или отклонений в развитии.
  • Участники должны свободно владеть устным и письменным английским языком.
  • Беговые части исследования будут ограничены участниками, которые сообщают о регулярном занятии развлекательным или соревновательным бегом.

Участники контроля:

  • Участники должны считать себя здоровыми и быть в состоянии выполнять типичные повседневные действия (ADL).
  • Участники могут использовать трость с узким основанием (одноточечную, с узким основанием для штатива и т. д.) в качестве вспомогательного средства при передвижении, но не трость с малым основанием, четверную трость с широким основанием или ходунки.
  • Участники должны быть в состоянии ходить в течение 30 минут (всего) и стоять в течение 30 минут (всего), в отдельных подходах не менее 6 минут, без утомления, головокружения, боли в груди или одышки или симптомов хромоты.
  • Участники, участвующие в беговых тестах, должны быть в состоянии бегать в течение 30 минут (всего) в подходах продолжительностью не менее 6 минут, не испытывая усталости, головокружения, боли в груди или симптомов перемежающейся хромоты.
  • У участников не должно быть известных психических отклонений или отклонений в развитии.
  • Участники должны свободно владеть устным и письменным английским языком.

Группа рассеянного склероза:

  • Для конкретной подгруппы, нацеленной на рассеянный склероз, у участников должен быть клинический диагноз рассеянного склероза, и врач должен определить, что они испытывают отвисание стопы.
  • Участники должны иметь возможность удобно носить и передвигаться с обоими исследовательскими устройствами с эффективным управлением отвисанием стопы без значительного дискомфорта.
  • Участники должны иметь возможность выполнять все свои действия в повседневной жизни (ADL) с минимальным использованием вспомогательных средств для передвижения. Субъекты могут использовать трость с узким основанием (одноточечную, с узким основанием-треногой и т. д.) в качестве вспомогательного средства для передвижения в любом количестве. Использование более сложных вспомогательных средств для передвижения (например, трости с четырьмя основаниями с малым основанием, трости с четырьмя основаниями с широким основанием или ходунков) должно быть ограничено не более чем 20% времени ходьбы вне дома. Участники, которые время от времени используют вспомогательные устройства, должны сообщить о пороге использования на расстоянии более 100 футов, т. е. они вряд ли будут использовать свое устройство, если не планируют передвигаться на большее расстояние, чем это расстояние.

Критерий исключения:

Целевые группы населения:

  • Аллергия на электродный гель, хирургическую ленту и металлы.
  • Участники, которые в настоящее время используют Bioness L300 Go или аналогичные нейроортезы или используют ортез из углеродного волокна на голеностопный сустав во время исследования, будут исключены, чтобы избежать смещения результатов для того или иного устройства. Участники с прошлым опытом, которые в настоящее время не используют эти устройства, будут иметь право на участие.
  • Участники, зачисленные на физиотерапию или другую реабилитационную помощь для лечения походки, равновесия или силы нижних конечностей или координации во время исследования, будут исключены, чтобы избежать смешанных эффектов от терапии и управления их состоянием на основе устройств.
  • Из исследования ортопедии будут исключены участники с периферической невропатией, влияющей на контроль передней большеберцовой мышцы через малоберцовый нерв.
  • Участники, находящиеся на лечении от инфекционных заболеваний, будут исключены из исследования.
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в ходе исследования, будут исключены.
  • Симптоматические заболевания опорно-двигательного аппарата, препятствующие ходьбе без посторонней помощи, такие как боль в спине или артрит коленного сустава.
  • Сердечно-сосудистые заболевания, которые делают умеренные физические нагрузки небезопасными, включая (но не ограничиваясь) стенокардию в анамнезе, заболевания периферических сосудов, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе и инсульт в анамнезе. Потенциальные участники будут исключены, если они сообщат о том, что врач посоветовал им избегать умеренных физических упражнений.
  • История боли в груди, одышки или симптомов перемежающейся хромоты во время ходьбы
  • История значительной невропатии с измененным балансом
  • История серьезных остаточных болей в конечностях или фантомных болей в конечностях в течение последних шести месяцев.
  • Хроническое поражение кожи в анамнезе.
  • Неспособность выполнять задачи, связанные с исследованием.

Участники контроля:

  • Аллергия на электродный гель, хирургическую ленту и металлы.
  • Участники, находящиеся на лечении от инфекционных заболеваний, будут исключены из исследования.
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в ходе исследования, будут исключены.
  • Симптоматические заболевания опорно-двигательного аппарата, препятствующие ходьбе без посторонней помощи, такие как боль в спине или артрит коленного сустава.
  • Сердечно-сосудистые заболевания, которые делают умеренные физические нагрузки небезопасными, включая (но не ограничиваясь ими) стенокардию, заболевания периферических сосудов, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе и инсульт в анамнезе. Потенциальные участники будут исключены, если они сообщат о том, что врач посоветовал им избегать умеренных физических упражнений.
  • Неспособность выполнять задачи, связанные с исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пользователь протеза с транстибиальной или трансфеморальной ампутацией
В экспериментах будут использоваться стандартные коммерчески доступные протезы для участников с ампутацией нижних конечностей. Конкретные протезы будут определены во время исследования, но они будут включать полностью пассивные протезы, такие как стопы с накоплением и возвратом энергии (ESR), ESR стопы с мобилизованными лодыжками, такие как пассивные гидравлические лодыжки (PHA) и ESR. стопы с управляемыми микропроцессором лодыжками (MPA).
Устройство: Протезы нижних конечностей

Стандартные коммерчески доступные протезы для участников с ампутацией нижних конечностей.

Конкретные протезы будут определены во время исследования, но они будут включать полностью пассивные протезы, такие как ноги с накоплением и возвратом энергии (ESR, Agilix) и низкопрофильные ноги (LP, Pacifica LP), ноги ESR с подвижными лодыжками, такие как пассивные гидравлические лодыжки (PHA, Kinterra), и ноги ESR с лодыжками, управляемыми микропроцессором (MPA, Kinnex).

Другие имена:
  • Низкопрофильная стопа
  • Энергоаккумулирующая стопа
  • Гидравлическая лодыжка
  • Микропроцессорный голеностоп
Экспериментальный: Пользователь ортезов с отвисшей стопой

Этот отряд будет состоять из участников со стопой. Подмножество населения с отвисшей стопой будет состоять из людей с рассеянным склерозом, которые в настоящее время имеют отвисшую стопу.

Для участников этой группы будут использоваться стандартные имеющиеся в продаже ортезы или стандартные индивидуальные ортезы, а также стандартные имеющиеся в продаже нейроортезы с электростимуляцией.
Устройство: Ортезы для отвисающей стопы

Стандартные коммерчески доступные ортезы или ортезы, изготовленные по стандарту ухода, а также стандартные коммерчески доступные нейро-ортезы с электрической стимуляцией.

Sprystep для caAFO, Bioness L300 Go для FES

Другие имена:
  • углепластиковый ортез голеностопного сустава (caAFO)
  • функциональная электрическая стимуляция (ФЭС)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный зазор стопы с различными протезами
Временное ограничение: Еженедельные временные точки для протезных вмешательств (исходный уровень, 1, 2, 3 и 4 недели), данные собираются в любое время до 12 недель исследования
Минимальный просвет стопы при различных протезах, участники переходят к каждому из 4 различных условий на разных визитах исследования, данные собираются до 12 недель исследования.
Еженедельные временные точки для протезных вмешательств (исходный уровень, 1, 2, 3 и 4 недели), данные собираются в любое время до 12 недель исследования
Минимальный клиренс стопы при использовании различных ортезов
Временное ограничение: Исходные данные, 10 дней и 20 дней для ортопедических вмешательств
Минимальный зазор стопы при использовании различных ортезов, участники переходят к каждому из 3 различных условий на разных визитах исследования, данные собираются до 20 дней исследования.
Исходные данные, 10 дней и 20 дней для ортопедических вмешательств

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческая функция походки, измеряемая по ежедневному количеству шагов
Временное ограничение: Еженедельные временные точки для протезных вмешательств (исходный уровень, 1, 2, 3 и 4 недели), данные собираются в любое время до 12 недель исследования
Поведенческая функция походки будет измеряться ежедневным подсчетом шагов (шаги за час работы датчика, только для протезов), участники переходили на каждое из 4 различных условий в разные визиты исследования, данные собирались до 12 недель исследования.
Еженедельные временные точки для протезных вмешательств (исходный уровень, 1, 2, 3 и 4 недели), данные собираются в любое время до 12 недель исследования
Поведенческая функция ходьбы, измеряемая по скорости шага во время периодов ходьбы разной продолжительности
Временное ограничение: Еженедельные временные точки для протезных вмешательств (исходный уровень, 1, 2, 3 и 4 недели), данные собирались в любое время до 12 недель исследования
Поведенческая функция походки будет измеряться по средней скорости шага, участники переходят к каждому из 4 различных условий на разных визитах исследования, данные собираются до 12 недель исследования.
Еженедельные временные точки для протезных вмешательств (исходный уровень, 1, 2, 3 и 4 недели), данные собирались в любое время до 12 недель исследования
Опрос пользователей протезов конечностей по шкале мобильности
Временное ограничение: до 12 недель

Опросник мобильности пользователей протезов конечностей (PLUS-M) представляет собой анкету из 12 пунктов. Это инструмент самоотчета для оценки мобильности взрослых с ампутацией нижних конечностей.

Инструменты PLUS-M измеряют мобильность пользователей протезов (т.е., способность передвигаться целенаправленно и самостоятельно из одного места в другое). Вопросы PLUS-M оценивают воспринимаемую способность респондентов выполнять действия, требующие использования обеих нижних конечностей, от передвижения по дому до отдыха на открытом воздухе. Описанные виды деятельности связаны с двумя основными формами движения, локомоцией (т.е., движением по непрерывному, повторяемому образцу) и/или переходом позы (т.е., движением из одного положения в другое или от одного вида деятельности к другому).

Инструменты PLUS-M предоставляют T-показатель, среднее значение которого составляет 50 при стандартном отклонении 10. Более высокий T-показатель PLUS-M соответствует большей мобильности.
до 12 недель
Изменение качества движения, определяемое по ширине шага: Протез
Временное ограничение: Еженедельные временные точки для протезных вмешательств (базовая линия, 1, 2, 3 и 4 недели), данные собираются в любое время до 12 недель исследования
Изменение качества движения будет определяться по ширине шага, участники переходят к каждому из 4 различных условий на разных визитах исследования, данные собираются до 12 недель исследования. Ширина шага — это абсолютное значение бокового расстояния от линии, которая проходит через положения стоп 3 шагов до и 3 шагов после текущего шага, до положения стопы текущего шага.
Еженедельные временные точки для протезных вмешательств (базовая линия, 1, 2, 3 и 4 недели), данные собираются в любое время до 12 недель исследования
Изменение качества движения, определяемое по ширине шага: Ортезы
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 дней и 20 дней для ортопедических вмешательств
Изменение качества движения будет определяться по ширине шага, участники переходят на разные условия в разные визиты исследования, данные собираются до 20 дней исследования. Ширина шага — это абсолютное значение бокового расстояния от линии, проведенной по положениям стопы за 3 шага до и 3 шага после текущего шага, до положения стопы в текущем шаге.
Исходный уровень, 10 дней и 20 дней для ортопедических вмешательств
Изменение показателей походки, определяемое по средней скорости
Временное ограничение: Еженедельные временные точки для протезных вмешательств (исходный уровень, 1, 2, 3 и 4 недели), данные собирались в любое время до 12 недель исследования
Изменение параметров ходьбы, определяемое по скорости участника, переход участников к каждому из 4 различных условий на разных визитах исследования, данные собираются до 12 недель исследования.
Еженедельные временные точки для протезных вмешательств (исходный уровень, 1, 2, 3 и 4 недели), данные собирались в любое время до 12 недель исследования
Показатели походки, определяемые частотой шага при одинаковой скорости
Временное ограничение: Еженедельные временные точки для протезных вмешательств (базовый уровень, 1, 2, 3 и 4 недели), данные собираются в любое время до 12 недель исследования
Показатели походки, определяемые по частоте шагов при одинаковой скорости (включены шаги со скоростью ходьбы от 0,75 до 1,25 метра в секунду). Участники переходят к каждому из 4 различных условий на разных визитах исследования, данные собирались до 12 недель исследования.
Еженедельные временные точки для протезных вмешательств (базовый уровень, 1, 2, 3 и 4 недели), данные собираются в любое время до 12 недель исследования
Изменение походки по данным реакции опоры
Временное ограничение: Исходные данные, 10 дней и 20 дней для ортопедических вмешательств, еженедельные временные точки для протезных вмешательств (исходные данные, 1, 2, 3 и 4 недели), данные собираются в любое время до 12 недель исследования
Сила реакции опоры — это сила, прилагаемая телом к поверхности. Пиковые силы и форма графика зависимости силы от времени обычно используются для оценки качества походки. Силы, более близкие к "нормальным", обычно считаются лучше, но эта цель не применима к участникам с ампутацией.
Исходные данные, 10 дней и 20 дней для ортопедических вмешательств, еженедельные временные точки для протезных вмешательств (исходные данные, 1, 2, 3 и 4 недели), данные собираются в любое время до 12 недель исследования
Изменение показателей походки, определяемое крутящими моментами в гнезде
Временное ограничение: Исходные данные, через 10 дней и через 20 дней для ортопедических вмешательств, еженедельные временные точки для протезных вмешательств (исходные данные, 1, 2, 3 и 4 недели), данные собираются в любое время до 12 недель исследования
Крутящий момент гнезда (также называемый "моментом гнезда") — это величина крутящего или изгибающего момента, приложенного к протезному гнезду. Пиковый крутящий момент гнезда и суммарный крутящий момент гнезда — это показатели, обычно используемые для оценки качества походки у людей с ампутацией нижних конечностей.
Исходные данные, через 10 дней и через 20 дней для ортопедических вмешательств, еженедельные временные точки для протезных вмешательств (исходные данные, 1, 2, 3 и 4 недели), данные собираются в любое время до 12 недель исследования
Изменение оценки функциональной походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 дней и 20 дней для ортопедических вмешательств
Функциональная оценка походки будет измерена для подгруппы участников с рассеянным склерозом (РС). Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на повышенное нарушение походки. Участники переходят к каждому из трех условий на разных визитах исследования.
Исходный уровень, 10 дней и 20 дней для ортопедических вмешательств
Изменение дистанции в 6-минутном тесте ходьбы
Временное ограничение: Визиты для исследования на исходном уровне, через 10 дней и через 20 дней для тестирования условий применения ортопедических вмешательств
Подгруппа участников с рассеянным склерозом пройдет 6-минутный тест ходьбы на расстояние. Каждый участник перейдет к трем условиям в течение трех визитов исследования: без вмешательства, с карбоновым голеностопным ортезом (cfAFO) и с устройством функциональной электрической стимуляции (FES). Здесь представлена разница по сравнению с условием без вмешательства для ортезов cfAFO и FES; положительное число указывает на увеличение пройденного расстояния благодаря вмешательству.
Визиты для исследования на исходном уровне, через 10 дней и через 20 дней для тестирования условий применения ортопедических вмешательств
Длина шага при одинаковой скорости ходьбы
Временное ограничение: Еженедельные временные точки для протезных вмешательств (исходный уровень, 1, 2, 3 и 4 недели), данные собираются в любое время до 12 недель исследования
Скорости ходьбы от 0,75 до 1,25 метров в секунду были проанализированы, участники переходили к каждому из 4 различных условий на разных визитах исследования, данные собирались до 12 недель исследования.
Еженедельные временные точки для протезных вмешательств (исходный уровень, 1, 2, 3 и 4 недели), данные собираются в любое время до 12 недель исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Peter G Adamczyk, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0844
  • A196200 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • ENGR/MECHANICAL ENGR/MECH ENGR (Другой идентификатор: UW Madison)
  • BA180043 (Другой номер гранта/финансирования: US Department of Defense)
  • Protocol Version 9/21/2023 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться