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Évaluation des interventions de mobilité dans le monde réel

3 décembre 2025 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Cette étude vise à tester les avantages biomécaniques comparatifs de différentes prothèses et orthèses des membres inférieurs à l'aide de données recueillies sur de longues périodes de la vie quotidienne à l'aide de capteurs portables. L'enquêteur cherche à améliorer la santé physique, le niveau d'activité fonctionnelle, l'indépendance, la participation à la main-d'œuvre et la santé mentale des participants ayant une amputation des membres inférieurs et d'autres déficiences des membres inférieurs. L'enquêteur cherche à étudier les similitudes et les différences dans le mouvement des participants en utilisant des prothèses et des orthèses avec des caractéristiques ou des conceptions technologiques différentes. L'équipe d'étude cherche également à développer des technologies qui améliorent les méthodes d'utilisation de la technologie des capteurs portables pour effectuer ce type d'étude.

Les participants ayant subi une amputation des membres inférieurs, les participants utilisant des orthèses des membres inférieurs, les participants ayant un pied tombant (y compris un groupe spécifique atteint de sclérose en plaques) et les participants témoins en bonne santé seront recrutés dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706-1539
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Populations cibles :

  • Les participants amputés doivent avoir utilisé une prothèse pendant plus de 6 mois et la porter au moins 8 heures par jour.
  • Les participants doivent être plus de 6 mois après leur chirurgie la plus récente (le cas échéant).
  • Les participants doivent être exempts de troubles musculo-squelettiques et cardiovasculaires qui limiteraient leur capacité à effectuer les tests en toute sécurité.
  • Les participants doivent se considérer en bonne santé ; pouvoir porter ses prothèses ou orthèses toute la journée ; être en mesure d'accomplir toutes ses activités de la vie quotidienne (AVQ) avec ses prothèses ou orthèses selon le cas; avoir une prothèse fonctionnelle confortablement ajustée (le cas échéant) qui ne cause aucun problème de peau ; et avoir un membre résiduel stable (ou un membre affaibli).
  • Les participants peuvent utiliser une canne à base étroite (pointe unique, base de trépied étroite, etc.) comme aide ambulatoire, mais pas une canne quadruple à petite base ou un déambulateur.
  • Les participants doivent pouvoir marcher avec leurs prothèses ou orthèses pendant 30 minutes (au total) et rester debout pendant 30 minutes (au total), par périodes individuelles d'au moins 6 minutes, sans se fatiguer, se sentir étourdi, avoir des douleurs à la poitrine ou un essoufflement, ou présentant des symptômes de claudication.
  • Les participants impliqués dans les tests de course doivent être capables de courir pendant 30 minutes (au total) par périodes d'au moins 6 minutes, sans se fatiguer, se sentir étourdis, avoir des douleurs à la poitrine ou ressentir des symptômes de claudication.
  • Les participants ne doivent avoir aucune déficience psychiatrique ou développementale connue.
  • Les participants doivent maîtriser l'anglais parlé et écrit.
  • Les parties course de l'étude seront limitées aux participants qui déclarent s'engager régulièrement dans la course récréative ou compétitive.

Participants de contrôle :

  • Les participants doivent se considérer en bonne santé et être capables d'accomplir les activités typiques de la vie quotidienne (AVQ).
  • Les participants peuvent utiliser une canne à base étroite (pointe unique, base de trépied étroite, etc.) comme aide ambulatoire, mais pas une canne quadruple à petite base, une canne quadruple à base large ou un déambulateur.
  • Les participants doivent être capables de marcher pendant 30 minutes (au total) et de rester debout pendant 30 minutes (au total), par périodes individuelles d'au moins 6 minutes, sans se fatiguer, se sentir étourdis, avoir des douleurs thoraciques ou un essoufflement, ou éprouver des symptômes de claudication.
  • Les participants impliqués dans les tests de course doivent être capables de courir pendant 30 minutes (au total) par périodes d'au moins 6 minutes, sans se fatiguer, se sentir étourdis, avoir des douleurs à la poitrine ou ressentir des symptômes de claudication.
  • Les participants ne doivent avoir aucune déficience psychiatrique ou développementale connue.
  • Les participants doivent maîtriser l'anglais parlé et écrit.

Groupe Sclérose en Plaques :

  • Pour le sous-groupe spécifique ciblant la sclérose en plaques, les participants doivent avoir un diagnostic clinique de sclérose en plaques et un clinicien doit déterminer qu'ils ont un pied tombant.
  • Les participants doivent être capables de porter et de se déplacer confortablement avec les deux dispositifs d'étude avec une gestion efficace du pied tombant, sans inconfort significatif
  • Les participants doivent être en mesure d'effectuer toutes leurs activités de la vie quotidienne (AVQ) avec une utilisation minimale des aides ambulatoires. Les sujets peuvent utiliser une canne à base étroite (pointe unique, base de trépied étroite, etc.) comme aide ambulatoire dans n'importe quelle quantité. L'utilisation d'aides ambulatoires plus complètes (par exemple, une canne quadruple à petite base, une canne quadruple à base large ou un déambulateur) doit être limitée à un maximum de 20 % de leur temps de marche lorsqu'ils ne sont pas à la maison. Les participants qui utilisent occasionnellement un appareil fonctionnel doivent signaler un seuil d'utilisation supérieur à 100 pieds, c'est-à-dire qu'il est peu probable qu'ils utilisent leur appareil à moins qu'ils ne prévoient de se déplacer au-delà de cette distance.

Critère d'exclusion:

Populations cibles :

  • Allergie au gel d'électrode, au ruban chirurgical et aux métaux.
  • Les participants qui utilisent actuellement le Bioness L300 Go ou des neuro-orthèses similaires ou qui utilisent une orthèse cheville-pied en fibre de carbone au moment de l'étude seront exclus pour éviter de biaiser les résultats d'un appareil ou de l'autre. Les participants ayant une expérience passée n'utilisant pas actuellement ces appareils seront éligibles.
  • Les participants inscrits à une thérapie physique ou à d'autres soins de réadaptation pour le traitement de la marche, de l'équilibre ou de la force ou de la coordination des membres inférieurs au moment de l'étude seront exclus pour éviter les effets de confusion de la thérapie et de la gestion de leur état basée sur l'appareil.
  • Pour l'étude sur les orthèses, les participants atteints de neuropathie périphérique affectant le contrôle du muscle tibial antérieur via le nerf péronier seront exclus.
  • Les participants sous traitement pour maladies infectieuses seront exclus de l'étude.
  • Les femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude seront exclues.
  • Conditions musculo-squelettiques symptomatiques qui empêchent la marche sans aide, comme les maux de dos ou l'arthrite du genou.
  • Conditions cardiovasculaires qui rendent l'exercice modéré dangereux, y compris (mais sans s'y limiter) des antécédents d'angor, de maladie vasculaire périphérique, d'insuffisance cardiaque congestive, d'antécédents d'infarctus du myocarde et d'antécédents d'accident vasculaire cérébral. Les participants potentiels seront exclus s'ils déclarent qu'un médecin leur a dit d'éviter les exercices modérés.
  • Antécédents de douleur thoracique, d'essoufflement ou de symptômes de claudication pendant la marche
  • Antécédents de neuropathie importante avec altération de l'équilibre
  • Antécédents de douleur grave du membre résiduel ou de douleur du membre fantôme au cours des six derniers mois.
  • Antécédents de dégradation chronique de la peau.
  • Incapacité à effectuer les tâches impliquées dans l'étude.

Contrôler les participants :

  • Allergie au gel d'électrode, au ruban chirurgical et aux métaux.
  • Les participants sous traitement pour maladies infectieuses seront exclus de l'étude.
  • Les femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude seront exclues.
  • Conditions musculo-squelettiques symptomatiques qui empêchent la marche sans aide, comme les maux de dos ou l'arthrite du genou.
  • Conditions cardiovasculaires qui rendent l'exercice modéré dangereux, y compris (mais sans s'y limiter) l'angine de poitrine, les maladies vasculaires périphériques, l'insuffisance cardiaque congestive, les antécédents d'infarctus du myocarde et les antécédents d'accident vasculaire cérébral. Les participants potentiels seront exclus s'ils déclarent qu'un médecin leur a dit d'éviter les exercices modérés.
  • Incapacité à effectuer les tâches impliquées dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Porteur de prothèse avec amputation transtibiale ou transfémorale
Les expériences utiliseront des prothèses standard disponibles dans le commerce pour les participants ayant subi une amputation d'un membre inférieur. Des prothèses spécifiques seront déterminées au moment de l'étude, mais elles incluront des prothèses entièrement passives telles que les pieds à stockage et retour d'énergie (ESR), les pieds ESR avec chevilles mobilisées telles que les chevilles hydrauliques passives (PHA) et ESR. pieds avec chevilles contrôlées par microprocesseur (MPA).
Dispositif: Prothèses de membre inférieur

Prothèses standard disponibles dans le commerce pour les participants ayant subi une amputation du membre inférieur.

Les prothèses spécifiques seront déterminées au moment de l'étude, mais elles incluront des prothèses entièrement passives telles que les pieds à stockage et restitution d'énergie (ESR, Agilix) et les pieds bas profil (LP, Pacifica LP), les pieds ESR avec chevilles mobiles telles que les chevilles hydrauliques passives (PHA, Kinterra), et les pieds ESR avec chevilles à microprocesseur (MPA, Kinnex).

Autres noms:
  • Pied bas
  • Pied à restitution d'énergie
  • Cheville hydraulique
  • Cheville à microprocesseur
Expérimental: Utilisateur d'orthèses avec pied tombant

Ce bras sera composé de participants avec pied tombant. Un sous-ensemble de la population des pieds tombants sera composé de personnes atteintes de sclérose en plaques et actuellement des pieds tombants.

Pour les participants de ce bras, des orthèses standard disponibles dans le commerce ou des orthèses personnalisées standard de soins seront utilisées, ainsi que des neuro-orthèses de stimulation électrique standard disponibles dans le commerce.
Dispositif: Orthèses pour le pied tombant

Orthèses standard disponibles dans le commerce ou orthèses sur mesure de soins standard ainsi que neuro-orthèses à stimulation électrique standard disponibles dans le commerce.

Sprystep pour la caAFO, Bioness L300 Go pour la FES

Autres noms:
  • orthèse cheville-pied en fibre de carbone (caAFO)
  • stimulation électrique fonctionnelle (SEF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur minimale de dégagement du pied avec différentes prothèses
Délai: Points temporels hebdomadaires pour les interventions prothétiques (ligne de base, 1, 2, 3 et 4 semaines), données collectées à tout moment jusqu'à 12 semaines d'étude
Hauteur minimale de dégagement du pied avec différentes prothèses, les participants passent à chacune des 4 conditions différentes lors des différentes visites de l'étude, données collectées jusqu'à 12 semaines d'étude.
Points temporels hebdomadaires pour les interventions prothétiques (ligne de base, 1, 2, 3 et 4 semaines), données collectées à tout moment jusqu'à 12 semaines d'étude
Espace minimal sous le pied avec différentes orthèses
Délai: Baseline, 10 jours et 20 jours pour les interventions orthétiques
Hauteur minimale de dégagement du pied avec différentes orthèses, les participants passent à chacune des 3 conditions différentes lors des différentes visites de l'étude, données collectées jusqu'à 20 jours dans le cadre de l'étude.
Baseline, 10 jours et 20 jours pour les interventions orthétiques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de marche comportementale mesurée à partir du nombre de pas quotidien
Délai: Points temporels hebdomadaires pour les interventions prothétiques (ligne de base, 1, 2, 3 et 4 semaines), données collectées à tout moment jusqu'à 12 semaines dans l'étude
La fonction de marche comportementale sera mesurée par le nombre de pas quotidiens (pas par heure de capteur, Prothèses uniquement), les participants sont passés à chacune des 4 conditions différentes lors des différentes visites d'étude, données collectées jusqu'à 12 semaines sur l'étude.
Points temporels hebdomadaires pour les interventions prothétiques (ligne de base, 1, 2, 3 et 4 semaines), données collectées à tout moment jusqu'à 12 semaines dans l'étude
Fonction de la démarche comportementale telle que mesurée à partir de la vitesse de foulée pendant les périodes de marche de différentes durées
Délai: Points temporels hebdomadaires pour les interventions prothétiques (ligne de base, 1, 2, 3 et 4 semaines), données collectées à tout moment jusqu'à 12 semaines dans l'étude
La fonction de marche comportementale sera mesurée par la vitesse moyenne de foulée, les participants passeront à chacune des 4 conditions différentes lors de différentes visites d'étude, les données seront collectées jusqu'à 12 semaines pendant l'étude.
Points temporels hebdomadaires pour les interventions prothétiques (ligne de base, 1, 2, 3 et 4 semaines), données collectées à tout moment jusqu'à 12 semaines dans l'étude
Enquête sur le score de mobilité des utilisateurs de membres prothétiques
Délai: jusqu'à 12 semaines

L'enquête sur la mobilité des utilisateurs de membres prothétiques (PLUS-M) est un questionnaire de 12 items. Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation pour mesurer la mobilité des adultes ayant subi une amputation des membres inférieurs.

Les instruments PLUS-M mesurent la mobilité des utilisateurs de prothèses (c'est-à-dire la capacité de se déplacer intentionnellement et indépendamment d'un endroit à un autre). Les questions PLUS-M évaluent la capacité perçue des répondants à réaliser des actions nécessitant l'utilisation des deux membres inférieurs, allant de la marche domestique aux activités récréatives en extérieur. Les activités décrites concernent deux formes principales de mouvement : la locomotion (c'est-à-dire le mouvement selon un modèle continu et répétable) et/ou les transitions posturales (c'est-à-dire le passage d'une position à une autre ou d'un type d'activité à un autre).

Les instruments PLUS-M fournissent un score T dont la moyenne est de 50 avec un écart type de 10. Un score T PLUS-M plus élevé correspond à une mobilité accrue.
jusqu'à 12 semaines
Changement de la qualité du mouvement déterminé par la largeur de pas : Prothèse
Délai: Points temporels hebdomadaires pour les interventions prothétiques (baseline, 1, 2, 3 et 4 semaines), données collectées à tout moment jusqu'à 12 semaines d'étude
La qualité du mouvement sera déterminée par la largeur de foulée, les participants passeront à chacune des 4 conditions différentes lors des différentes visites de l'étude, les données seront collectées jusqu'à 12 semaines pendant l'étude. La largeur de foulée est la valeur absolue de la distance latérale entre une ligne ajustée aux positions des pieds sur 3 foulées précédentes et 3 foulées suivantes par rapport à la foulée actuelle, et la position du pied de la foulée actuelle.
Points temporels hebdomadaires pour les interventions prothétiques (baseline, 1, 2, 3 et 4 semaines), données collectées à tout moment jusqu'à 12 semaines d'étude
Changement de la qualité du mouvement déterminé par la largeur de pas : Orthèses
Délai: Ligne de base, 10 jours et 20 jours pour les interventions orthopédiques
La modification de la qualité du mouvement sera déterminée par la largeur de foulée, les participants passeront à différentes conditions lors de différentes visites d'étude, les données sont collectées jusqu'à 20 jours pendant l'étude. La largeur de foulée est la valeur absolue de la distance latérale entre une ligne ajustée aux placements des pieds de 3 foulées précédentes et 3 foulées après la foulée actuelle, et l'emplacement du placement du pied de la foulée actuelle.
Ligne de base, 10 jours et 20 jours pour les interventions orthopédiques
Changement de la performance de la marche déterminé par la vitesse moyenne
Délai: Points temporels hebdomadaires pour les interventions prothétiques (ligne de base, 1, 2, 3 et 4 semaines), données collectées à tout moment jusqu'à 12 semaines d'étude
Changement dans la performance de la marche déterminé par la vitesse du participant, les participants passent à chacune des 4 conditions différentes lors de différentes visites d'étude, données collectées jusqu'à 12 semaines d'étude.
Points temporels hebdomadaires pour les interventions prothétiques (ligne de base, 1, 2, 3 et 4 semaines), données collectées à tout moment jusqu'à 12 semaines d'étude
Performance de la marche déterminée par la fréquence de foulée à vitesse identique
Délai: Points temporels hebdomadaires pour les interventions prothétiques (ligne de base, 1, 2, 3 et 4 semaines), données collectées à tout moment jusqu'à 12 semaines de l'étude
Performance de la marche telle que déterminée par la fréquence de foulée à vitesse identique (incluant les foulées avec des vitesses de marche entre 0,75 et 1,25 mètres par seconde). Les participants passent à chacune des 4 conditions différentes lors de différentes visites d'étude, les données sont collectées jusqu'à 12 semaines d'étude.
Points temporels hebdomadaires pour les interventions prothétiques (ligne de base, 1, 2, 3 et 4 semaines), données collectées à tout moment jusqu'à 12 semaines de l'étude
Changement des performances de la marche déterminé par les forces de réaction du sol
Délai: Ligne de base, 10 jours et 20 jours pour les interventions orthétiques, points temporels hebdomadaires pour les interventions prothétiques (ligne de base, 1, 2, 3 et 4 semaines), données collectées à tout moment jusqu'à 12 semaines d'étude
La force de réaction au sol est la force appliquée par le corps sur le sol. Les forces maximales et la forme de la trajectoire force-temps sont couramment utilisées pour évaluer la qualité de la marche. Les forces plus proches de la « normale » sont généralement considérées comme meilleures, mais cet objectif ne s'applique pas aux participants amputés.
Ligne de base, 10 jours et 20 jours pour les interventions orthétiques, points temporels hebdomadaires pour les interventions prothétiques (ligne de base, 1, 2, 3 et 4 semaines), données collectées à tout moment jusqu'à 12 semaines d'étude
Modification de la performance de la marche déterminée par les couples de l'emboîture
Délai: Point de référence, 10 jours et 20 jours pour les interventions orthétiques, points temporels hebdomadaires pour les interventions prothétiques (point de référence, 1, 2, 3 et 4 semaines), données collectées à tout moment jusqu'à 12 semaines dans l'étude
Le couple de l'emboîture (également appelé "moment de l'emboîture") est la quantité de couple de torsion ou de flexion appliquée à l'emboîture prothétique.
Le couple de pointe de l'emboîture et le couple cumulatif de l'emboîture sont des mesures couramment utilisées pour évaluer la qualité de la marche chez les personnes amputées du membre inférieur.
Point de référence, 10 jours et 20 jours pour les interventions orthétiques, points temporels hebdomadaires pour les interventions prothétiques (point de référence, 1, 2, 3 et 4 semaines), données collectées à tout moment jusqu'à 12 semaines dans l'étude
Changement du score d'évaluation de la démarche fonctionnelle
Délai: Baseline, 10 jours et 20 jours pour les interventions orthétiques
Le score d'évaluation de la marche fonctionnelle sera mesuré pour la sous-population de participants atteints de sclérose en plaques (SEP). Le score total varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une altération accrue de la marche. Les participants passent à chacune des trois conditions lors de différentes visites d'étude.
Baseline, 10 jours et 20 jours pour les interventions orthétiques
Modification de la distance au test de marche de 6 minutes
Délai: Visites d'étude à la ligne de base, à 10 jours et à 20 jours pour tester les conditions des interventions orthétiques
La sous-population de participants atteints de SEP subira un test de marche de 6 minutes pour mesurer la distance. Chaque participant passera à trois conditions lors de trois visites d'étude : pas d'intervention, l'orthèse tibio-pédieuse en fibre de carbone (cfAFO), et un dispositif de stimulation électrique fonctionnelle (FES). Sont rapportées ici les différences par rapport à l'absence d'intervention pour les orthèses cfAFO et FES, un nombre positif indiquant une augmentation de la distance parcourue due à l'intervention.
Visites d'étude à la ligne de base, à 10 jours et à 20 jours pour tester les conditions des interventions orthétiques
Longueur de Pas à Vitesse de Marche Identique
Délai: Points temporels hebdomadaires pour les interventions prothétiques (ligne de base, 1, 2, 3 et 4 semaines), données collectées à tout moment jusqu'à 12 semaines d'étude
Les vitesses de marche de 0,75 à 1,25 mètre par seconde ont été analysées, les participants sont passés à chacune des 4 conditions différentes lors de différentes visites d'étude, les données ont été collectées jusqu'à 12 semaines d'étude.
Points temporels hebdomadaires pour les interventions prothétiques (ligne de base, 1, 2, 3 et 4 semaines), données collectées à tout moment jusqu'à 12 semaines d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter G Adamczyk, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Première publication (Réel)

19 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0844
  • A196200 (Autre identifiant: UW Madison)
  • ENGR/MECHANICAL ENGR/MECH ENGR (Autre identifiant: UW Madison)
  • BA180043 (Autre subvention/numéro de financement: US Department of Defense)
  • Protocol Version 9/21/2023 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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