Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af mobilitetsinterventioner i den virkelige verden

3. december 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Denne undersøgelse har til formål at teste de komparative biomekaniske fordele ved forskellige underekstremitetsproteser og ortoser ved hjælp af data indsamlet over længere perioder af hverdagen ved hjælp af bærbare sensorer. Efterforskeren søger at forbedre fysisk sundhed, funktionelt aktivitetsniveau, uafhængighed, arbejdsstyrkedeltagelse og mental sundhed hos deltagere med amputation af underekstremiteterne og andre svækkelse af underekstremiteterne. Undersøger søger at studere ligheder og forskelle i deltagernes bevægelser ved hjælp af proteser og ortoser med forskellige teknologiske funktioner eller design. Undersøgelsesteam søger også at udvikle teknologier, der forbedrer metoderne til at bruge bærbar sensorteknologi til at udføre denne type undersøgelse.

Deltagere med amputation af underekstremiteterne, deltagere, der bruger underekstremitetsortoser, deltagere med drop-foot (inklusive en specifik gruppe med multipel sklerose) og raske kontroldeltagere vil blive rekrutteret i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706-1539
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Målpopulationer:

  • Deltagere med amputation skal have brugt en protese i mere end 6 måneder og have den på i mindst 8 timer pr.
  • Deltagerne skal være mere end 6 måneder efter deres seneste operation (hvis nogen).
  • Deltagerne skal være fri for muskuloskeletale og kardiovaskulære tilstande, som ville begrænse deres evne til sikkert at gennemføre testning.
  • Deltagerne bør betragte sig selv som ved godt helbred; være i stand til at bære deres proteser eller ortoser hele dagen lang; være i stand til at udføre alle deres daglige aktiviteter (ADL) med deres proteser eller ortoser efter behov; have en komfortabelt siddende funktionel protese (hvis relevant), der ikke forårsager hudproblemer; og har et stabilt resterende lem (eller nedsat lem).
  • Deltagerne må bruge en smalbaset stok (enkeltpunkt, smal stativbase osv.) som et ambulant hjælpemiddel, men ikke en lillebaset quad-stok eller rollator.
  • Deltagerne skal kunne gå med deres proteser eller ortoser i 30 minutter (i alt) og stå i 30 minutter (i alt), i individuelle anfald på mindst 6 minutter, uden at blive trætte, føle sig svimmel, have brystsmerter eller åndenød, eller oplever claudicatio-symptomer.
  • Deltagere, der er involveret i løbetest, skal kunne løbe i 30 minutter (i alt) i anfald på mindst 6 minutter uden at blive trætte, føle sig svimmel, have brystsmerter eller opleve claudicatio-symptomer.
  • Deltagerne må ikke have nogen kendt psykiatrisk eller udviklingshæmning.
  • Deltagerne skal være flydende i talt og skrevet engelsk.
  • Løbende dele af undersøgelsen vil være begrænset til deltagere, der selv rapporterer regelmæssigt engagement i rekreativt eller konkurrencedygtigt løb.

Kontroldeltagere:

  • Deltagerne bør betragte sig selv som et godt helbred og være i stand til at udføre typiske daglige aktiviteter (ADL).
  • Deltagerne må bruge en smalbaset stok (enkeltpunkt, smal stativbase osv.) som et ambulant hjælpemiddel, men ikke en lillebaset quad stok, bredbaset quad stok eller rollator
  • Deltagerne skal kunne gå i 30 minutter (i alt) og stå i 30 minutter (i alt), i individuelle anfald på mindst 6 minutter, uden at blive trætte, føle sig svimmel, have brystsmerter eller åndenød eller opleve claudicatio-symptomer.
  • Deltagere, der er involveret i løbetest, skal kunne løbe i 30 minutter (i alt) i anfald på mindst 6 minutter uden at blive trætte, føle sig svimmel, have brystsmerter eller opleve claudicatio-symptomer.
  • Deltagerne må ikke have nogen kendt psykiatrisk eller udviklingshæmning.
  • Deltagerne skal være flydende i talt og skrevet engelsk.

Multipel sklerose gruppe:

  • For den specifikke undergruppe, der er rettet mod multipel sklerose, skal deltagerne have en klinisk diagnose multipel sklerose, og en kliniker skal fastslå, at de oplever fodfald.
  • Deltagerne skal være i stand til komfortabelt at bære og bevæge sig med begge undersøgelsesanordninger med effektiv håndtering af faldfod uden væsentligt ubehag
  • Deltagerne skal være i stand til at udføre alle deres daglige aktiviteter (ADL) med kun minimal brug af ambulante hjælpemidler. Forsøgspersoner kan bruge en smalbaset stok (enkeltpunkt, smal stativfod osv.) som et ambulant hjælpemiddel i enhver mængde. Brug af mere omfattende ambulatoriske hjælpemidler (f.eks. en small-base quad cane, wide-base quad cane eller rollator) må højst være begrænset til 20 % af deres gangtid, når de ikke er hjemme. Deltagere, der af og til bruger et hjælpemiddel, bør rapportere en tærskel for brug på mere end 100 fod, dvs. det er usandsynligt, at de vil bruge deres enhed, medmindre de forventer at bevæge sig længere end denne afstand.

Ekskluderingskriterier:

Målpopulationer:

  • Allergi over for elektrodegel, kirurgisk tape og metaller.
  • Deltagere, der i øjeblikket bruger Bioness L300 Go eller lignende neuro-ortoser eller bruger en ankel-fodsortose i kulfiber på tidspunktet for undersøgelsen, vil blive udelukket for at undgå skævhed for resultater for den ene eller den anden enhed. Deltagere med tidligere erfaring, der ikke i øjeblikket bruger disse enheder, vil være kvalificerede.
  • Deltagere, der er tilmeldt fysioterapi eller anden rehabiliterende behandling til behandling af gang, balance eller underekstremitetsstyrke eller koordination på tidspunktet for undersøgelsen, vil blive udelukket for at undgå forvirrende effekter fra terapi og enhedsbaseret behandling af deres tilstand.
  • For ortotikstudiet vil deltagere med perifer neuropati, der påvirker kontrol af tibialis anterior muskel via peronealnerven, blive udelukket.
  • Deltagere under behandling for infektionssygdomme vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, vil blive udelukket.
  • Symptomatiske muskuloskeletale tilstande, der forhindrer gang uden hjælp, såsom rygsmerter eller knægigt.
  • Kardiovaskulære tilstande, der gør moderat træning usikker, herunder (men ikke begrænset til) historie med angina, perifer vaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt, historie med myokardieinfarkt og anamnese med slagtilfælde. Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de selv rapporterer, at en læge har bedt dem om at undgå moderat motion.
  • Anamnese med brystsmerter, åndenød eller claudicatio-symptomer under ambulation
  • Anamnese med betydelig neuropati med ændret balance
  • Anamnese med alvorlige resterende lemmersmerter eller fantomsmerter inden for de seneste seks måneder.
  • Historie med kronisk hudnedbrydning.
  • Manglende evne til at udføre de opgaver, der er involveret i undersøgelsen.

Kontroldeltagere:

  • Allergi over for elektrodegel, kirurgisk tape og metaller.
  • Deltagere under behandling for infektionssygdomme vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, vil blive udelukket.
  • Symptomatiske muskuloskeletale tilstande, der forhindrer gang uden hjælp, såsom rygsmerter eller knægigt.
  • Kardiovaskulære tilstande, der gør moderat træning usikker, herunder (men ikke begrænset til) angina, perifer vaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt, historie med myokardieinfarkt og anamnese med slagtilfælde. Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de selv rapporterer, at en læge har bedt dem om at undgå moderat motion.
  • Manglende evne til at udføre de opgaver, der er involveret i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protesebruger med transtibial eller transfemoral amputation
Eksperimenter vil bruge standard kommercielt tilgængelige proteser til deltagere med amputation af underekstremiteterne. Specifikke proteser vil blive bestemt på tidspunktet for undersøgelsen, men de vil omfatte proteser, der er fuldt passive, såsom energilagring-og-retur-fødder (ESR), ESR-fødder med mobiliserede ankler såsom passive hydrauliske ankler (PHA) og ESR fødder med mikroprocessor-kontrollerede ankler (MPA).

Standard kommercielt tilgængelige proteser til deltagere med amputation af nederste ekstremitet.

Specifikke proteser vil blive fastlagt på studietidspunktet, men de vil omfatte proteser, der er fuldt passive, såsom energilagrings- og returfødder (ESR, Agilix) og lavprofilfod (LP, Pacifica LP), ESR-fødder med mobiliserede ankler såsom passive hydrauliske ankler (PHA, Kinterra) og ESR-fødder med mikroprocessorstyrede ankler (MPA, Kinnex).

Andre navne:
  • Lavprofil fod
  • Energilagrende fod
  • Hydraulisk ankel
  • Mikroprocessor-ankel
Eksperimentel: Ortoser bruger med drop-foot

Denne arm vil bestå af deltagere med drop-foot. En delmængde af drop-foot-populationen vil være personer med multipel sklerose og i øjeblikket drop-foot.

For deltagere i denne arm vil der blive brugt standard kommercielt tilgængelige ortoser eller standard-of-care brugerdefinerede ortoser, såvel som standard kommercielt tilgængelige neuro-ortoser til elektrisk stimulering.

Standard kommercielt tilgængelige orteser eller standardbehandlingsbrugerdefinerede orteser samt standard kommercielt tilgængelige elektriske stimuleringsneuro-orteser.

Sprystep til caAFO, Bioness L300 Go til FES

Andre navne:
  • carbon fiber ankelfodortose (caAFO)
  • funktionel elektrisk stimulation (FES)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum Fodfrihøjde Med Forskellige Proteser
Tidsramme: Ugentlige tidspunkter for protetiske indgreb (baseline, 1, 2, 3 og 4 uger), data indsamlet når som helst op til 12 uger i studiet
Minimum fodfribøjde med forskellige proteser, deltagerne krydser over til hver af 4 forskellige betingelser ved forskellige studiebesøg, data indsamles op til 12 uger i studiet.
Ugentlige tidspunkter for protetiske indgreb (baseline, 1, 2, 3 og 4 uger), data indsamlet når som helst op til 12 uger i studiet
Minimum Fodfrihøjde Med Forskellige Orteser
Tidsramme: Baseline, 10 dage og 20 dage for ortoseinterventioner
Minimum fodfribøjde med forskellige orteser, deltagerne krydser over til hver af 3 forskellige betingelser ved forskellige undersøgelsesbesøg, data indsamles op til 20 dage i undersøgelsen.
Baseline, 10 dage og 20 dage for ortoseinterventioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssig gangfunktion målt ud fra dagligt skridttal
Tidsramme: Ugentlige tidspunkter for protetiske indgreb (udgangspunkt, 1, 2, 3 og 4 uger), data indsamlet når som helst op til 12 uger i studiet
Adfærdsmæssig gangfunktion vil blive målt ved dagligt skridttælling (skridt pr. sensortime, kun proteser), deltagerne krydsede over til hver af 4 forskellige tilstande ved forskellige studiebesøg, data indsamlet i op til 12 uger i studiet.
Ugentlige tidspunkter for protetiske indgreb (udgangspunkt, 1, 2, 3 og 4 uger), data indsamlet når som helst op til 12 uger i studiet
Adfærdsmæssig gangfunktion målt ved skridthastighed under gangperioder af forskellig varighed
Tidsramme: Ugentlige tidspunkter for protetiske indgreb (baseline, 1, 2, 3 og 4 uger), data indsamlet når som helst op til 12 uger i undersøgelsen
Adfærdsmæssig gangfunktion måles ved gennemsnitlig skridthastighed. Deltagere skifter til hver af de 4 forskellige betingelser ved forskellige studiebesøg. Data indsamles i op til 12 uger i studiet.
Ugentlige tidspunkter for protetiske indgreb (baseline, 1, 2, 3 og 4 uger), data indsamlet når som helst op til 12 uger i undersøgelsen
Undersøgelse af mobilitetsscore for brugere af proteselår
Tidsramme: op til 12 uger

Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M) er et spørgeskema med 12 spørgsmål. Det er et selvrapporteringsinstrument til at måle mobiliteten hos voksne med amputation af nederste ekstremitet.

PLUS-M-instrumenter måler protesebrugeres mobilitet (dvs. evnen til bevidst og uafhængigt at bevæge sig fra et sted til et andet). PLUS-M-spørgsmål vurderer respondenterne's opfattede evne til at udføre handlinger, der kræver brug af begge nederste ekstremiteter, fra husholdningsgående til udendørs rekreative aktiviteter. De beskrevne aktiviteter relaterer sig til to primære bevægelsesformer, lokomotion (dvs. bevægelse i et kontinuerligt, gentageligt mønster) og/eller posturale overgange (dvs. bevægelse fra en position til en anden eller fra en type aktivitet til en anden).

PLUS-M-instrumenter giver en T-score, der i gennemsnit er 50 med en standardafvigelse på 10. En højere PLUS-M T-score svarer til større mobilitet.

op til 12 uger
Ændring i bevægelseskvalitet bestemt ved skridtbredde: Protese
Tidsramme: Ugentlige tidsmålepunkter for protetiske indgreb (baseline, 1, 2, 3 og 4 uger), data indsamlet når som helst op til 12 uger i undersøgelsen
Ændring i bevægelseskvalitet vil blive bestemt ved skridtbredde. Deltagere skifter til hver af 4 forskellige tilstande ved forskellige studiebesøg, og data indsamles op til 12 uger i studiet. Skridtbredde er den absolutte værdi af den laterale afstand fra en linje, der tilpasses til fodplaceringerne fra 3 skridt før og 3 skridt efter det aktuelle skridt, til fodplaceringen for det aktuelle skridt.
Ugentlige tidsmålepunkter for protetiske indgreb (baseline, 1, 2, 3 og 4 uger), data indsamlet når som helst op til 12 uger i undersøgelsen
Ændring i bevægelseskvalitet bestemt ved skridtbredde: Orteser
Tidsramme: Baseline, 10 dage og 20 dage for ortotiske interventioner
Ændring i bevægelseskvalitet vil blive bestemt ved skridtbredde, deltagerne skifter til forskellige forhold ved forskellige studiebesøg, data indsamles op til 20 dage i studiet. Skridtbredde er den absolutte værdi af den laterale afstand fra en linje, der tilpasses fodplaceringerne af 3 skridt før og 3 skridt efter det aktuelle skridt, til fodplaceringen for det aktuelle skridt.
Baseline, 10 dage og 20 dage for ortotiske interventioner
Ændring i gangpræstation fastsat ved gennemsnitshastighed
Tidsramme: Ugentlige tidspunkter for proteseinterventioner (baseline, 1, 2, 3 og 4 uger), data indsamlet når som helst op til 12 uger i studiet
Ændring i gangpræstation målt ved deltagerens hastighed, deltagerne krydser over til hver af de 4 forskellige betingelser ved forskellige studiebesøg, data indsamlet i op til 12 uger i studiet.
Ugentlige tidspunkter for proteseinterventioner (baseline, 1, 2, 3 og 4 uger), data indsamlet når som helst op til 12 uger i studiet
Gangpræstation bestemt ved skridtfrekvens ved identisk hastighed
Tidsramme: Ugentlige tidspunkter for protetiske interventioner (baseline, 1, 2, 3 og 4 uger), data indsamlet når som helst op til 12 uger i studiet
Gangpræstation bestemt ved skridtfrekvens ved identisk hastighed (inkluderet skridt med ganghastigheder mellem 0,75-1,25 meter pr. sekund). Deltagere krydser over til hver af 4 forskellige betingelser ved forskellige studiebesøg, data indsamlet op til 12 uger i løbet af studiet.
Ugentlige tidspunkter for protetiske interventioner (baseline, 1, 2, 3 og 4 uger), data indsamlet når som helst op til 12 uger i studiet
Ændring i gangfunktion bestemt ved hjælp af jordreaktionskræfter
Tidsramme: Baseline, 10 dage og 20 dage for ortopædiske interventioner, ugentlige tidspunkter for protetiske interventioner (baseline, 1, 2, 3 og 4 uger), data indsamlet når som helst op til 12 uger i studiet
Bodens reaktionskraft er kraften, som kroppen påfører underlaget.
Spidskræfter og formen af kraft-kurven over tid anvendes almindeligvis til at vurdere gangkvalitet.
Kræfter tættere på "normalen" betragtes normalt som bedre, men dette mål gælder ikke for deltagere med amputation.
Baseline, 10 dage og 20 dage for ortopædiske interventioner, ugentlige tidspunkter for protetiske interventioner (baseline, 1, 2, 3 og 4 uger), data indsamlet når som helst op til 12 uger i studiet
Ændring i gangpræstation som bestemt af protesetorquer
Tidsramme: Baseline, 10 dage og 20 dage for ortopædiske indgreb, ugentlige tidspunkter for protesemæssige indgreb (baseline, 1, 2, 3 og 4 uger), data indsamlet når som helst op til 12 uger i studiet
Sokkelmoment (også kaldet "sokkelmoment") er mængden af vridnings- eller bøjningsmoment, der påføres protesensoklen. Topsokkelmoment og akkumuleret sokkelmoment er mål, der almindeligvis bruges til at vurdere gangkvaliteten hos personer med amputation af nedre ekstremitet.
Baseline, 10 dage og 20 dage for ortopædiske indgreb, ugentlige tidspunkter for protesemæssige indgreb (baseline, 1, 2, 3 og 4 uger), data indsamlet når som helst op til 12 uger i studiet
Ændring i Functional Gait Assessment Score
Tidsramme: Baseline, 10 dage og 20 dage for ortotiske interventioner
Den Funktionelle Gangvurderingsscore vil blive målt for delpopulationen af deltagere med multipel sklerose (MS). Den samlede score spænder fra 0-30, hvor højere score indikerer øget nedsættelse af gangfunktionen. Deltagere skifter til hver af tre tilstande ved forskellige studiebesøg.
Baseline, 10 dage og 20 dage for ortotiske interventioner
Ændring i 6-minutters gangtest distance
Tidsramme: Baseline, 10 dage og 20 dages studiebesøg for at teste forholdene for ortotiske indgreb
Deltagere med MS i undergruppen vil gennemgå en 6-minutters gangtest for afstand. Hver deltager vil krydse over til tre betingelser over tre studiebesøg: Ingen intervention, carbonfiber ankel-fod-ortose (cfAFO) og en funktionel elektrisk stimulationsenhed (FES). Rapporteret her er forskellen fra Ingen intervention for cfAFO- og FES-ortoser, et positivt tal viser en stigning i tilbagelagt afstand på grund af interventionen.
Baseline, 10 dage og 20 dages studiebesøg for at teste forholdene for ortotiske indgreb
Skridtlængde ved identisk ganghastighed
Tidsramme: Ugentlige tidspunkter for protetiske indgreb (baseline, 1, 2, 3 og 4 uger), data indsamlet når som helst op til 12 uger i studiet
Gåhastigheder fra 0,75 til 1,25 meter per sekund blev analyseret, deltagerne krydsede over til hver af de 4 forskellige betingelser ved forskellige studiebesøg, data indsamlet i op til 12 uger under studiet.
Ugentlige tidspunkter for protetiske indgreb (baseline, 1, 2, 3 og 4 uger), data indsamlet når som helst op til 12 uger i studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter G Adamczyk, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0844
  • A196200 (Anden identifikator: UW Madison)
  • ENGR/MECHANICAL ENGR/MECH ENGR (Anden identifikator: UW Madison)
  • BA180043 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Department of Defense)
  • Protocol Version 9/21/2023 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter

Kliniske forsøg med Underkropsproteser

Abonner