Evaluering av mobilitetsintervensjoner i den virkelige verden
3. desember 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Denne studien er ment å teste de komparative biomekaniske fordelene med forskjellige underekstremitetsproteser og ortoser ved å bruke data samlet inn over lengre perioder av hverdagen ved bruk av bærbare sensorer. Etterforsker søker å forbedre fysisk helse, funksjonelt aktivitetsnivå, uavhengighet, arbeidsstyrkedeltakelse og mental helse hos deltakere med amputasjon av underekstremiteter og andre nedsatt lemmer. Etterforsker søker å studere likheter og forskjeller i deltakernes bevegelser ved å bruke proteser og ortoser med forskjellige teknologiske egenskaper eller design. Studieteamet søker også å utvikle teknologier som forbedrer metodene for bruk av bærbar sensorteknologi for å utføre denne typen studier.
Deltakere med amputasjon av underekstremiteter, deltakere som bruker ortoser i underekstremiteter, deltakere med drop-foot (inkludert en spesifikk gruppe med multippel sklerose), og friske kontrolldeltakere vil bli rekruttert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706-1539
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Målpopulasjoner:
- Deltakere med amputasjon må ha brukt protese i mer enn 6 måneder, og ha den på minst 8 timer per dag.
- Deltakerne må være mer enn 6 måneder etter sin siste operasjon (hvis noen).
- Deltakerne må være fri for muskel- og skjelett- og kardiovaskulære forhold som vil begrense deres evne til å fullføre testing på en sikker måte.
- Deltakerne bør vurdere seg selv ved god helse; være i stand til å bruke protesene eller ortosene hele dagen lang; være i stand til å utføre alle sine daglige aktiviteter (ADL) med sine proteser eller ortoser etter behov; ha en komfortabelt tilpasset funksjonsprotese (hvis aktuelt) som ikke forårsaker hudproblemer; og har en stabil gjenværende lem (eller nedsatt lem).
- Deltakerne kan bruke en smalbaset stokk (enkeltpunkt, smal stativbase, etc.) som et ambulerende hjelpemiddel, men ikke en liten base stokk eller rullator.
- Deltakerne må kunne gå med sine proteser eller ortoser i 30 minutter (totalt) og stå i 30 minutter (totalt), i individuelle anfall på minst 6 minutter, uten å bli trett, føle seg svimmel, ha brystsmerter eller kortpustethet, eller opplever claudicatio-symptomer.
- Deltakere som er involvert i løpetester må kunne løpe i 30 minutter (totalt) i anfall på minst 6 minutter, uten å bli trette, føle seg svimmel, ha brystsmerter eller oppleve claudicatio-symptomer.
- Deltakerne må ikke ha noen kjent psykisk eller utviklingshemming.
- Deltakerne må beherske engelsk muntlig og skriftlig.
- Løpende deler av studien vil være begrenset til deltakere som selv rapporterer regelmessig engasjement i rekreasjons- eller konkurranseløp.
Kontrolldeltakere:
- Deltakerne bør vurdere seg selv ved god helse, og være i stand til å utføre typiske daglige aktiviteter (ADL).
- Deltakerne kan bruke en smalbaset stokk (enkeltpunkt, smal stativbase, etc.) som et ambulerende hjelpemiddel, men ikke en liten baset firhjulsstokk, bredbaset firhjulsstokk eller rullator
- Deltakerne må kunne gå i 30 minutter (totalt) og stå i 30 minutter (totalt), i individuelle anfall på minst 6 minutter, uten å bli trette, føle seg svimmel, ha brystsmerter eller kortpustethet, eller oppleve claudicatio-symptomer.
- Deltakere som er involvert i løpetester må kunne løpe i 30 minutter (totalt) i anfall på minst 6 minutter, uten å bli trette, føle seg svimmel, ha brystsmerter eller oppleve claudicatio-symptomer.
- Deltakerne må ikke ha noen kjent psykisk eller utviklingshemming.
- Deltakerne må beherske engelsk muntlig og skriftlig.
Multippel sklerose gruppe:
- For den spesifikke undergruppen som er rettet mot multippel sklerose, må deltakerne ha en klinisk diagnose multippel sklerose og en kliniker må fastslå at de opplever fotfall.
- Deltakerne må være i stand til komfortabelt å ha på seg og ambulere med begge studieenhetene med effektiv håndtering av fotfall, uten betydelig ubehag
- Deltakerne må kunne utføre alle sine daglige aktiviteter (ADL) med kun minimal bruk av ambulerende hjelpemidler. Forsøkspersoner kan bruke en smalbaset stokk (enkeltpunkt, smal stativbase osv.) som et ambulerende hjelpemiddel i hvilken som helst mengde. Bruk av mer omfattende ambulerende hjelpemidler (f.eks. en liten stokk, en bred stokk eller rullator) må begrenses til ikke mer enn 20 % av gangtiden når de ikke er hjemme. Deltakere som bruker hjelpemidler av og til, bør rapportere en terskel for bruk på mer enn 100 fot, det vil si at det er usannsynlig at de vil bruke enheten sin med mindre de forventer ambulering større enn denne avstanden.
Ekskluderingskriterier:
Målpopulasjoner:
- Allergi mot elektrodegel, kirurgisk tape og metaller.
- Deltakere som for øyeblikket bruker Bioness L300 Go eller lignende nevro-ortoser eller bruker en ankel-fot-ortose i karbonfiber på tidspunktet for studien, vil bli ekskludert for å unngå skjemmende resultater for den ene eller den andre enheten. Deltakere med tidligere erfaring som ikke bruker disse enhetene for øyeblikket vil være kvalifisert.
- Deltakere som er registrert i fysioterapi eller annen rehabiliterende behandling for behandling av gang, balanse eller underekstremitetsstyrke eller koordinasjon på tidspunktet for studien vil bli ekskludert for å unngå forvirrende effekter fra terapi og enhetsbasert behandling av tilstanden deres.
- For ortotikkstudien vil deltakere med perifer nevropati som påvirker kontroll av tibialis anterior muskel via peronealnerven bli ekskludert.
- Deltakere under behandling for infeksjonssykdommer vil bli ekskludert fra studien.
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien vil bli ekskludert.
- Symptomatiske muskel- og skjelettlidelser som forhindrer gange uten hjelp, som ryggsmerter eller leddgikt i kneet.
- Kardiovaskulære tilstander som gjør moderat trening usikker, inkludert (men ikke begrenset til) historie med angina, perifer vaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt, historie med hjerteinfarkt og historie med hjerneslag. Potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis de selv rapporterer at en lege har bedt dem om å unngå moderat trening.
- Anamnese med brystsmerter, kortpustethet eller claudicatio-symptomer under ambulasjon
- Historie med betydelig nevropati med endret balanse
- Anamnese med alvorlige gjenværende smerter i lemmer eller fantomsmerter i lemmer i løpet av de siste seks månedene.
- Historie med kronisk hudsammenbrudd.
- Manglende evne til å utføre oppgavene som er involvert i studien.
Kontrolldeltakere:
- Allergi mot elektrodegel, kirurgisk tape og metaller.
- Deltakere under behandling for infeksjonssykdommer vil bli ekskludert fra studien.
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien vil bli ekskludert.
- Symptomatiske muskel- og skjelettlidelser som forhindrer gange uten hjelp, som ryggsmerter eller leddgikt i kneet.
- Kardiovaskulære tilstander som gjør moderat trening usikker, inkludert (men ikke begrenset til) angina, perifer vaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt, historie med hjerteinfarkt og historie med hjerneslag. Potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis de selv rapporterer at en lege har bedt dem om å unngå moderat trening.
- Manglende evne til å utføre oppgavene som er involvert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protesebruker med transtibial eller transfemoral amputasjon
Eksperimenter vil bruke standard kommersielt tilgjengelige proteser for deltakere med amputasjon av underekstremitetene.
Spesifikke proteser vil bli bestemt på tidspunktet for studien, men de vil inkludere proteser som er helt passive som energilagring-og-retur-føtter (ESR), ESR-føtter med mobiliserte ankler som passive hydrauliske ankler (PHA) og ESR føtter med mikroprosessorstyrte ankler (MPA).
|
Standard kommersielt tilgjengelige proteser for deltakere med amputasjon i nedre ekstremitet. Spesifikke proteser vil bli bestemt på studietidspunktet, men de vil inkludere proteser som er helt passive som energilagrings-og-retur (ESR, Agilix) føtter og lavprofilføtter (LP, Pacifica LP), ESR-føtter med mobiliserte ankler som passive hydrauliske ankler (PHA, Kinterra), og ESR-føtter med mikroprosessorstyrte ankler (MPA, Kinnex).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ortosbruker med fallfot
Denne armen vil bestå av deltakere med drop-foot. En undergruppe av drop-foot-populasjonen vil være personer med multippel sklerose og for tiden drop-foot. For deltakere i denne armen vil standard kommersielt tilgjengelige ortoser eller standard-of-care tilpassede ortoser bli brukt, så vel som standard kommersielt tilgjengelige elektrisk stimuleringsnevroortoser. |
Standard kommersielt tilgjengelige orteser eller standard tilpassede orteser samt standard kommersielt tilgjengelige elektriske stimulerings nevro-orteser. Sprystep for caAFO, Bioness L300 Go for FES
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum fotklaring med forskjellige proteser
Tidsramme: Ukevis tidsmål for proteseintervensjoner (utgangspunkt, 1, 2, 3 og 4 uker), data innsamlet når som helst opp til 12 uker på studien
|
Minimum fotklaring med ulike proteser, deltakere krysser over til hver av de 4 forskjellige tilstandene ved ulike studiebesøk, data samles inn i opptil 12 uker i studien.
|
Ukevis tidsmål for proteseintervensjoner (utgangspunkt, 1, 2, 3 og 4 uker), data innsamlet når som helst opp til 12 uker på studien
|
|
Minimum fotklaring med ulike orteser
Tidsramme: Baseline, 10 dager og 20 dager for ortotiske intervensjoner
|
Minimum fotklaring med forskjellige orteser, deltakerne krysser over til hver av de 3 forskjellige tilstandene ved forskjellige studiebesøk, data samles inn i opptil 20 dager på studien.
|
Baseline, 10 dager og 20 dager for ortotiske intervensjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsmessig gangfunksjon målt fra daglig skritteller
Tidsramme: Ukentlige tidspunkter for proteseintervensjoner (baseline, 1, 2, 3 og 4 uker), data innsamlet når som helst opp til 12 uker i studien
|
Adferdsmessig gangfunksjon vil bli målt ved daglig skrittelling (skritt per sensortime, kun protetikk), deltakere krysset over til hver av de 4 forskjellige tilstandene ved forskjellige studiebesøk, data ble samlet inn i opptil 12 uker i løpet av studien.
|
Ukentlige tidspunkter for proteseintervensjoner (baseline, 1, 2, 3 og 4 uker), data innsamlet når som helst opp til 12 uker i studien
|
|
Atferdsmessig gangfunksjon målt fra skrittfart under gangsekvenser av ulik varighet
Tidsramme: Ukentlige tidspunkter for proteseintervensjoner (utgangspunkt, 1, 2, 3 og 4 uker), data innsamlet når som helst opp til 12 uker i studien
|
Atferdsmessig gangfunksjon vil bli målt ved gjennomsnittlig skrittfart, deltakere krysser over til hver av 4 forskjellige forhold ved forskjellige studiebesøk, data samlet inn opp til 12 uker i studien.
|
Ukentlige tidspunkter for proteseintervensjoner (utgangspunkt, 1, 2, 3 og 4 uker), data innsamlet når som helst opp til 12 uker i studien
|
|
Undersøkelse av mobilitetsscore for brukere av proteser
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Protesebrukerundersøkelsen om mobilitet (PLUS-M) er et spørreskjema med 12 spørsmål. Det er et selvrapporteringsinstrument for å måle mobiliteten til voksne med amputerte nedre ekstremiteter. PLUS-M-instrumenter måler protesebrukeres mobilitet (dvs. evnen til å bevege seg bevisst og uavhengig fra ett sted til et annet). PLUS-M-spørsmålene vurderer respondentenes opplevde evne til å utføre handlinger som krever bruk av begge nedre ekstremiteter, fra hjemmebasert gang til friluftsaktiviteter. De beskrevne aktivitetene relaterer seg til to primære former for bevegelse, lokomosjon (dvs. bevegelse i et kontinuerlig, repeterbart mønster) og/eller posturale overganger (dvs. bevegelse fra én posisjon til en annen eller fra én type aktivitet til en annen). PLUS-M-instrumenter gir en T-score som i gjennomsnitt er 50 med et standardavvik på 10. En høyere PLUS-M T-score tilsvarer større mobilitet. |
opptil 12 uker
|
|
Endring i bevegelseskvalitet fastsatt ved skrittbredde: Protese
Tidsramme: Ukentlige tidspunkter for proteseintervensjoner (baseline, 1, 2, 3 og 4 uker), data samlet inn når som helst opp til 12 uker i studien
|
Endring i bevegelseskvalitet vil bli bestemt av skrittbredde. Deltakere krysser over til hver av 4 forskjellige tilstander ved ulike studiebesøk, data samles inn opp til 12 uker i studien.
Skrittbredde er den absolutte verdien av den laterale avstanden fra en linje som tilpasses fotplasseringene fra 3 skritt før og 3 skritt etter det nåværende skrittet, til fotplasseringsstedet for det nåværende skrittet.
|
Ukentlige tidspunkter for proteseintervensjoner (baseline, 1, 2, 3 og 4 uker), data samlet inn når som helst opp til 12 uker i studien
|
|
Endring i bevegelseskvalitet bestemt av skrittbredde: Orteser
Tidsramme: Baseline, 10 dager og 20 dager for ortotiske intervensjoner
|
Endring i bevegelseskvalitet vil bli bestemt av skrittbredde, deltakere krysser over til forskjellige forhold ved forskjellige studiebesøk, data innsamlet opptil 20 dager i studien.
Skrittbredde er den absolutte verdien av den laterale avstanden fra en linje som er tilpasset fotplasseringene av 3 skritt før og 3 skritt etter det nåværende skrittet, til fotplasseringsstedet for det nåværende skrittet.
|
Baseline, 10 dager og 20 dager for ortotiske intervensjoner
|
|
Endring i gangytelse målt ved gjennomsnittlig hastighet
Tidsramme: Ukelige tidspunkt for proteseintervensjoner (utgangspunkt, 1, 2, 3 og 4 uker), data innsamlet når som helst opp til 12 uker i studien
|
Endring i gangeytelse bestemt ved deltakerens hastighet, deltakere krysser over til hver av 4 forskjellige forhold ved ulike studiebesøk, data samlet inn opptil 12 uker i studien.
|
Ukelige tidspunkt for proteseintervensjoner (utgangspunkt, 1, 2, 3 og 4 uker), data innsamlet når som helst opp til 12 uker i studien
|
|
Gangeytelse bestemt av skrittfrekvens ved identisk hastighet
Tidsramme: Ukentlige tidspunkter for proteseintervensjoner (utgangspunkt, 1, 2, 3 og 4 uker), data samlet inn når som helst opp til 12 uker i studien
|
Gangytelse som bestemmes av skrittfrekvens ved identisk hastighet (inkluderte skritt med ganghastigheter mellom 0,75–1,25 meter per sekund).
Deltakere krysser over til hver av de 4 forskjellige tilstandene ved ulike studiebesøk, data samles inn i opptil 12 uker i studien. |
Ukentlige tidspunkter for proteseintervensjoner (utgangspunkt, 1, 2, 3 og 4 uker), data samlet inn når som helst opp til 12 uker i studien
|
|
Endring i gangytelse bestemt ved bakkereaksjonskrefter
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 dager og 20 dager for ortotiske intervensjoner, ukentlige tidspunkter for protetiske intervensjoner (utgangspunkt, 1, 2, 3 og 4 uker), data samlet inn når som helst opp til 12 uker i studien
|
Bakereaksjonskraft er kraften kroppen påfører bakken.
Toppkrefter og formen på kraft-kurven over tid brukes vanligvis for å vurdere gangkvalitet. Krefter nærmere "normalen" regnes vanligvis som bedre, men dette målet gjelder ikke for deltakere med amputasjon. |
Utgangspunkt, 10 dager og 20 dager for ortotiske intervensjoner, ukentlige tidspunkter for protetiske intervensjoner (utgangspunkt, 1, 2, 3 og 4 uker), data samlet inn når som helst opp til 12 uker i studien
|
|
Endring i gangeytelse som bestemt av proteseskåls dreiemomenter
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 dager og 20 dager for ortotiske intervensjoner, ukentlige tidspunkter for protetiske intervensjoner (utgangspunkt, 1, 2, 3 og 4 uker), data samlet inn når som helst opp til 12 uker i studien
|
Sokkelmoment (også kalt "sokkelmoment") er mengden vridende eller bøyende moment som påføres protesesokkelen.
Topp sokkeltorque og kumulativ sokkeltorque er mål som vanligvis brukes for å vurdere gangkvalitet hos personer med amputation i underkroppen.
|
Utgangspunkt, 10 dager og 20 dager for ortotiske intervensjoner, ukentlige tidspunkter for protetiske intervensjoner (utgangspunkt, 1, 2, 3 og 4 uker), data samlet inn når som helst opp til 12 uker i studien
|
|
Endring i funksjonell gangvurderingsskår
Tidsramme: Baseline, 10 dager og 20 dager for ortotiske intervensjoner
|
Functional Gait Assessment Score vil bli målt for delpopulasjonen av deltakere med Multippel Sklerose (MS).
Totalpoengsummen varierer fra 0-30, der høyere poengsum indikerer økt funksjonsnedsettelse i gangfunksjonen.
Deltakere krysser over til hver av de tre tilstandene ved ulike studiebesøk.
|
Baseline, 10 dager og 20 dager for ortotiske intervensjoner
|
|
Endring i 6-minutters gangtestavstand
Tidsramme: Baseline, 10 dager og 20 dagers studiebesøk for å teste forhold for ortotiske intervensjoner
|
Deltakerunderskuddet med MS vil gjennomgå en 6-minutters gangtest for å måle distanse.
Hver deltaker vil kryssbehandle til tre tilstander over tre studiebesøk: Ingen intervensjon, karbonfiber ankel-fot-ortose (cfAFO) og en funksjonell elektrisk stimuleringsenhet (FES).
Rapportert her er forskjellen fra Ingen intervensjon for cfAFO- og FES-ortosene, et positivt tall viser en økning i distansen gått på grunn av intervensjonen.
|
Baseline, 10 dager og 20 dagers studiebesøk for å teste forhold for ortotiske intervensjoner
|
|
Skrittlengde ved identisk ganghastighet
Tidsramme: Ukentlige tidspunkter for proteseintervensjoner (utgangspunkt, 1, 2, 3 og 4 uker), data samlet inn når som helst opp til 12 uker i studien
|
Gangehastigheter fra 0,75 til 1,25 meter per sekund ble analysert, deltakerne krysset over til hver av de 4 forskjellige tilstandene ved forskjellige studiebesøk, data ble innsamlet i opptil 12 uker i studien.
|
Ukentlige tidspunkter for proteseintervensjoner (utgangspunkt, 1, 2, 3 og 4 uker), data samlet inn når som helst opp til 12 uker i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter G Adamczyk, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0844
- A196200 (Annen identifikator: UW Madison)
- ENGR/MECHANICAL ENGR/MECH ENGR (Annen identifikator: UW Madison)
- BA180043 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Department of Defense)
- Protocol Version 9/21/2023 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .