- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04275973
Valutazione degli interventi di mobilità nel mondo reale
Questo studio ha lo scopo di testare i vantaggi biomeccanici comparativi di diverse protesi e ortesi degli arti inferiori utilizzando i dati raccolti durante lunghi periodi della vita quotidiana utilizzando sensori indossabili. L'investigatore cerca di migliorare la salute fisica, il livello di attività funzionale, l'indipendenza, la partecipazione alla forza lavoro e la salute mentale nei partecipanti con amputazione degli arti inferiori e altre menomazioni degli arti inferiori. L'investigatore cerca di studiare le somiglianze e le differenze nel movimento dei partecipanti utilizzando protesi e ortesi con diverse caratteristiche tecnologiche o design. Il team di studio cerca anche di sviluppare tecnologie che migliorino i metodi per utilizzare la tecnologia dei sensori indossabili per eseguire questo tipo di studio.
In questo studio verranno reclutati partecipanti con amputazione degli arti inferiori, partecipanti che usano ortesi degli arti inferiori, partecipanti con piede cadente (incluso un gruppo specifico con sclerosi multipla) e partecipanti sani di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706-1539
- University of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Popolazioni target:
- I partecipanti con amputazione devono aver utilizzato una protesi per più di 6 mesi e indossarla per almeno 8 ore al giorno.
- I partecipanti devono essere trascorsi più di 6 mesi dal loro intervento chirurgico più recente (se presente).
- I partecipanti devono essere privi di condizioni muscoloscheletriche e cardiovascolari che limiterebbero la loro capacità di completare in sicurezza i test.
- I partecipanti devono considerarsi in buona salute; poter indossare le proprie protesi o ortesi tutto il giorno; essere in grado di svolgere tutte le attività della vita quotidiana (ADL) con le proprie protesi o ortesi a seconda dei casi; avere una protesi funzionale comoda (se applicabile) che non causi problemi alla pelle; e avere un moncone stabile (o un arto danneggiato).
- I partecipanti possono utilizzare un bastone a base stretta (punta singola, base a treppiede stretta, ecc.) come ausilio per la deambulazione, ma non un bastone quadruplo o un deambulatore a base piccola.
- I partecipanti devono essere in grado di camminare con le loro protesi o ortesi per 30 minuti (in totale) e stare in piedi per 30 minuti (in totale), in periodi individuali di almeno 6 minuti, senza affaticarsi, avere vertigini, dolore toracico o mancanza di respiro, o sperimentando sintomi di claudicatio.
- I partecipanti coinvolti nei test di corsa devono essere in grado di correre per 30 minuti (in totale) in periodi di almeno 6 minuti, senza affaticarsi, avere vertigini, dolori al petto o sintomi di claudicatio.
- I partecipanti non devono avere alcuna disabilità psichiatrica o dello sviluppo nota.
- I partecipanti devono essere fluenti in inglese parlato e scritto.
- Le porzioni di corsa dello studio saranno limitate ai partecipanti che autodichiarano un impegno regolare nella corsa ricreativa o competitiva.
Partecipanti di controllo:
- I partecipanti devono considerarsi in buona salute ed essere in grado di svolgere le attività tipiche della vita quotidiana (ADL).
- I partecipanti possono utilizzare un bastone a base stretta (punta singola, base a treppiede stretta, ecc.) come ausilio per la deambulazione, ma non un bastone quadruplo a base piccola, un bastone quadruplo a base larga o un deambulatore
- I partecipanti devono essere in grado di camminare per 30 minuti (in totale) e stare in piedi per 30 minuti (in totale), in periodi individuali di almeno 6 minuti, senza affaticarsi, avere vertigini, dolore toracico o mancanza di respiro o manifestare sintomi di claudicatio.
- I partecipanti coinvolti nei test di corsa devono essere in grado di correre per 30 minuti (in totale) in periodi di almeno 6 minuti, senza affaticarsi, avere vertigini, dolori al petto o sintomi di claudicatio.
- I partecipanti non devono avere alcuna disabilità psichiatrica o dello sviluppo nota.
- I partecipanti devono essere fluenti in inglese parlato e scritto.
Gruppo Sclerosi Multipla:
- Per il sottogruppo specifico che si rivolge alla sclerosi multipla, i partecipanti devono avere una diagnosi clinica di sclerosi multipla e un medico deve determinare che stanno vivendo la caduta del piede.
- I partecipanti devono essere in grado di indossare e deambulare comodamente con entrambi i dispositivi dello studio con una gestione efficace della caduta del piede, senza disagi significativi
- I partecipanti devono essere in grado di svolgere tutte le loro attività della vita quotidiana (ADL) con un uso minimo di ausili per la deambulazione. I soggetti possono utilizzare un bastone a base stretta (punta singola, base stretta del treppiede, ecc.) come ausilio ambulatoriale in qualsiasi quantità. L'uso di ausili per la deambulazione più completi (ad esempio un bastone quadruplo a base piccola, un bastone quadruplo a base larga o un deambulatore) deve essere limitato a non più del 20% del tempo di deambulazione quando non è a casa. I partecipanti che utilizzano occasionalmente un dispositivo di assistenza devono segnalare una soglia per l'uso superiore a 100 piedi, ovvero è improbabile che utilizzino il proprio dispositivo a meno che non prevedano una deambulazione superiore a questa distanza.
Criteri di esclusione:
Popolazioni target:
- Allergia al gel degli elettrodi, al nastro chirurgico e ai metalli.
- I partecipanti che attualmente utilizzano Bioness L300 Go o neuro-ortesi simili o utilizzano un'ortesi caviglia-piede in fibra di carbonio al momento dello studio saranno esclusi per evitare risultati distorsivi per un dispositivo o per l'altro. I partecipanti con esperienza passata che attualmente non utilizzano questi dispositivi saranno idonei.
- I partecipanti arruolati in terapia fisica o altre cure riabilitative per il trattamento dell'andatura, dell'equilibrio o della forza o della coordinazione degli arti inferiori al momento dello studio saranno esclusi per evitare effetti confondenti dalla terapia e dalla gestione basata sul dispositivo della loro condizione.
- Per lo studio sui plantari, saranno esclusi i partecipanti con neuropatia periferica che influisce sul controllo del muscolo tibiale anteriore attraverso il nervo peroneo.
- I partecipanti in cura per malattie infettive saranno esclusi dallo studio.
- Saranno escluse le donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Condizioni muscoloscheletriche sintomatiche che impediscono la deambulazione senza aiuto, come mal di schiena o artrite al ginocchio.
- Condizioni cardiovascolari che rendono pericoloso l'esercizio fisico moderato, tra cui (ma non limitato a) storia di angina, malattia vascolare periferica, insufficienza cardiaca congestizia, storia di infarto del miocardio e storia di ictus. I potenziali partecipanti saranno esclusi se autodichiareranno che un medico ha detto loro di evitare un esercizio moderato.
- Storia di dolore toracico, mancanza di respiro o sintomi di claudicatio durante la deambulazione
- Storia di neuropatia significativa con equilibrio alterato
- Storia di grave dolore all'arto residuo o dolore all'arto fantasma negli ultimi sei mesi.
- Storia di rottura cronica della pelle.
- Incapacità di eseguire i compiti coinvolti nello studio.
Partecipanti di controllo:
- Allergia al gel degli elettrodi, al nastro chirurgico e ai metalli.
- I partecipanti in cura per malattie infettive saranno esclusi dallo studio.
- Saranno escluse le donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Condizioni muscoloscheletriche sintomatiche che impediscono la deambulazione senza aiuto, come mal di schiena o artrite al ginocchio.
- Condizioni cardiovascolari che rendono pericoloso l'esercizio fisico moderato, inclusi (ma non limitati a) angina, malattia vascolare periferica, insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi di infarto del miocardio e anamnesi di ictus. I potenziali partecipanti saranno esclusi se autodichiareranno che un medico ha detto loro di evitare un esercizio moderato.
- Incapacità di eseguire i compiti coinvolti nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Portatore di protesi con amputazione transtibiale o transfemorale
Gli esperimenti utilizzeranno protesi standard disponibili in commercio per i partecipanti con amputazione degli arti inferiori.
Protesi specifiche saranno determinate al momento dello studio, ma includeranno protesi completamente passive come i piedi di accumulo e ritorno di energia (ESR), i piedi ESR con caviglie mobilizzate come le caviglie idrauliche passive (PHA) e ESR piedi con caviglie controllate da microprocessore (MPA).
|
Protesi standard disponibili in commercio per i partecipanti con amputazione degli arti inferiori. Le protesi specifiche saranno determinate al momento dello studio, ma includeranno protesi completamente passive come piedi con accumulo e restituzione di energia (ESR, Agilix) e piedi a basso profilo (LP, Pacifica LP), piedi ESR con caviglie mobili come caviglie idrauliche passive (PHA, Kinterra) e piedi ESR con caviglie controllate da microprocessore (MPA, Kinnex).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Utente di ortesi con piede cadente
Questo braccio sarà composto da partecipanti con drop-foot. Un sottogruppo della popolazione con piede cadente sarà costituito da persone con sclerosi multipla e attualmente con piede cadente. Per i partecipanti a questo braccio, verranno utilizzate ortesi standard disponibili in commercio o ortesi personalizzate standard di cura, nonché neuro-ortesi di stimolazione elettrica standard disponibili in commercio. |
Ortesi standard disponibili in commercio o ortesi personalizzate standard di cura, nonché neuro-ortesi standard disponibili in commercio con stimolazione elettrica. Sprystep per il caAFO, Bioness L300 Go per la FES
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Clearance Minimo del Piede Con Diverse Protesi
Lasso di tempo: Punti temporali settimanali per gli interventi protesici (baseline, 1, 2, 3 e 4 settimane), dati raccolti in qualsiasi momento fino a 12 settimane dall'inizio dello studio
|
Clearance minima del piede con diverse protesi, i partecipanti passano a ciascuna delle 4 diverse condizioni in diverse visite di studio, dati raccolti fino a 12 settimane nello studio.
|
Punti temporali settimanali per gli interventi protesici (baseline, 1, 2, 3 e 4 settimane), dati raccolti in qualsiasi momento fino a 12 settimane dall'inizio dello studio
|
|
Altezza Minima del Piede Con Diverse Ortesi
Lasso di tempo: Baseline, 10 giorni e 20 giorni per gli interventi ortesici
|
Clearance minima del piede con diverse ortesi, i partecipanti passano a ciascuna delle 3 diverse condizioni in diverse visite di studio, dati raccolti fino a 20 giorni dall'inizio dello studio.
|
Baseline, 10 giorni e 20 giorni per gli interventi ortesici
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione di Andatura Comportamentale Misurata dal Conteggio Giornaliero dei Passi
Lasso di tempo: Punti temporali settimanali per interventi protesici (baseline, 1, 2, 3 e 4 settimane), dati raccolti in qualsiasi momento fino a 12 settimane dall'inizio dello studio
|
La funzione comportamentale dell'andatura sarà misurata tramite il conteggio giornaliero dei passi (passi per ora di sensore, solo Protesi), i partecipanti hanno incrociato ciascuna delle 4 diverse condizioni in diverse visite di studio, dati raccolti fino a 12 settimane di studio.
|
Punti temporali settimanali per interventi protesici (baseline, 1, 2, 3 e 4 settimane), dati raccolti in qualsiasi momento fino a 12 settimane dall'inizio dello studio
|
|
Funzione Comportamentale dell'Andatura Misurata dalla Velocità del Passo Durante le Sessioni di Camminata di Diversa Durata
Lasso di tempo: Punti temporali settimanali per interventi protesici (baseline, 1, 2, 3 e 4 settimane), dati raccolti in qualsiasi momento fino a 12 settimane dello studio
|
La funzione comportamentale dell'andatura sarà misurata dalla velocità media del passo, i partecipanti passeranno a ciascuna delle 4 diverse condizioni in diverse visite di studio, i dati saranno raccolti fino a 12 settimane nello studio.
|
Punti temporali settimanali per interventi protesici (baseline, 1, 2, 3 e 4 settimane), dati raccolti in qualsiasi momento fino a 12 settimane dello studio
|
|
Indagine sugli Utenti di Arti Artificiali - Punteggio di Mobilità
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Il Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M) è un questionario di 12 elementi. Gli strumenti PLUS-M misurano la mobilità degli utenti di protesi (cioè, la capacità di spostarsi intenzionalmente e indipendentemente da un luogo all'altro). Gli strumenti PLUS-M forniscono un punteggio T che ha una media di 50 con una deviazione standard di 10. |
fino a 12 settimane
|
|
Cambiamento nella Qualità del Movimento Determinata dalla Larghezza del Passo: Protesi
Lasso di tempo: Punti temporali settimanali per interventi protesici (baseline, 1, 2, 3 e 4 settimane), dati raccolti in qualsiasi momento fino a 12 settimane dallo studio
|
La variazione della qualità del movimento sarà determinata dalla larghezza del passo, i partecipanti passeranno a ciascuna delle 4 diverse condizioni in diverse visite di studio, dati raccolti fino a 12 settimane nello studio.
La larghezza del passo è il valore assoluto della distanza laterale da una linea che si adatta ai posizionamenti del piede di 3 passi precedenti e 3 passi successivi al passo attuale, fino alla posizione di posizionamento del piede del passo attuale.
|
Punti temporali settimanali per interventi protesici (baseline, 1, 2, 3 e 4 settimane), dati raccolti in qualsiasi momento fino a 12 settimane dallo studio
|
|
Variazione della Qualità del Movimento Determinata dalla Larghezza del Passo: Ortesi
Lasso di tempo: Baseline, 10 giorni e 20 giorni per gli interventi ortesici
|
La variazione nella qualità del movimento sarà determinata dalla larghezza del passo, i partecipanti passeranno a condizioni diverse durante le diverse visite di studio, i dati saranno raccolti fino a 20 giorni dall'inizio dello studio.
La larghezza del passo è il valore assoluto della distanza laterale da una linea che si adatta ai posizionamenti del piede di 3 passi precedenti e 3 passi successivi al passo attuale, fino alla posizione del posizionamento del piede del passo attuale.
|
Baseline, 10 giorni e 20 giorni per gli interventi ortesici
|
|
Variazione nella Performance dell'Andatura Determinata dalla Velocità Media
Lasso di tempo: Punti temporali settimanali per gli interventi protesici (baseline, 1, 2, 3 e 4 settimane), dati raccolti in qualsiasi momento fino a 12 settimane dello studio
|
Cambiamento nella performance dell'andatura determinato dalla velocità del partecipante, i partecipanti passano a ciascuna delle 4 diverse condizioni in diverse visite dello studio, dati raccolti fino a 12 settimane dall'inizio dello studio.
|
Punti temporali settimanali per gli interventi protesici (baseline, 1, 2, 3 e 4 settimane), dati raccolti in qualsiasi momento fino a 12 settimane dello studio
|
|
Prestazione dell'Andatura Determinata dalla Frequenza del Passo a Velocità Identica
Lasso di tempo: Punti temporali settimanali per interventi protesici (baseline, 1, 2, 3 e 4 settimane), dati raccolti in qualsiasi momento fino a 12 settimane dall'inizio dello studio
|
Prestazione dell'andatura determinata dalla frequenza del passo a velocità identica (inclusi i passi con velocità di camminata compresa tra 0,75 e 1,25 metri al secondo).
I partecipanti passano a ciascuna delle 4 diverse condizioni in diverse visite di studio, i dati vengono raccolti fino a 12 settimane durante lo studio.
|
Punti temporali settimanali per interventi protesici (baseline, 1, 2, 3 e 4 settimane), dati raccolti in qualsiasi momento fino a 12 settimane dall'inizio dello studio
|
|
Cambiamento nelle Prestazioni di Andatura Determinato dalle Forze di Reazione del Terreno
Lasso di tempo: Baseline, 10 giorni e 20 giorni per gli interventi ortesici, punti temporali settimanali per gli interventi protesici (baseline, 1, 2, 3 e 4 settimane), dati raccolti in qualsiasi momento fino a 12 settimane di studio
|
La forza di reazione al suolo è la forza applicata dal corpo al terreno.
Le forze di picco e la forma della traiettoria forza-tempo sono comunemente utilizzate per valutare la qualità dell'andatura.
Le forze più vicine al "normale" sono generalmente considerate migliori, ma questo obiettivo non si applica ai partecipanti con amputazione.
|
Baseline, 10 giorni e 20 giorni per gli interventi ortesici, punti temporali settimanali per gli interventi protesici (baseline, 1, 2, 3 e 4 settimane), dati raccolti in qualsiasi momento fino a 12 settimane di studio
|
|
Variazione della Performance di Andatura Determinata dalle Coppie Torcenti della Protesi
Lasso di tempo: Baseline, 10 giorni e 20 giorni per gli interventi ortesici, punti temporali settimanali per gli interventi protesici (baseline, 1, 2, 3 e 4 settimane), dati raccolti in qualsiasi momento fino a 12 settimane dello studio
|
La coppia della presa (anche definita "momento della presa") è la quantità di coppia di torsione o flessione applicata alla presa protesica.
La coppia massima della presa e la coppia cumulativa della presa sono misure comunemente utilizzate per valutare la qualità del passo nelle persone con amputazione dell'arto inferiore. |
Baseline, 10 giorni e 20 giorni per gli interventi ortesici, punti temporali settimanali per gli interventi protesici (baseline, 1, 2, 3 e 4 settimane), dati raccolti in qualsiasi momento fino a 12 settimane dello studio
|
|
Variazione del Punteggio della Valutazione Funzionale dell'Andatura
Lasso di tempo: Baseline, 10 giorni e 20 giorni per interventi ortesici
|
Il punteggio della Functional Gait Assessment sarà misurato per la sottopopolazione di partecipanti con Sclerosi Multipla (SM).
Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione dell'andatura.
I partecipanti passeranno a ciascuna delle tre condizioni in diverse visite dello studio.
|
Baseline, 10 giorni e 20 giorni per interventi ortesici
|
|
Variazione della Distanza Percorsa nel Test del Cammino di 6 Minuti
Lasso di tempo: Visite di studio al basale, a 10 giorni e a 20 giorni per testare le condizioni per gli interventi ortesici
|
La sottopopolazione di partecipanti con SM sarà sottoposta a un test del cammino di 6 minuti per la distanza.
Ogni partecipante passerà a tre condizioni durante tre visite di studio: Nessun intervento, l'ortesi caviglia-piede in fibra di carbonio (cfAFO) e un dispositivo di stimolazione elettrica funzionale (FES).
Qui sono riportate le differenze rispetto a Nessun intervento per le ortesi cfAFO e FES, un numero positivo indica un aumento della distanza percorsa grazie all'intervento.
|
Visite di studio al basale, a 10 giorni e a 20 giorni per testare le condizioni per gli interventi ortesici
|
|
Lunghezza del Passo a Velocità di Camminata Identica
Lasso di tempo: Punti temporali settimanali per interventi protesici (baseline, 1, 2, 3 e 4 settimane), dati raccolti in qualsiasi momento fino a 12 settimane di studio
|
Sono state analizzate velocità di camminata da 0,75 a 1,25 metri al secondo, i partecipanti sono passati a ciascuna delle 4 diverse condizioni in diverse visite dello studio, i dati sono stati raccolti fino a 12 settimane dall'inizio dello studio.
|
Punti temporali settimanali per interventi protesici (baseline, 1, 2, 3 e 4 settimane), dati raccolti in qualsiasi momento fino a 12 settimane di studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter G Adamczyk, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0844
- A196200 (Altro identificatore: UW Madison)
- ENGR/MECHANICAL ENGR/MECH ENGR (Altro identificatore: UW Madison)
- BA180043 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Department of Defense)
- Protocol Version 9/21/2023 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Protesi degli arti inferiori
-
Changhua Christian HospitalReclutamentoIctus | Riabilitazione dell'andatura dell'ictusTaiwan
-
Ege UniversityIscrizione su invitoSclerosi multiplaTurchia (Türkiye)
-
Mayo ClinicHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Arizona State UniversityAttivo, non reclutanteAmputazione, congenita | Amputazione, traumatico | Lesione dell'arto superiore | Deformità degli arti superiori, congeniteStati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamento
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAttivo, non reclutanteAmputazione dell'arto inferiore sotto il ginocchio (lesione) | Amputazione dell'arto inferiore sopra il ginocchio (lesione) | Amputazione | Dolore agli arti fantasma | Dolore Fantasma | Sensazione fantasma | Ginocchio per amputazione degli arti inferiori | Amputazione dell'arto superiore sotto il gomito... e altre condizioniStati Uniti
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaCompletato
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversitySconosciutoParalisi cerebrale emiplegicaArabia Saudita
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityCompletatoParalisi cerebrale emiplegicaArabia Saudita
-
Massachusetts Institute of TechnologyHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsReclutamentoAmputazione dell'arto inferiore sotto il ginocchioStati Uniti
-
Hacettepe UniversityCompletatoDistrofia muscolare di Duchenne | Disturbi dell'andatura nei bambiniTacchino