切除不能な結腸直腸転移/肝内胆管癌に対する Codman カテーテル/同期ポンプ肝動脈化学療法

包含基準:

• -18歳以上の患者
• 組織学的に確認された、肝臓に転移した切除不能な結腸直腸腺癌であり、肝外疾患の決定的な臨床的証拠またはX線写真的証拠はありません。 肝周囲リンパ節への転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠は、切除に適している場合、許可されます。

（また）

• -組織学的に確認された切除不能な非転移性肝内胆管癌で、肝臓への関与は70％未満です。 肝周囲リンパ節への転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠は、切除に適している場合、許可されます。
• ECOGパフォーマンスステータス0 - 1
• -研究登録の14日前までのラボ値：

絶対好中球数 ≥1,500/mcL AST/ALT < 2.5 x 機関の正常上限値 (ULN) 血小板 ≥ 100,000/mcL クレアチニン < 1.5 mg/dL HGB > 9 g/dL 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL

• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、6か月以内にウイルス量が検出されない場合は、この試験に適格です。
• 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
• C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出できない場合は適格です
• -研究登録の3週間以上前に最後の投与が行われた場合、以前の化学療法は許容されます。
• 研究登録の3か月以上前に最後の用量が投与された場合、任意の治験薬が許容されます。

除外基準:

• -レントゲン写真の評価によって確認された遠隔転移性疾患の存在。 局所肝周囲リンパ節への転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠は、切除に適している場合、許可されます。
• 外部ビーム、SBRT、Y90を含む肝臓への事前放射線。 骨盤への事前の放射線療法は許容されます。
• 活動性感染症、肝性脳症
• -門脈圧亢進症の臨床的証拠（腹水、胃食道静脈瘤または門脈血栓症;外科関連の腹水は患者を除外しません）
• -妊娠中または授乳中の女性患者、または治療終了後6か月以内に妊娠する予定の女性患者（出産の可能性のある女性患者は、手術の72時間前までに妊娠検査が陰性でなければなりません）
• 治療する治験責任医師の意見において、患者がこの種の治療を受けることを妨げる可能性のある深刻な医学的問題を抱えている場合
• -原発性CNS腫瘍の病歴または存在が知られている患者、標準的な医学療法で十分に制御されていない発作、または脳卒中の病歴のある患者
• 重篤または治癒しない活動性創傷、潰瘍、または骨折
• -自然史または治療がHAIP化学療法の安全性または有効性評価を妨げる可能性がある以前または同時の悪性腫瘍（すなわち、治験レジメン）
• -研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況の患者。 例としては、活動的な薬物乱用、活動的な重度の EtOH 乱用などがあります。
• -研究治療の期間中、ケンタッキー州レキシントンに2週間ごとに旅行することを確実に約束できない（6か月）。 患者は、天候に関係なく、容易に識別でき、信頼できる主要な交通手段と予備の交通手段を備えている必要があります。