Codman kateter/synkromet pumpe leverarteriekjemoterapi for ikke-operable kolorektale metastaser/intrahepatisk kolangiokarsinom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter ≥ 18 år
• Histologisk bekreftet inoperabelt kolorektalt adenokarsinom som er metastasert til leveren uten definitive kliniske eller radiografiske bevis for ekstrahepatisk sykdom. Klinisk eller radiografisk bevis på metastatisk sykdom til perihepatiske lymfeknuter vil tillates, forutsatt at det er mottakelig for reseksjon.

(ELLER)

• Histologisk bekreftet ikke-resekterbart ikke-metastatisk intrahepatisk kolangiokarsinom, med tilstedeværelse av mindre enn 70 % leverpåvirkning. Klinisk eller radiografisk bevis på metastatisk sykdom til perihepatiske lymfeknuter vil tillates, forutsatt at det er mottakelig for reseksjon.
• ECOG-ytelsesstatus på 0 - 1
• Lab-verdier ≤ 14 dager før studieregistrering:

absolutt nøytrofiltall ≥1 500/mcL ASAT/ALT < 2,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) Blodplater ≥ 100 000/mcL Kreatinin < 1,5 mg/dL HGB > 9 g/dL Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL

• Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien.
• For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert.
• Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
• Tidligere kjemoterapi er akseptabelt hvis siste dose gitt ≥ 3 uker før studieregistrering.
• Ethvert forsøksmiddel er akseptabelt hvis siste dose administrert ≥ 3 måneder før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av fjernmetastatisk sykdom bekreftet ved radiografisk evaluering. Klinisk eller radiografisk bevis på metastatisk sykdom til regionale peri-hepatiske lymfeknuter vil tillates, forutsatt at det er mottakelig for reseksjon.
• Forutgående stråling til leveren, inkludert ekstern stråle, SBRT, Y90. Forutgående strålebehandling av bekkenet er akseptabelt.
• Aktiv infeksjon, hepatisk encefalopati
• Klinisk bevis på portal hypertensjon (ascites, gastroøsofageale varicer eller portalvenetrombose; kirurgisk relatert ascites utelukker ikke pasienten)
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer - eller planlegger å bli gravide innen 6 måneder etter avsluttet behandling (kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest ≤72 timer før operasjonen)
• Dersom en pasient etter den behandlende etterforskeren har noen alvorlige medisinske problemer som kan hindre å motta denne typen behandling
• Pasienter med historie eller kjent tilstedeværelse av primære CNS-svulster, anfall som ikke er godt kontrollert med standard medisinsk behandling, eller historie med hjerneslag
• Alvorlig eller ikke-helende aktivt sår, sår eller benbrudd
• Tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av HAIP-kjemoterapi (dvs. undersøkelsesregime)
• Pasienter med psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav. Eksempler inkluderer: aktivt stoffmisbruk, aktivt alvorlig EtOH-misbruk, etc.
• Manglende evne til pålitelig å forplikte seg til å reise til Lexington, KY hver 2. uke under varigheten av studiebehandlingen (6 måneder). Pasienten må ha lett identifiserbare, pålitelige primær- og reservetransportmåter uavhengig av vær.