Cateter Codman/Bomba Sincronizada Quimioterapia da Artéria Hepática para Metástases Colorretais Irressecáveis/Colangiocarcinoma Intra-hepático

Critério de inclusão:

• Pacientes ≥ 18 anos de idade
• Adenocarcinoma colorretal irressecável confirmado histologicamente metastático para o fígado sem evidência clínica ou radiográfica definitiva de doença extra-hepática. Evidências clínicas ou radiográficas de doença metastática para linfonodos peri-hepáticos serão permitidas, desde que sejam passíveis de ressecção.

(OU)

• Colangiocarcinoma intra-hepático não metastático irressecável confirmado histologicamente, com menos de 70% de envolvimento hepático. Evidências clínicas ou radiográficas de doença metastática para linfonodos peri-hepáticos serão permitidas, desde que sejam passíveis de ressecção.
• Status de desempenho ECOG de 0 - 1
• Valores de laboratório ≤ 14 dias antes da inscrição no estudo:

contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mcL AST/ALT < 2,5 x limite superior institucional do normal (LSN) Plaquetas ≥ 100.000/mcL Creatinina < 1,5 mg/dL HGB > 9 g/dL Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL

• Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável em 6 meses são elegíveis para este estudo.
• Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada.
• Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável
• A quimioterapia prévia é aceitável se a última dose for administrada ≥ 3 semanas antes da inscrição no estudo.
• Qualquer agente experimental é aceitável se a última dose for administrada ≥ 3 meses antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

• Presença de doença metastática à distância confirmada por avaliação radiográfica. Evidências clínicas ou radiográficas de doença metastática para linfonodos regionais peri-hepáticos serão permitidas, desde que sejam passíveis de ressecção.
• Radiação prévia para o fígado, incluindo feixe externo, SBRT, Y90. A radioterapia prévia na pelve é aceitável.
• Infecção ativa, encefalopatia hepática
• Evidência clínica de hipertensão portal (ascite, varizes gastroesofágicas ou trombose da veia porta; ascite relacionada à cirurgia não exclui o paciente)
• Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando - ou planejam engravidar dentro de 6 meses após o término do tratamento (pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo ≤ 72 horas antes da cirurgia)
• Se, na opinião do investigador responsável pelo tratamento, um paciente tiver algum problema médico sério que possa impedir o recebimento desse tipo de tratamento
• Pacientes com história ou presença conhecida de tumores primários do SNC, convulsões não bem controladas com terapia médica padrão ou história de acidente vascular cerebral
• Ferida ativa grave ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
• Malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia da quimioterapia HAIP (ou seja, regime experimental)
• Pacientes com doenças psiquiátricas ou situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo. Os exemplos incluem: abuso de substância ativa, abuso grave de EtOH, etc.
• Incapacidade de se comprometer de forma confiável a viajar para Lexington, KY a cada 2 semanas durante o tratamento do estudo (6 meses). O paciente deve ter meios de transporte primários e alternativos prontamente identificáveis ​​e confiáveis, independentemente do clima.