Codman-Katheter/Hepatische Arterien-Chemotherapie mit synchronisierter Pumpe bei nicht resezierbaren kolorektalen Metastasen/intrahepatischem Cholangiokarzinom

Einschlusskriterien:

• Patienten ≥ 18 Jahre
• Histologisch bestätigtes inoperables kolorektales Adenokarzinom mit Metastasen in die Leber ohne definitiven klinischen oder röntgenologischen Nachweis einer extrahepatischen Erkrankung. Der klinische oder röntgenologische Nachweis einer Metastasierung der perihepatischen Lymphknoten ist zulässig, sofern eine Resektion möglich ist.

(ODER)

• Histologisch bestätigtes nicht resezierbares, nicht metastasiertes intrahepatisches Cholangiokarzinom mit Leberbeteiligung von weniger als 70 %. Der klinische oder röntgenologische Nachweis einer Metastasierung der perihepatischen Lymphknoten ist zulässig, sofern eine Resektion möglich ist.
• ECOG-Leistungsstatus von 0 - 1
• Laborwerte ≤ 14 Tage vor Studieneinschluss:

absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mcL AST/ALT < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN) Thrombozyten ≥ 100.000/mcL Kreatinin < 1,5 mg/dL HGB > 9 g/dL Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL

• Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten erhalten, sind für diese Studie geeignet.
• Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein.
• Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben
• Eine vorherige Chemotherapie ist akzeptabel, wenn die letzte Dosis ≥ 3 Wochen vor Studieneinschluss verabreicht wurde.
• Jeder Prüfwirkstoff ist akzeptabel, wenn die letzte Dosis ≥ 3 Monate vor Studieneinschluss verabreicht wurde.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von Fernmetastasen, bestätigt durch röntgenologische Untersuchung. Klinische oder röntgenologische Nachweise einer metastasierten Erkrankung der regionalen perihepatischen Lymphknoten sind zulässig, sofern eine Resektion möglich ist.
• Vorherige Bestrahlung der Leber, einschließlich externer Strahl, SBRT, Y90. Eine vorherige Strahlentherapie des Beckens ist akzeptabel.
• Aktive Infektion, hepatische Enzephalopathie
• Klinischer Nachweis einer portalen Hypertension (Aszites, gastroösophageale Varizen oder Pfortaderthrombose; chirurgisch bedingter Aszites schließt den Patienten nicht aus)
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen - oder eine Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Behandlung planen (weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen ≤72 Stunden vor der Operation einen negativen Schwangerschaftstest haben)
• Wenn nach Meinung des behandelnden Prüfarztes ein Patient ernsthafte medizinische Probleme hat, die eine Behandlung dieser Art ausschließen könnten
• Patienten mit anamnestisch bekannten oder bekannten primären ZNS-Tumoren, Anfällen, die mit medizinischer Standardtherapie nicht gut kontrolliert werden können, oder Schlaganfall in der Anamnese
• Schwere oder nicht heilende aktive Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
• Frühere oder gleichzeitige Malignität, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung der HAIP-Chemotherapie (d. h. Prüfschema) beeinträchtigen könnte
• Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen oder sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden. Beispiele sind: Wirkstoffmissbrauch, aktiver schwerer EtOH-Missbrauch etc.
• Unfähigkeit, sich für die Dauer der Studienbehandlung (6 Monate) zuverlässig dazu zu verpflichten, alle 2 Wochen nach Lexington, KY, zu reisen. Der Patient muss unabhängig vom Wetter leicht identifizierbare, zuverlässige Haupt- und Ersatztransportmittel haben.