Catéter de Codman/quimioterapia de la arteria hepática con bomba sincronizada para metástasis colorrectales irresecables/colangiocarcinoma intrahepático

Criterios de inclusión:

• Pacientes ≥ 18 años de edad
• Adenocarcinoma colorrectal irresecable confirmado histológicamente metastásico al hígado sin evidencia clínica o radiográfica definitiva de enfermedad extrahepática. Se permitirá evidencia clínica o radiográfica de enfermedad metastásica a los ganglios linfáticos perihepáticos, siempre que sea susceptible de resección.

(O)

• Colangiocarcinoma intrahepático irresecable no metastásico confirmado histológicamente, con presencia de compromiso hepático inferior al 70%. Se permitirá evidencia clínica o radiográfica de enfermedad metastásica a los ganglios linfáticos perihepáticos, siempre que sea susceptible de resección.
• Estado de rendimiento ECOG de 0 - 1
• Valores de laboratorio ≤ 14 días antes de la inscripción en el estudio:

recuento absoluto de neutrófilos ≥1.500/mcL AST/ALT < 2,5 x límite superior institucional de la normalidad (ULN) Plaquetas ≥ 100.000/mcL Creatinina < 1,5 mg/dL HGB > 9 g/dL Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL

• Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en tratamiento antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
• Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.
• Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
• La quimioterapia previa es aceptable si la última dosis se administró ≥ 3 semanas antes de la inscripción en el estudio.
• Cualquier agente en investigación es aceptable si la última dosis se administró ≥ 3 meses antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Presencia de enfermedad metastásica a distancia confirmada por evaluación radiográfica. Se permitirá evidencia clínica o radiográfica de enfermedad metastásica a los ganglios linfáticos perihepáticos regionales, siempre que sea susceptible de resección.
• Radiación previa al hígado, incluido haz externo, SBRT, Y90. La radioterapia previa a la pelvis es aceptable.
• Infección activa, encefalopatía hepática
• Evidencia clínica de hipertensión portal (ascitis, várices gastroesofágicas o trombosis de la vena porta; la ascitis relacionada con la cirugía no excluye al paciente)
• Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento (las pacientes mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa ≤ 72 horas antes de la cirugía)
• Si, en opinión del investigador tratante, un paciente tiene algún problema médico grave que pueda impedirle recibir este tipo de tratamiento.
• Pacientes con antecedentes o presencia conocida de tumores primarios del SNC, convulsiones no bien controladas con tratamiento médico estándar o antecedentes de accidente cerebrovascular
• Herida activa, úlcera o fractura ósea grave o que no cicatriza
• Neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia de la quimioterapia HAIP (es decir, régimen de investigación)
• Pacientes con enfermedades psiquiátricas o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. Los ejemplos incluyen: abuso activo de sustancias, abuso activo grave de EtOH, etc.
• Incapacidad para comprometerse de manera confiable a viajar a Lexington, KY cada 2 semanas durante la duración del tratamiento del estudio (6 meses). El paciente debe tener medios de transporte principales y de respaldo fácilmente identificables y confiables, independientemente del clima.