Codman katéter/szinkróm pumpás májartéria kemoterápia nem reszekálható kolorektális metasztázisok/intrahepatikus kolangiokarcinóma esetén

Bevételi kritériumok:

• ≥ 18 évesnél idősebb betegek
• Szövettanilag igazolt, nem reszekálható colorectalis adenocarcinoma, amely metasztatikus a májban, extrahepatikus betegség végleges klinikai vagy radiográfiai bizonyítéka nélkül. A perihepatikus nyirokcsomók áttétes betegségének klinikai vagy radiográfiás bizonyítéka megengedett, feltéve, hogy az alkalmas reszekcióra.

(VAGY)

• Szövettanilag igazolt, nem reszekálható, nem metasztatikus intrahepatikus cholangiocarcinoma, 70%-nál kevesebb máj érintettséggel. A perihepatikus nyirokcsomók áttétes betegségének klinikai vagy radiográfiás bizonyítéka megengedett, feltéve, hogy az alkalmas reszekcióra.
• ECOG teljesítmény állapota 0–1
• Laboratóriumi értékek ≤ 14 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt:

abszolút neutrofilszám ≥1500/mcL AST/ALT < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) Thrombocyta ≥ 100 000/mcL Kreatinin < 1,5 mg/dL HGB > 9 g/dl Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dL

• Azok a humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek, akik hat hónapon belül nem mutathatók ki vírusterheléssel, hatékony antiretrovirális kezelésben részesülhetnek ebben a vizsgálatban.
• Azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés jele van, a HBV vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie a szuppresszív kezelés során, ha indokolt.
• Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelni és meg kell gyógyítani. A jelenleg kezelés alatt álló HCV-fertőzésben szenvedő betegek jogosultak, ha nem észlelhető HCV-vírusterhelésük
• Korábbi kemoterápia akkor elfogadható, ha az utolsó adagot a vizsgálatba való belépés előtt ≥ 3 héttel adták be.
• Bármely vizsgálati szer elfogadható, ha az utolsó adagot ≥ 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt adták be.

Kizárási kritériumok:

• Távoli áttétes betegség jelenléte, amelyet radiográfiai értékelés igazol. A regionális peri-hepatikus nyirokcsomók áttétes betegségének klinikai vagy radiográfiás bizonyítéka megengedett, feltéve, hogy az alkalmas reszekcióra.
• Előzetes májsugárzás, beleértve a külső sugarat, SBRT, Y90. A medence előzetes sugárkezelése elfogadható.
• Aktív fertőzés, hepatikus encephalopathia
• A portális hipertónia klinikai bizonyítéka (ascites, gastrooesophagealis varix vagy portális véna trombózis; műtéti eredetű ascites nem zárja ki a beteget)
• Nőbetegek, akik terhesek vagy szoptatnak – vagy terhességet terveznek a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül (a fogamzóképes nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük ≤72 órával a műtét előtt)
• Ha a kezelő vizsgáló véleménye szerint a betegnek bármilyen súlyos egészségügyi problémája van, amely kizárhatja az ilyen típusú kezelést
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vagy ismerten előfordultak elsődleges központi idegrendszeri daganatok, görcsrohamok nem kontrollálhatók jól standard orvosi kezeléssel, vagy a kórtörténetben stroke szerepel
• Súlyos vagy nem gyógyuló aktív seb, fekély vagy csonttörés
• Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, amelynek természetes története vagy kezelése potenciálisan befolyásolhatja a HAIP kemoterápia (azaz a vizsgálati rend) biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését
• Pszichiátriai betegségben szenvedő betegek vagy olyan szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést. Példák: a hatóanyaggal való visszaélés, az aktív súlyos EtOH-visszaélés stb.
• Képtelenség megbízhatóan elkötelezni magát amellett, hogy a vizsgálati kezelés időtartama alatt (6 hónap) 2 hetente utazzon Lexingtonba (KY). A betegnek könnyen azonosítható, megbízható elsődleges és tartalék szállítási móddal kell rendelkeznie, időjárástól függetlenül.