Codman-katetri/synkromattu pumppu maksavaltimon kemoterapia ei-leikkaukseen kelpaaviin kolorektaalisiin metastaaseihin/intrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat ≥ 18-vuotiaat
• Histologisesti vahvistettu, ei-leikkauksellinen kolorektaalinen adenokarsinooma, joka on metastasoitunut maksaan, ilman lopullista kliinistä tai radiografista näyttöä maksan ulkopuolisesta sairaudesta. Kliiniset tai radiografiset todisteet maksan imusolmukkeiden etäpesäkkeistä ovat sallittuja, jos ne voidaan poistaa.

(TAI)

• Histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton ei-metastaattinen intrahepaattinen kolangiokarsinooma, jossa on alle 70 % maksan osallistumista. Kliiniset tai radiografiset todisteet maksan imusolmukkeiden etäpesäkkeistä ovat sallittuja, jos ne voidaan poistaa.
• ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1
• Laboratorioarvot ≤ 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista:

absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1 500/mcL AST/ALT < 2,5 x normaalin yläraja (ULN) Verihiutaleet ≥ 100 000/mcL Kreatiniini < 1,5 mg/dl HGB > 9 g/dl Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl

• Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
• Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista.
• Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
• Aikaisempi kemoterapia on hyväksyttävää, jos viimeinen annos on annettu ≥ 3 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
• Mikä tahansa tutkimusaine hyväksytään, jos viimeinen annos on annettu ≥ 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

• Radiografisella arvioinnilla varmistettu etämetastaattinen sairaus. Kliininen tai radiografinen näyttö metastasoituneesta taudista alueellisissa maksan imusolmukkeissa sallitaan, jos se voidaan poistaa.
• Aikaisempi säteily maksaan, mukaan lukien ulkoinen säde, SBRT, Y90. Lantion aiempi sädehoito on hyväksyttävää.
• Aktiivinen infektio, hepaattinen enkefalopatia
• Portaaliverenpainetaudin kliiniset todisteet (askites, gastroesofageaalinen suonikohju tai porttilaskimotromboosi; leikkaukseen liittyvä askites ei sulje pois potilasta)
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä (hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen ≤72 tuntia ennen leikkausta)
• Jos potilaalla on hoitavan tutkijan mielestä vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat estää tämäntyyppisen hoidon saamisen
• Potilaat, joilla on tai on tiedossa primaarisia keskushermoston kasvaimia, kouristuskohtauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa tavanomaisella lääkehoidolla tai aivohalvaus
• Vakava tai parantumaton aktiivinen haava, haavauma tai luunmurtuma
• Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä HAIP-kemoterapian (eli tutkimusohjelman) turvallisuuden tai tehon arviointia
• Potilaat, joilla on psykiatrista sairautta tai sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista. Esimerkkejä ovat: vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, aktiivinen vakava EtOH:n väärinkäyttö jne.
• Kyvyttömyys sitoutua luotettavasti matkustamaan Lexingtoniin, KY 2 viikon välein tutkimushoidon ajaksi (6 kuukautta). Potilaalla tulee olla helposti tunnistettavat, luotettavat ensisijaiset ja varakuljetustavat säästä riippumatta.