Codmanův katétr/synchromovaná pumpa Chemoterapie jaterních tepen pro neresekovatelné kolorektální metastázy/intrahepatální cholangiokarcinom

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku ≥ 18 let
• Histologicky potvrzený neresekabilní kolorektální adenokarcinom metastázující do jater bez definitivního klinického nebo rentgenového průkazu extrahepatálního onemocnění. Klinický nebo rentgenový průkaz metastatického onemocnění do perihepatálních lymfatických uzlin bude povolen za předpokladu, že je možné provést resekci.

(NEBO)

• Histologicky potvrzený neresekabilní nemetastazující intrahepatální cholangiokarcinom s méně než 70% postižením jater. Klinický nebo rentgenový průkaz metastatického onemocnění do perihepatálních lymfatických uzlin bude povolen za předpokladu, že je možné provést resekci.
• Stav výkonu ECOG 0 - 1
• Laboratorní hodnoty ≤ 14 dní před zápisem do studie:

absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL AST/ALT < 2,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN) Krevní destičky ≥ 100 000/mcL Kreatinin < 1,5 mg/dl HGB > 9 g/dl Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/d

• Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV), kteří jsou léčeni účinnou antiretrovirovou terapií s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců.
• U pacientů s prokázanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV při supresivní léčbě nedetekovatelná, pokud je indikována.
• Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
• Předchozí chemoterapie je přijatelná, pokud byla poslední dávka podána ≥ 3 týdny před zařazením do studie.
• Jakékoli zkoumané činidlo je přijatelné, pokud je poslední dávka podaná ≥ 3 měsíce před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost vzdáleného metastatického onemocnění potvrzená rentgenovým vyšetřením. Klinický nebo rentgenový průkaz metastatického onemocnění do regionálních perihepatálních lymfatických uzlin bude povolen za předpokladu, že je možné provést resekci.
• Před ozářením jater, včetně externího paprsku, SBRT, Y90. Předchozí radiační terapie pánve je přijatelná.
• Aktivní infekce, jaterní encefalopatie
• Klinické známky portální hypertenze (ascites, gastroezofageální varixy nebo trombóza portální žíly; ascites související s chirurgickým zákrokem pacienta nevylučuje)
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící – nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců po ukončení léčby (pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test ≤ 72 hodin před operací)
• Pokud má podle názoru ošetřujícího zkoušejícího pacient nějaké vážné zdravotní problémy, které mohou bránit přijetí tohoto typu léčby
• Pacienti s anamnézou nebo známou přítomností primárních nádorů CNS, záchvaty, které nejsou dobře kontrolovány standardní léčebnou terapií, nebo s mrtvicí v anamnéze
• Vážná nebo nehojící se aktivní rána, vřed nebo zlomenina kosti
• Předchozí nebo souběžná malignita, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba má potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti chemoterapie HAIP (tj.
• Pacienti s psychiatrickým onemocněním nebo sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků. Příklady zahrnují: zneužívání účinných látek, aktivní těžké zneužívání EtOH atd.
• Neschopnost spolehlivě se zavázat k cestování do Lexingtonu, KY každé 2 týdny po dobu trvání studijní léčby (6 měsíců). Pacient musí mít snadno identifikovatelný, spolehlivý primární a záložní způsob dopravy bez ohledu na počasí.