Катетер Кодмана/синхронизированная помпа Химиотерапия печеночной артерии при нерезектабельных колоректальных метастазах/внутрипеченочной холангиокарциноме

Критерии включения:

• Пациенты ≥ 18 лет
• Гистологически подтвержденная нерезектабельная колоректальная аденокарцинома с метастазами в печень без явных клинических или рентгенологических признаков внепеченочного заболевания. Допускаются клинические или рентгенологические признаки метастазов в околопеченочные лимфатические узлы при условии, что они поддаются резекции.

(ИЛИ)

• Гистологически подтвержденная нерезектабельная неметастатическая внутрипеченочная холангиокарцинома с поражением менее 70% печени. Допускаются клинические или рентгенологические признаки метастазов в околопеченочные лимфатические узлы при условии, что они поддаются резекции.
• Статус производительности ECOG 0–1
• Лабораторные показатели ≤ 14 дней до включения в исследование:

абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл АСТ/АЛТ < 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН) Тромбоциты ≥ 100 000/мкл Креатинин < 1,5 мг/дл HGB > 9 г/дл Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл

• Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании.
• У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.
• Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
• Предшествующая химиотерапия приемлема, если последняя доза была введена за ≥ 3 недель до включения в исследование.
• Любой исследуемый агент является приемлемым, если последняя доза была введена за ≥ 3 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Наличие отдаленных метастазов подтверждается рентгенологическим исследованием. Допускаются клинические или рентгенологические признаки метастазов в регионарные околопеченочные лимфатические узлы при условии, что они поддаются резекции.
• Предшествующее облучение печени, в том числе внешнее, SBRT, Y90. Допустима предварительная лучевая терапия таза.
• Активная инфекция, печеночная энцефалопатия
• Клинические признаки портальной гипертензии (асцит, гастроэзофагеальный варикоз или тромбоз воротной вены; связанный с хирургическим вмешательством асцит не исключает пациента)
• Женщины, которые беременны или кормят грудью - или планируют забеременеть в течение 6 месяцев после окончания лечения (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность ≤72 часов до операции)
• Если, по мнению лечащего врача, у пациента есть какие-либо серьезные медицинские проблемы, которые могут препятствовать получению этого вида лечения.
• Пациенты с наличием в анамнезе или известным наличием первичных опухолей ЦНС, судорогами, плохо контролируемыми стандартной медикаментозной терапией, или с инсультом в анамнезе
• Серьезная или незаживающая активная рана, язва или перелом кости
• Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование, естественное течение или лечение которого могут повлиять на оценку безопасности или эффективности химиотерапии HAIP (т. е. режим исследования)
• Пациенты с психическими заболеваниями или социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования. Примеры включают: злоупотребление активными веществами, активное тяжелое злоупотребление этанолом и т. д.
• Неспособность надежно совершить поездку в Лексингтон, штат Кентукки, каждые 2 недели в течение всего периода лечения (6 месяцев). Пациент должен иметь легко идентифицируемые, надежные основные и резервные виды транспорта независимо от погоды.