Chemioterapia dell'arteria epatica con catetere di Codman/pompa sincrona per metastasi colorettali non resecabili/colangiocarcinoma intraepatico

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età ≥ 18 anni
• Adenocarcinoma colorettale non resecabile confermato istologicamente metastatico al fegato senza evidenza clinica o radiografica definitiva di malattia extraepatica. Saranno consentite evidenze cliniche o radiografiche di malattia metastatica ai linfonodi periepatici, purché suscettibili di resezione.

(O)

• Colangiocarcinoma intraepatico non metastatico non resecabile confermato istologicamente, con presenza di coinvolgimento epatico inferiore al 70%. Saranno consentite evidenze cliniche o radiografiche di malattia metastatica ai linfonodi periepatici, purché suscettibili di resezione.
• ECOG Performance Status di 0 - 1
• Valori di laboratorio ≤ 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio:

conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mcL AST/ALT < 2,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) Piastrine ≥ 100.000/mcL Creatinina < 1,5 mg/dL HGB > 9 g/dL Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL

• I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio.
• Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile con la terapia soppressiva, se indicata.
• I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile
• La precedente chemioterapia è accettabile se l'ultima dose somministrata ≥ 3 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
• Qualsiasi agente sperimentale è accettabile se l'ultima dose somministrata ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

• Presenza di malattia metastatica a distanza confermata dalla valutazione radiografica. Saranno consentite evidenze cliniche o radiografiche di malattia metastatica ai linfonodi periepatici regionali, purché suscettibili di resezione.
• Precedenti radiazioni al fegato, incluso raggio esterno, SBRT, Y90. È accettabile una precedente radioterapia al bacino.
• Infezione attiva, encefalopatia epatica
• Evidenza clinica di ipertensione portale (ascite, varici gastroesofagee o trombosi della vena porta; l'ascite chirurgicamente correlata non esclude il paziente)
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento - o che stanno pianificando una gravidanza entro 6 mesi dalla fine del trattamento (le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo ≤72 ore prima dell'intervento chirurgico)
• Se, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, un paziente presenta gravi problemi medici che potrebbero precludere la ricezione di questo tipo di trattamento
• Pazienti con anamnesi o presenza nota di tumori primitivi del SNC, convulsioni non ben controllate con la terapia medica standard o anamnesi di ictus
• Ferita attiva, ulcera o frattura ossea grave o non cicatrizzante
• Tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia della chemioterapia HAIP (cioè, regime sperimentale)
• Pazienti con malattie psichiatriche o situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio. Gli esempi includono: abuso di sostanze attive, abuso attivo grave di EtOH, ecc.
• Incapacità di impegnarsi in modo affidabile a viaggiare a Lexington, KY ogni 2 settimane per la durata del trattamento in studio (6 mesi). Il paziente deve disporre di mezzi di trasporto primari e di riserva facilmente identificabili e affidabili, indipendentemente dalle condizioni meteorologiche.