Codman-katheter/gesynchroniseerde pomp Hepatische arteriechemotherapie voor inoperabele colorectale metastasen/intrahepatisch cholangiocarcinoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten ≥ 18 jaar
• Histologisch bevestigd inoperabel colorectaal adenocarcinoom metastatisch naar de lever zonder definitief klinisch of radiografisch bewijs van extrahepatische ziekte. Klinisch of radiografisch bewijs van metastatische ziekte naar peri-hepatische lymfeklieren is toegestaan, op voorwaarde dat het vatbaar is voor resectie.

(OF)

• Histologisch bevestigd inoperabel niet-gemetastaseerd intrahepatisch cholangiocarcinoom, met aanwezigheid van minder dan 70% leverbetrokkenheid. Klinisch of radiografisch bewijs van metastatische ziekte naar peri-hepatische lymfeklieren is toegestaan, op voorwaarde dat het vatbaar is voor resectie.
• ECOG-prestatiestatus van 0 - 1
• Labwaarden ≤ 14 dagen voorafgaand aan studie-inschrijving:

absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/mcl ASAT/ALAT < 2,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) Bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl Creatinine < 1,5 mg/dl HGB > 9 g/dl Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl

• Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie.
• Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting ondetecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
• Voorafgaande chemotherapie is acceptabel als de laatste dosis ≥ 3 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving is gegeven.
• Elk onderzoeksmiddel is aanvaardbaar als de laatste dosis ≥ 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek is toegediend.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van metastatische ziekte op afstand bevestigd door radiografische evaluatie. Klinisch of radiografisch bewijs van gemetastaseerde ziekte naar regionale peri-hepatische lymfeklieren is toegestaan, op voorwaarde dat het vatbaar is voor resectie.
• Voorafgaande bestraling van de lever, inclusief uitwendige bundel, SBRT, Y90. Voorafgaande radiotherapie aan het bekken is acceptabel.
• Actieve infectie, hepatische encefalopathie
• Klinisch bewijs van portale hypertensie (ascites, gastro-oesofageale varices of poortadertrombose; chirurgisch gerelateerde ascites sluit de patiënt niet uit)
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven - of van plan zijn zwanger te worden binnen 6 maanden na het einde van de behandeling (vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben ≤72 uur voor de operatie)
• Als een patiënt naar de mening van de behandelend onderzoeker ernstige medische problemen heeft die het ontvangen van dit type behandeling kunnen verhinderen
• Patiënten met een voorgeschiedenis of bekende aanwezigheid van primaire CZS-tumoren, toevallen die niet goed onder controle zijn met standaard medische therapie of een voorgeschiedenis van een beroerte
• Ernstige of niet-genezende actieve wond, zweer of botbreuk
• Eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de HAIP-chemotherapie kan verstoren (d.w.z. het onderzoeksregime)
• Patiënten met psychiatrische aandoeningen of sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken. Voorbeelden hiervan zijn: misbruik van werkzame stoffen, actief ernstig EtOH-misbruik, enz.
• Onvermogen om op betrouwbare wijze elke 2 weken naar Lexington, KY te reizen voor de duur van de studiebehandeling (6 maanden). De patiënt moet gemakkelijk identificeerbare, betrouwbare primaire en back-up vervoermiddelen hebben, ongeacht het weer.