Cewnik Codmana/synchromowana pompa Chemioterapia tętnicy wątrobowej w przypadku nieoperacyjnych przerzutów jelita grubego/raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
• Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny gruczolakorak jelita grubego z przerzutami do wątroby bez ostatecznych klinicznych lub radiograficznych dowodów choroby pozawątrobowej. Kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów do węzłów chłonnych okołowątrobowych będą dopuszczalne, pod warunkiem że nadają się one do resekcji.

(LUB)

• Potwierdzony histologicznie nieresekcyjny wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych bez przerzutów, z obecnością mniej niż 70% zajęcia wątroby. Kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów do węzłów chłonnych okołowątrobowych będą dopuszczalne, pod warunkiem że nadają się one do resekcji.
• Stan wydajności ECOG 0 - 1
• Wartości laboratoryjne ≤ 14 dni przed włączeniem do badania:

bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/ml AspAT/AlAT < 2,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce Płytki krwi ≥ 100 000/ml Kreatynina < 1,5 mg/dl HGB > 9 g/dl Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl

• Do tego badania kwalifikują się pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy.
• W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane.
• Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
• Wcześniejsza chemioterapia jest dopuszczalna, jeśli ostatnia dawka została podana ≥ 3 tygodnie przed włączeniem do badania.
• Każdy badany środek jest dopuszczalny, jeśli ostatnia dawka została podana ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność przerzutów odległych potwierdzona oceną radiologiczną. Dopuszcza się kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów choroby do regionalnych węzłów chłonnych okołowątrobowych, pod warunkiem że nadają się one do resekcji.
• Wcześniejsza radioterapia wątroby, w tym wiązka zewnętrzna, SBRT, Y90. Dopuszczalna jest wcześniejsza radioterapia miednicy.
• Aktywna infekcja, encefalopatia wątrobowa
• Kliniczne objawy nadciśnienia wrotnego (wodobrzusze, żylaki przełyku lub zakrzepica żyły wrotnej; wodobrzusze związane z operacją nie wyklucza pacjenta)
• pacjentki w ciąży lub karmiące piersią - lub planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ≤72 h przed zabiegiem)
• Jeżeli w opinii prowadzącego badanie pacjent ma poważne problemy zdrowotne, które mogą wykluczyć z poddania się tego typu leczeniu
• Pacjenci z wywiadem lub potwierdzoną obecnością pierwotnych guzów OUN, napadami padaczkowymi, które nie są dobrze kontrolowane standardową terapią medyczną lub udarem mózgu w wywiadzie
• Poważna lub niegojąca się czynna rana, wrzód lub złamanie kości
• Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, którego naturalna historia lub leczenie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności chemioterapii HAIP (tj. eksperymentalnego schematu)
• Pacjenci z chorobami psychicznymi lub sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania. Przykłady obejmują: nadużywanie substancji czynnych, aktywne ciężkie nadużywanie EtOH itp.
• Niezdolność do wiarygodnego zobowiązania się do podróżowania do Lexington, KY co 2 tygodnie na czas trwania badanego leczenia (6 miesięcy). Pacjent musi mieć łatwy do zidentyfikowania, niezawodny podstawowy i zapasowy środek transportu niezależnie od pogody.