禁煙支援としての「肺年齢」の評価とコミュニケーションの有効性 (CAPAST)
禁煙の助けとしての「肺年齢」の評価と伝達の有効性: クラスターランダム化エッセイ
実験デザインは、肺年齢の評価を行う介入群と、肺年齢の評価を行わない対照群の 2 つの並行グループにおけるクラスターランダム化試験です。
研究対象となるのは、何らかの理由で一般診療に受診した、1年以上喫煙している25歳以上の患者です。
研究の進行は、介入グループの肺年齢の推定と両グループの呼気一酸化炭素の測定を伴う組み込み訪問（M0）、その後組み込みの6か月後のフォローアップ訪問（M6）で構成されます。両方のグループに対して呼気一酸化炭素の測定を行い、生後 12 か月 (M12) に電話で両方のグループに対して生活の質の調査を行いました。
主な結果は、一般開業医 (GP) との予定された診察で、吐き出される一酸化炭素によって確認される 6 か月後の禁煙です。
調査の概要
詳細な説明
禁煙のための肺年齢の薬理学的および非薬理学的測定を評価した科学的研究はほとんどありません。 さらに、既存の研究では矛盾した結果が得られています。
研究方法の説明
実験デザイン 2 つの並行群 (介入群 (肺年齢推定) と対照群 (肺年齢推定なし)) におけるセンター (= 医療行為) に関するクラスターランダム化比較試験。
全国的な多中心的研究:
イル・ド・フランスとプロヴァンス・アルプ・コート・ダジュール（PACA）にある33の参加センター（＝医療行為）。
研究者チームに活力を与え、参加を促進するために、4 人の紹介医師 (= 地域コーディネーター) が特定されました。 イル・ド・フランスに 3 つ、PACA に 1 つあります。
ランダム化
この研究への参加に同意した一般開業医は、コンピューター化された手順に従って無作為化され、2 つのグループに集中化されます (= センター (診療所) のクラスターでの無作為化)。
- 日常的な禁煙管理を提供するグループ（対照グループ）。この管理に使用される手段について具体的な指導は受けません。
- PulmoLife 電子機器を使用して測定した肺年齢の推定と患者への通知を伴う、日常的な禁煙管理を提供するグループ。 (介入グループ)
同意した患者は、医師が割り当てられたランダム化群（通常と通常の管理 + 肺年齢推定値と患者情報）に従って医師から禁煙支援を受けることになります。 患者は 6 か月後に医師の診察室に呼ばれ、期限切れの CO を測定し、喫煙量に関するアンケートに記入します。
研究プロセス
患者は、診察の理由（タバコ関連かどうか）に関係なく、診察中に一般開業医によって研究に参加するよう勧められます。
インクルージョン訪問 (M0)
この訪問中に、包含基準と非包含基準が検証されます。 一般開業医が患者に研究について詳しく説明します（研究に関する情報ノートが待合室で事前に患者に渡されます）。 患者が研究に参加することに同意した場合は、十分な説明と書面による同意が得られます。
一般開業医が収集する情報は次のとおりです。
- 社会人口統計データ: 年齢、性別、家族状況、教育レベル、職業、健康保険加入状況 (はい/いいえ)
- 全体的な健康状態と併存疾患
- 喫煙歴：喫煙開始年齢、現在の1日当たりのタバコ本数、喫煙開始以来の平均タバコ本数
- 出金試行回数、出金の最長期間、使用された方法、最後の試行日
- ニコチン依存症（短いファーゲルストロームテスト）、やめようとする動機（プロチャスカ）
- 慢性病状
- その他の依存症: 大麻消費量の収集
- 呼吸器症状（GOLD-CNAMアンケート）
- 全体的な健康状態 (EQ-5D アンケート)
- 呼気二酸化炭素の測定
- Pulmolife からの一連の肺活量測定データ (FEV1、肺年齢) (「介入」グループのみ) (= 肺年齢推定値)
どのようなグループであっても、医師は現在の推奨事項と禁煙管理の通常の実践に従って患者をフォローすることに注意してください。
6 か月後のフォローアップ訪問 (+/- 15 日) (M6)
この訪問は、患者が参加してから 6 か月 +/- 15 日後に両方のグループで行われます。
この訪問中に、医師は以下のものを収集します。
- 現在の喫煙状況（過去15日間）
- 呼気二酸化炭素の測定
- 組み入れ以降の引き出し試行回数、引き出し試行期間、期間中の 1 日あたりの平均タバコ本数
- 期間中に使用された引き出し支援方法
- 呼吸器症状（GOLD-CNAMアンケート）
- 全体的な健康状態 (EQ-5D アンケート)
- 同時開催のイベント
- Pulmolife からの一連の肺活量測定データ (FEV1、肺年齢) (「介入」グループのみ) (= 肺年齢推定値)
生後 12 か月 (+/- 15 日) の電話連絡 (M12)
この電話連絡（患者の 2 つのグループで行われます）中に、医師が次の内容を収集します。
- 世界的な健康状態データ (EQ-ED)
- 喫煙状況（過去15日間）
- 組み入れ以降の引き出し試行回数、引き出し試行期間、期間中の 1 日あたりの平均タバコ本数
- 期間中に使用された引き出し支援方法
- 呼吸器症状（GOLD CNAMアンケート）
- 同時開催のイベント
この電話連絡は、患者の研究への参加の終了に相当します。
有効性評価
薬効評価パラメータの説明
介入の有効性を評価するためのパラメーターは次のとおりです。
- 介入から6か月後の禁煙率。 禁煙は、一般開業医との予定された 6 か月後のフォローアップ相談時に呼気 CO を測定することによって確認されます。
- 患者アンケートにより評価した12か月時点での禁煙継続: 禁煙継続 はい/いいえ
- 12か月時点の禁煙率
- アンケート/患者によって評価された禁煙の特徴:
- 禁煙はい/いいえ、いいえの場合: タバコ消費量の減少はい/いいえ、および M6 と M0 での 1 日あたりの喫煙本数
- 禁煙した患者に対する高齢者の禁煙
- 介入後6か月以内に禁煙を試みた回数、および代替療法（催眠、鍼治療、耳介療法、リラクゼーションなど）の使用を含む、実施された薬理学的および非薬理学的措置の数。
- 一般開業医の満足度は、1 から 10 までのリッカート尺度の満足度スコアによって測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 25歳以上の患者
- 1年以上喫煙している人
- 患者が研究に参加するために十分な情報を与え、書面による同意を与えること
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 既知の呼吸器疾患、慢性または進行中の急性、または生後3週間以内
- 拒否
- 最近の心筋梗塞
- 胸痛または腹痛により、原因が何であれ、「肺年齢」の評価に必要な強制呼気操作の完了が妨げられたり、制限されたりする
- マウスピースを口に入れることによって悪化する口腔または顔面の痛み
- 腹圧性尿失禁
- 精神錯乱または認知症
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- メジャー保護
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：いつものお手入れ
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実験的：普段のケア＋肺年齢のコミュニケーション
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肺年齢の伝達
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヵ月時点の禁煙率
時間枠：6ヵ月
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呼気中の一酸化炭素をppm単位で測定して評価
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月時点での禁煙継続の評価
時間枠：12ヶ月
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電話
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12ヶ月
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12か月時点での禁煙率
時間枠：12ヶ月
|
電話
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12ヶ月
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禁煙の特徴
時間枠：6ヶ月～12ヶ月
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一般医相談 - 電話アンケート
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6ヶ月～12ヶ月
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GP による肺年齢ツールの許容性
時間枠：6ヵ月
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リッカートスケール (1 ～ 10) で評価
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Nicolas Roche, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Parkes G, Greenhalgh T, Griffin M, Dent R. Effect on smoking quit rate of telling patients their lung age: the Step2quit randomised controlled trial. BMJ. 2008 Mar 15;336(7644):598-600. doi: 10.1136/bmj.39503.582396.25. Epub 2008 Mar 6.
- Lorenzo A, Noël F, Lorenzo M, Van Den Broucke J. Intérêt de la spirométrie en médecine générale pour la motivation au sevrage tabagique. Étude pilote de faisabilité et intérêt de l'" âge pulmonaire ".Rev Mal Respir. 13 févr 2017
- Kotz D, Wesseling G, Huibers MJ, van Schayck OC. Efficacy of confronting smokers with airflow limitation for smoking cessation. Eur Respir J. 2009 Apr;33(4):754-62. doi: 10.1183/09031936.00116308. Epub 2009 Jan 7.
- Morris JF, Temple W. Spirometric "lung age" estimation for motivating smoking cessation. Prev Med. 1985 Sep;14(5):655-62. doi: 10.1016/0091-7435(85)90085-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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