Efektivita hodnocení a komunikace „plicního věku“ jako pomoc při odvykání kouření (CAPAST)

Jen málo vědeckých studií hodnotí farmakologické a nefarmakologické měření věku plic pro odvykání kouření. Stávající výzkumné studie navíc poskytují protichůdné výsledky.

POPIS METODIKY VÝZKUMU

Experimentální design Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie v centru (= lékařské praxe) ve 2 paralelních skupinách (intervenční skupina (odhad plicního věku) a kontrolní skupina (bez odhadu plicního věku)).

Národní multicentrický výzkum:

33 zúčastněných center (= lékařských praxí), umístěných v Ile de France a Provence Alpes Côte d'Azur (PACA).

Byli identifikováni 4 doporučující lékaři (=regionální koordinátoři), kteří dodají týmu výzkumníků energii a usnadňují zařazení. Jsou 3 v Ile de France a 1 v PACA.

Randomizace

Praktičtí lékaři, kteří souhlasí s účastí v této studii, budou randomizováni podle počítačového postupu a centralizováni do 2 skupin (=randomizace ve shluku na centru (lékařské ordinaci)):

1. skupina poskytující rutinní management odvykání kouření (kontrolní skupina), která neobdrží žádné konkrétní pokyny o prostředcích, které mají být při tomto managementu použity.
2. skupina poskytující rutinní management odvykání kouření, doprovázený odhadem a komunikací s pacientem v plicním věku, měřeno pomocí elektronického zařízení PulmoLife. (zásahová skupina)

Souhlasící pacienti pak obdrží pomoc při odvykání kouření od svého lékaře podle randomizační větve, do které je lékař zařazen (obvyklá versus obvyklá léčba + odhad věku plic a informace o pacientovi). Pacienti budou zavoláni do ordinace o 6 měsíců později, aby změřili prošlý CO a vyplnili dotazník o spotřebě tabáku.

VÝZKUMNÝ PROCES

Pacienti budou vyzváni k účasti ve studii praktickým lékařem během konzultace bez ohledu na důvod konzultace (související s tabákem či nikoli)

Inkluzní návštěva (M0)

Během této návštěvy budou ověřena kritéria pro zařazení a nezařazení. Praktický lékař pacientovi podrobně představí studii (informační lístek o studii mu bude předán předem v čekárně). Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, bude získán jeho informovaný a písemný souhlas.

Informace shromážděné praktickým lékařem budou:

• sociodemografické údaje: věk, pohlaví, rodinná situace, úroveň vzdělání, povolání, zdravotní pojištění (ano/ne)
• celkové zdraví a přidružená onemocnění
• historie kouření: věk začátku kouření, aktuální počet cigaret za den, průměrný počet cigaret od začátku kouření
• počet pokusů o výběr, maximální doba trvání výběru, použité metody, datum posledního pokusu
• závislost na nikotinu (krátký Fagerströmův test), motivace přestat (Prochaska)
• chronické patologie
• jiné závislosti: sběr konzumace konopí
• respirační příznaky (dotazník GOLD-CNAM)
• celkový zdravotní stav (dotazník EQ-5D)
• měření prošlého CO
• soubor spirometrických dat z Pulmolife (FEV1, plicní věk) (pouze pro "intervenční" skupinu) (= odhad stáří plic)

Je třeba poznamenat, že bez ohledu na skupinu bude lékař pacienta sledovat podle aktuálních doporučení a jeho obvyklé praxe řízení odvykání kouření.

6měsíční následná návštěva (+/- 15 dní) (M6)

Tato návštěva proběhne v obou skupinách, 6 měsíců +/- 15 dní po zařazení pacienta.

Během této návštěvy lékař shromáždí:

• aktuální stav kouření (za posledních 15 dní)
• měření prošlého CO
• počet pokusů o výběr od zahrnutí, doba trvání pokusů, průměrný počet cigaret za den za dané období
• metody pomoci při odstoupení od smlouvy používané během období
• respirační příznaky (dotazník GOLD-CNAM)
• celkový zdravotní stav (dotazník EQ-5D)
• interkurentní události
• soubor spirometrických dat z Pulmolife (FEV1, plicní věk) (pouze pro "intervenční" skupinu) (= odhad stáří plic)

Telefonický kontakt po 12 měsících (+/- 15 dní) (M12)

Během tohoto telefonického kontaktu (který bude proveden ve 2 skupinách pacientů) lékař vyzvedne:

• Údaje o globálním zdravotním stavu (EQ-ED)
• kouření (za posledních 15 dní)
• počet pokusů o výběr od zahrnutí, doba trvání pokusů, průměrný počet cigaret za den za dané období
• metody pomoci při odstoupení od smlouvy používané během období
• respirační příznaky (dotazník GOLD CNAM)
• interkurentní události

Tento telefonický kontakt bude odpovídat ukončení účasti pacienta ve studii.

HODNOCENÍ ÚČINNOSTI

Popis parametrů hodnocení účinnosti

Parametry pro hodnocení účinnosti zásahu jsou:

• Míra odvykání kouření za 6 měsíců od intervence. Odvykání kouření bude potvrzeno měřením vydechovaného CO při plánované 6měsíční následné konzultaci s praktickým lékařem
• Přetrvávání abstinenčních příznaků po 12 měsících hodnocené pacientským dotazníkem: přetrvávání odvykání kouření ano/ne
• Míra odvykání kouření ve 12 měsících
• Charakteristiky odvykání kouření hodnocené dotazníkem/pacientem:
• Odvykání kouření ano/ne, pokud ne: snížení spotřeby tabáku ano/ne a počet cigaret vykouřených za den na M6 oproti M0
• Starší odvykání kouření pro pacienty, kteří přestali kouřit
• Počet pokusů o odvykání kouření do 6 měsíců od intervence a provedených farmakologických a nefarmakologických opatření včetně použití alternativních terapií (hypnóza, akupunktura, aurikuloterapie, relaxace atd.)
• Spokojenost praktických lékařů měřená skóre spokojenosti na Likertově škále od 1 do 10