Eficacia de la Evaluación y Comunicación de la "Edad Pulmonar" como Ayuda para el Dejar de Fumar (CAPAST)
Eficacia de la evaluación y comunicación de la "edad pulmonar" como ayuda para dejar de fumar: un ensayo aleatorizado por conglomerados
El diseño experimental es un ensayo aleatorizado por conglomerados en 2 grupos paralelos: un grupo de intervención con evaluación de la edad pulmonar y un grupo control sin ella.
La población estudiada son pacientes de 25 años o más, fumadores desde hace más de un año, atendidos en consulta de medicina general, por cualquier motivo.
El progreso del estudio estará compuesto por una visita de inclusión (M0) con una estimación de la edad pulmonar para el grupo de intervención y una medición del monóxido de carbono exhalado para ambos grupos, luego una visita de seguimiento 6 meses después de la inclusión (M6) con medición de monóxido de carbono exhalado para ambos grupos, y llamada telefónica a los 12 meses (M12) con encuesta de calidad de vida para ambos grupos.
El resultado primario es el abandono del hábito de fumar a los 6 meses, confirmado por el monóxido de carbono exhalado, en una consulta programada con el médico general (GP).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pocos estudios científicos evalúan la medición farmacológica y no farmacológica de la edad pulmonar para dejar de fumar. Además, los estudios de investigación existentes arrojan resultados contradictorios.
DESCRIPCIÓN DE LA METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN
Diseño experimental Ensayo controlado aleatorizado por conglomerados en el centro (= prácticas médicas) en 2 grupos paralelos (grupo de intervención (estimación de la edad pulmonar) y grupo de control (sin estimación de la edad pulmonar)).
Investigación multicéntrica nacional:
33 centros participantes (= consultorios médicos), ubicados en Ile de France y Provence Alpes Côte d'Azur (PACA).
Se identificaron 4 médicos referentes (=coordinadores regionales) para dinamizar el equipo de investigadores y facilitar las inclusiones. Hay 3 en Ile de France y 1 en PACA.
Aleatorización
Los médicos generales que acepten participar en este estudio serán aleatorizados de acuerdo con un procedimiento informatizado y centralizados en 2 grupos (= aleatorización en un grupo en el centro (consultorio médico)):
- un grupo que realiza el manejo rutinario del abandono del hábito tabáquico (grupo control), que no recibirá ninguna orientación específica sobre los medios a utilizar en este manejo.
- un grupo que brinda manejo rutinario para dejar de fumar, acompañado de estimación y comunicación al paciente de la edad pulmonar, medida mediante un dispositivo electrónico PulmoLife. (Grupo de Intervención)
Los pacientes que den su consentimiento recibirán asistencia para dejar de fumar de su médico de acuerdo con el brazo de aleatorización en el que está asignado el médico (tratamiento habitual versus tratamiento habitual + estimación de la edad pulmonar e información del paciente). Los pacientes serán llamados a la consulta del médico 6 meses después para medir el CO espirado y completar un cuestionario sobre su consumo de tabaco.
PROCESO DE INVESTIGACIÓN
Los pacientes serán invitados a participar en el estudio por el médico general durante una consulta, independientemente del motivo de la consulta (relacionado con el tabaco o no)
Visita de inclusión (M0)
Durante esta visita se verificarán los criterios de inclusión y no inclusión. El médico de cabecera presentará el estudio al paciente de forma detallada (previamente se le habrá entregado una nota informativa del estudio en la sala de espera). Si el paciente acepta participar en el estudio, se obtendrá su consentimiento informado y por escrito.
La información recabada por el médico general será:
- datos sociodemográficos: edad, sexo, situación familiar, nivel de estudios, ocupación, cobertura sanitaria (sí/no)
- salud general y comorbilidades
- antecedentes de tabaquismo: edad de inicio del tabaquismo, número actual de cigarrillos por día, número promedio de cigarrillos desde que comenzó a fumar
- el número de intentos de retirada, la duración máxima de la retirada, los métodos utilizados, la fecha del último intento
- dependencia a la nicotina (prueba breve de Fagerström), motivación para dejar de fumar (Prochaska)
- patologías crónicas
- otras adicciones: recogida de consumo de cannabis
- síntomas respiratorios (cuestionario GOLD-CNAM)
- estado de salud general (cuestionario EQ-5D)
- medición de CO espirado
- conjunto de datos espirométricos de Pulmolife (FEV1, edad pulmonar) (solo para el grupo de "intervención") (= estimación de la edad pulmonar)
Cabe señalar que sea cual sea el grupo, el médico seguirá al paciente según las recomendaciones vigentes y su práctica habitual de manejo del abandono del hábito tabáquico.
Visita de seguimiento a los 6 meses (+/- 15 días) (M6)
Esta visita se realizará en ambos grupos, 6 meses +/- 15 días después de la inclusión del paciente.
Durante esta visita, el médico recogerá:
- estado actual de tabaquismo (en los últimos 15 días)
- la medición del CO espirado
- el número de intentos de retiro desde la inclusión, la duración de los intentos, el número promedio de cigarrillos por día durante el período
- los métodos de asistencia de retiro utilizados durante el período
- síntomas respiratorios (cuestionario GOLD-CNAM)
- estado de salud general (cuestionario EQ-5D)
- eventos intercurrentes
- conjunto de datos espirométricos de Pulmolife (FEV1, edad pulmonar) (solo para el grupo de "intervención") (= estimación de la edad pulmonar)
Contacto telefónico a los 12 meses (+/- 15 días) (M12)
Durante este contacto telefónico (que se realizará en los 2 grupos de pacientes), será recogido por el médico:
- Datos de estado de salud global (EQ-ED)
- Tabaquismo (en los últimos 15 días)
- el número de intentos de retiro desde la inclusión, la duración de los intentos, el número promedio de cigarrillos por día durante el período
- los métodos de asistencia de retiro utilizados durante el período
- síntomas respiratorios (cuestionario GOLD CNAM)
- eventos intercurrentes
Este contacto telefónico corresponderá al final de la participación del paciente en el estudio.
EVALUACIÓN DE LA EFICACIA
Descripción de los parámetros de evaluación de la eficacia
Los parámetros para evaluar la efectividad de la intervención son:
- Tasa de abandono del hábito tabáquico a los 6 meses de la intervención. El abandono del hábito de fumar se confirmará midiendo el CO exhalado en una consulta de seguimiento programada a los 6 meses con el médico general.
- Persistencia de la abstinencia a los 12 meses valorada mediante cuestionario al paciente: persistencia de abandono tabáquico sí/no
- Tasa de abandono del hábito de fumar a los 12 meses
- Características de la deshabituación tabáquica evaluadas por cuestionario/paciente:
- Dejar de fumar sí/no, si no: reducción del consumo de tabaco sí/no y número de cigarrillos fumados por día en M6 versus M0
- Abandono del tabaquismo de edad avanzada para pacientes que han dejado de fumar
- Número de intentos de abandono del hábito de fumar en los 6 meses siguientes a la intervención y medidas farmacológicas y no farmacológicas implementadas, incluido el uso de terapias alternativas (hipnosis, acupuntura, auriculoterapia, relajación, etc.)
- Satisfacción de los médicos generales medida por una puntuación de satisfacción en una escala Likert de 1 a 10
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 25 años de edad o mayor
- Fumador durante un año o más.
- Paciente que da su consentimiento informado y por escrito para participar en el estudio
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Enfermedad respiratoria conocida, crónica o aguda en curso o con menos de 3 semanas de antigüedad
- Rechazo
- Infarto de miocardio reciente
- Dolor torácico o abdominal que impide o limita la realización de la maniobra de espiración forzada necesaria para la evaluación de la "edad pulmonar", cualquiera que sea la causa
- Dolor oral o facial exacerbado por la boca de la boquilla
- Incontinencia urinaria de esfuerzo
- Confusión mental o demencia
- Mujer embarazada y/o lactante
- Mayor protegido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado usual
|
|
|
Experimental: Atención habitual + comunicación de la edad pulmonar
|
Comunicación de la edad pulmonar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de abandono del hábito tabáquico a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado con la medida de monóxido de carbono en el aire exhalado por ppm
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la persistencia del abandono del tabaco a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Llamada telefónica
|
12 meses
|
|
Tasa de abandono del tabaco a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Llamada telefónica
|
12 meses
|
|
Característica para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses -12 meses
|
Consulta de médico de cabecera-Encuesta de llamadas telefónicas
|
6 meses -12 meses
|
|
Aceptabilidad del médico de cabecera de la herramienta de edad pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado con la escala de Likert (1-10)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nicolas Roche, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Parkes G, Greenhalgh T, Griffin M, Dent R. Effect on smoking quit rate of telling patients their lung age: the Step2quit randomised controlled trial. BMJ. 2008 Mar 15;336(7644):598-600. doi: 10.1136/bmj.39503.582396.25. Epub 2008 Mar 6.
- Lorenzo A, Noël F, Lorenzo M, Van Den Broucke J. Intérêt de la spirométrie en médecine générale pour la motivation au sevrage tabagique. Étude pilote de faisabilité et intérêt de l'" âge pulmonaire ".Rev Mal Respir. 13 févr 2017
- Kotz D, Wesseling G, Huibers MJ, van Schayck OC. Efficacy of confronting smokers with airflow limitation for smoking cessation. Eur Respir J. 2009 Apr;33(4):754-62. doi: 10.1183/09031936.00116308. Epub 2009 Jan 7.
- Morris JF, Temple W. Spirometric "lung age" estimation for motivating smoking cessation. Prev Med. 1985 Sep;14(5):655-62. doi: 10.1016/0091-7435(85)90085-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP180456
- 2019-A02060-57 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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