Eficacia de la Evaluación y Comunicación de la "Edad Pulmonar" como Ayuda para el Dejar de Fumar (CAPAST)

Pocos estudios científicos evalúan la medición farmacológica y no farmacológica de la edad pulmonar para dejar de fumar. Además, los estudios de investigación existentes arrojan resultados contradictorios.

DESCRIPCIÓN DE LA METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN

Diseño experimental Ensayo controlado aleatorizado por conglomerados en el centro (= prácticas médicas) en 2 grupos paralelos (grupo de intervención (estimación de la edad pulmonar) y grupo de control (sin estimación de la edad pulmonar)).

Investigación multicéntrica nacional:

33 centros participantes (= consultorios médicos), ubicados en Ile de France y Provence Alpes Côte d'Azur (PACA).

Se identificaron 4 médicos referentes (=coordinadores regionales) para dinamizar el equipo de investigadores y facilitar las inclusiones. Hay 3 en Ile de France y 1 en PACA.

Aleatorización

Los médicos generales que acepten participar en este estudio serán aleatorizados de acuerdo con un procedimiento informatizado y centralizados en 2 grupos (= aleatorización en un grupo en el centro (consultorio médico)):

1. un grupo que realiza el manejo rutinario del abandono del hábito tabáquico (grupo control), que no recibirá ninguna orientación específica sobre los medios a utilizar en este manejo.
2. un grupo que brinda manejo rutinario para dejar de fumar, acompañado de estimación y comunicación al paciente de la edad pulmonar, medida mediante un dispositivo electrónico PulmoLife. (Grupo de Intervención)

Los pacientes que den su consentimiento recibirán asistencia para dejar de fumar de su médico de acuerdo con el brazo de aleatorización en el que está asignado el médico (tratamiento habitual versus tratamiento habitual + estimación de la edad pulmonar e información del paciente). Los pacientes serán llamados a la consulta del médico 6 meses después para medir el CO espirado y completar un cuestionario sobre su consumo de tabaco.

PROCESO DE INVESTIGACIÓN

Los pacientes serán invitados a participar en el estudio por el médico general durante una consulta, independientemente del motivo de la consulta (relacionado con el tabaco o no)

Visita de inclusión (M0)

Durante esta visita se verificarán los criterios de inclusión y no inclusión. El médico de cabecera presentará el estudio al paciente de forma detallada (previamente se le habrá entregado una nota informativa del estudio en la sala de espera). Si el paciente acepta participar en el estudio, se obtendrá su consentimiento informado y por escrito.

La información recabada por el médico general será:

• datos sociodemográficos: edad, sexo, situación familiar, nivel de estudios, ocupación, cobertura sanitaria (sí/no)
• salud general y comorbilidades
• antecedentes de tabaquismo: edad de inicio del tabaquismo, número actual de cigarrillos por día, número promedio de cigarrillos desde que comenzó a fumar
• el número de intentos de retirada, la duración máxima de la retirada, los métodos utilizados, la fecha del último intento
• dependencia a la nicotina (prueba breve de Fagerström), motivación para dejar de fumar (Prochaska)
• patologías crónicas
• otras adicciones: recogida de consumo de cannabis
• síntomas respiratorios (cuestionario GOLD-CNAM)
• estado de salud general (cuestionario EQ-5D)
• medición de CO espirado
• conjunto de datos espirométricos de Pulmolife (FEV1, edad pulmonar) (solo para el grupo de "intervención") (= estimación de la edad pulmonar)

Cabe señalar que sea cual sea el grupo, el médico seguirá al paciente según las recomendaciones vigentes y su práctica habitual de manejo del abandono del hábito tabáquico.

Visita de seguimiento a los 6 meses (+/- 15 días) (M6)

Esta visita se realizará en ambos grupos, 6 meses +/- 15 días después de la inclusión del paciente.

Durante esta visita, el médico recogerá:

• estado actual de tabaquismo (en los últimos 15 días)
• la medición del CO espirado
• el número de intentos de retiro desde la inclusión, la duración de los intentos, el número promedio de cigarrillos por día durante el período
• los métodos de asistencia de retiro utilizados durante el período
• síntomas respiratorios (cuestionario GOLD-CNAM)
• estado de salud general (cuestionario EQ-5D)
• eventos intercurrentes
• conjunto de datos espirométricos de Pulmolife (FEV1, edad pulmonar) (solo para el grupo de "intervención") (= estimación de la edad pulmonar)

Contacto telefónico a los 12 meses (+/- 15 días) (M12)

Durante este contacto telefónico (que se realizará en los 2 grupos de pacientes), será recogido por el médico:

• Datos de estado de salud global (EQ-ED)
• Tabaquismo (en los últimos 15 días)
• el número de intentos de retiro desde la inclusión, la duración de los intentos, el número promedio de cigarrillos por día durante el período
• los métodos de asistencia de retiro utilizados durante el período
• síntomas respiratorios (cuestionario GOLD CNAM)
• eventos intercurrentes

Este contacto telefónico corresponderá al final de la participación del paciente en el estudio.

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA

Descripción de los parámetros de evaluación de la eficacia

Los parámetros para evaluar la efectividad de la intervención son:

• Tasa de abandono del hábito tabáquico a los 6 meses de la intervención. El abandono del hábito de fumar se confirmará midiendo el CO exhalado en una consulta de seguimiento programada a los 6 meses con el médico general.
• Persistencia de la abstinencia a los 12 meses valorada mediante cuestionario al paciente: persistencia de abandono tabáquico sí/no
• Tasa de abandono del hábito de fumar a los 12 meses
• Características de la deshabituación tabáquica evaluadas por cuestionario/paciente:
• Dejar de fumar sí/no, si no: reducción del consumo de tabaco sí/no y número de cigarrillos fumados por día en M6 versus M0
• Abandono del tabaquismo de edad avanzada para pacientes que han dejado de fumar
• Número de intentos de abandono del hábito de fumar en los 6 meses siguientes a la intervención y medidas farmacológicas y no farmacológicas implementadas, incluido el uso de terapias alternativas (hipnosis, acupuntura, auriculoterapia, relajación, etc.)
• Satisfacción de los médicos generales medida por una puntuación de satisfacción en una escala Likert de 1 a 10