Skuteczność oceny i komunikacji „wieku płucnego” jako pomocy w rzucaniu palenia (CAPAST)

Niewiele badań naukowych ocenia farmakologiczny i niefarmakologiczny pomiar wieku płuc w celu zaprzestania palenia. Co więcej, istniejące badania naukowe dostarczają sprzecznych wyników.

OPIS METODOLOGII BADAŃ

Projekt eksperymentu Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe w ośrodku (= praktyki medyczne) w 2 równoległych grupach (grupa interwencyjna (oszacowanie wieku płuc) i grupa kontrolna (bez oszacowania wieku płuc)).

Krajowe badania wieloośrodkowe:

33 uczestniczące ośrodki (= praktyki medyczne), zlokalizowane w Ile de France i Provence Alpes Côte d'Azur (PACA).

Zidentyfikowano 4 lekarzy kierujących (=koordynatorów regionalnych), aby pobudzić zespół badaczy i ułatwić włączenie. Są 3 w Ile de France i 1 w PACA.

Randomizacja

Lekarze ogólni, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną losowo przydzieleni zgodnie z skomputeryzowaną procedurą i podzieleni na 2 grupy (= randomizacja w grupie w ośrodku (gabinet lekarski)):

1. grupa zapewniająca rutynowe postępowanie w rzucaniu palenia (grupa kontrolna), która nie otrzyma żadnych szczegółowych wskazówek dotyczących środków, które należy zastosować w tym postępowaniu.
2. grupa zapewniająca rutynowe postępowanie w rzucaniu palenia wraz z oszacowaniem i przekazaniem pacjentowi wieku płucnego, mierzonego za pomocą urządzenia elektronicznego PulmoLife. (Grupa interwencyjna)

Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, otrzymają od swojego lekarza pomoc w rzuceniu palenia zgodnie z ramieniem randomizacji, do którego lekarz jest przydzielony (zwykłe vs. zwykłe postępowanie + oszacowanie wieku płuc i informacje dla pacjenta). Pacjenci zostaną wezwani do gabinetu lekarskiego 6 miesięcy później w celu zmierzenia wydychanego CO i wypełnienia kwestionariusza dotyczącego palenia tytoniu.

PROCES BADAWCZY

Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu przez lekarza pierwszego kontaktu podczas konsultacji, niezależnie od przyczyny konsultacji (tytoniowej lub niezwiązanej)

Wizyta integracyjna (M0)

Podczas tej wizyty zostaną zweryfikowane kryteria włączenia i niewłączenia. Lekarz pierwszego kontaktu szczegółowo przedstawi pacjentowi badanie (karta informacyjna o badaniu zostanie mu przekazana wcześniej w poczekalni). Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, uzyskana zostanie jego świadoma i pisemna zgoda.

Informacje zebrane przez lekarza pierwszego kontaktu będą:

• dane socjodemograficzne: wiek, płeć, sytuacja rodzinna, poziom wykształcenia, zawód, ubezpieczenie zdrowotne (tak/nie)
• ogólny stan zdrowia i choroby współistniejące
• historia palenia: wiek początku palenia, aktualna liczba papierosów dziennie, średnia liczba papierosów wypalanych od początku palenia
• liczbę prób wypłaty, maksymalny czas trwania wypłaty, zastosowane metody, datę ostatniej próby
• uzależnienie od nikotyny (krótki test Fagerströma), motywacja do zaprzestania palenia (Prochaska)
• przewlekłe patologie
• inne uzależnienia: gromadzenie konsumpcji konopi indyjskich
• objawy ze strony układu oddechowego (kwestionariusz GOLD-CNAM)
• ogólny stan zdrowia (kwestionariusz EQ-5D)
• pomiar wydychanego CO
• zestaw danych spirometrycznych z Pulmolife (FEV1, wiek płuc) (tylko dla grupy „interwencji”) (= oszacowanie wieku płuc)

Należy zauważyć, że niezależnie od grupy, lekarz będzie postępował z pacjentem zgodnie z aktualnymi zaleceniami i swoją zwyczajową praktyką w zakresie rzucania palenia.

Wizyta kontrolna po 6 miesiącach (+/- 15 dni) (M6)

Wizyta ta odbędzie się w obu grupach, 6 miesięcy +/- 15 dni po włączeniu pacjenta.

Podczas tej wizyty lekarz zbierze:

• aktualny stan palenia (w ciągu ostatnich 15 dni)
• pomiar wydychanego CO
• liczba prób wycofania od włączenia, czas trwania prób, średnia liczba papierosów dziennie w okresie
• metody wspomagania wycofania stosowane w tym okresie
• objawy ze strony układu oddechowego (kwestionariusz GOLD-CNAM)
• ogólny stan zdrowia (kwestionariusz EQ-5D)
• wydarzenia towarzyszące
• zestaw danych spirometrycznych z Pulmolife (FEV1, wiek płuc) (tylko dla grupy „interwencji”) (= oszacowanie wieku płuc)

Kontakt telefoniczny w wieku 12 miesięcy (+/- 15 dni) (M12)

Podczas tego kontaktu telefonicznego (który będzie realizowany w 2 grupach pacjentów) lekarz będzie odbierał:

• Globalne dane dotyczące stanu zdrowia (EQ-ED)
• status palenia (w ciągu ostatnich 15 dni)
• liczba prób wycofania od włączenia, czas trwania prób, średnia liczba papierosów dziennie w okresie
• metody wspomagania wycofania stosowane w tym okresie
• objawy ze strony układu oddechowego (kwestionariusz GOLD CNAM)
• wydarzenia towarzyszące

Ten kontakt telefoniczny będzie korespondował z zakończeniem udziału pacjenta w badaniu.

OCENA SKUTECZNOŚCI

Opis parametrów oceny skuteczności

Parametrami oceny skuteczności interwencji są:

• Wskaźnik zaprzestania palenia tytoniu po 6 miesiącach od interwencji. Zaprzestanie palenia zostanie potwierdzone pomiarem wydychanego CO2 podczas zaplanowanej 6-miesięcznej wizyty kontrolnej u lekarza pierwszego kontaktu
• Trwałość odstawienia po 12 miesiącach oceniana za pomocą kwestionariusza pacjenta: utrzymywanie się zaprzestania palenia tak/nie
• Wskaźnik zaprzestania palenia po 12 miesiącach
• Charakterystyka rzucania palenia oceniana przez kwestionariusz/pacjenta:
• Zaprzestanie palenia tak/nie, jeśli nie: ograniczenie palenia tytoniu tak/nie i liczba wypalanych dziennie papierosów w M6 vs M0
• Starsze zaprzestanie palenia dla pacjentów, którzy rzucili palenie
• Liczba prób zaprzestania palenia w ciągu 6 miesięcy od interwencji oraz zastosowane środki farmakologiczne i niefarmakologiczne, w tym stosowanie terapii alternatywnych (hipnoza, akupunktura, aurikuloterapia, relaksacja itp.)
• Zadowolenie lekarzy pierwszego kontaktu mierzone wskaźnikiem satysfakcji w skali Likerta od 1 do 10