Efetividade da Avaliação e Comunicação da "Idade Pulmonar" como Auxílio na Cessação do Tabagismo (CAPAST)
Efetividade da Avaliação e Comunicação da "Idade Pulmonar" como Auxílio para Cessação do Tabagismo: um Ensaio Randomizado Clusterizado
O desenho experimental é um ensaio clínico randomizado em cluster em 2 grupos paralelos: um grupo de intervenção com avaliação da idade pulmonar e um grupo controle sem.
A população estudada são os pacientes com idade igual ou superior a 25 anos, tabagistas há mais de um ano, atendidos em consulta de clínica geral, por qualquer motivo.
O progresso do estudo será composto por uma visita de inclusão (M0) com uma estimativa da idade pulmonar para o grupo de intervenção e uma medição do monóxido de carbono exalado para ambos os grupos, depois uma visita de acompanhamento 6 meses após a inclusão (M6) com uma medida de monóxido de carbono exalado para ambos os grupos e um telefonema aos 12 meses (M12) com uma pesquisa de qualidade de vida para ambos os grupos.
O desfecho primário é a cessação tabágica aos 6 meses, confirmada pelo monóxido de carbono exalado, em consulta agendada com o Médico Generalista (GP).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Poucos estudos científicos avaliam a medida farmacológica e não farmacológica da idade pulmonar para cessação do tabagismo. Além disso, estudos de pesquisa existentes fornecem resultados contraditórios.
DESCRIÇÃO DA METODOLOGIA DE PESQUISA
Projeto experimental Ensaio controlado randomizado em cluster no centro (= consultórios médicos) em 2 grupos paralelos (grupo de intervenção (estimativa da idade pulmonar) e grupo controle (sem estimativa da idade pulmonar)).
Pesquisa multicêntrica nacional:
33 centros participantes (= consultórios médicos), localizados em Ile de France e Provence Alpes Côte d'Azur (PACA).
4 médicos solicitantes (= coordenadores regionais) foram identificados para energizar a equipe de investigadores e facilitar as inclusões. Existem 3 em Ile de France e 1 em PACA.
Randomization
Os clínicos gerais que concordarem em participar deste estudo serão randomizados de acordo com um procedimento computadorizado e centralizados em 2 grupos (= randomização em um cluster no centro (consultório médico)):
- um grupo de manejo rotineiro do abandono do tabagismo (grupo controle), que não receberá nenhuma orientação específica sobre os meios a serem utilizados nesse manejo.
- um grupo que fornece gerenciamento rotineiro de cessação do tabagismo, acompanhado de estimativa e comunicação ao paciente da idade pulmonar, medida por meio de um dispositivo eletrônico PulmoLife. (Grupo de Intervenção)
Os pacientes que consentirem receberão assistência para cessação do tabagismo de seu médico de acordo com o braço de randomização no qual o médico é designado (manejo usual versus usual + estimativa de idade pulmonar e informações do paciente). Os pacientes serão chamados ao consultório médico 6 meses depois para medir o CO expirado e preencher um questionário sobre o consumo de tabaco.
PROCESSO DE PESQUISA
Os pacientes serão convidados a participar do estudo pelo clínico geral durante uma consulta, independentemente do motivo da consulta (relacionado ao tabaco ou não)
Visita de inclusão (M0)
Durante esta visita, serão verificados os critérios de inclusão e não inclusão. O clínico geral apresentará o estudo ao paciente em detalhes (uma nota informativa sobre o estudo será entregue a ele/ela com antecedência na sala de espera). Se o paciente concordar em participar do estudo, seu consentimento informado e por escrito será obtido.
As informações coletadas pelo clínico geral serão:
- dados sociodemográficos: idade, sexo, situação familiar, nível de escolaridade, profissão, cobertura de plano de saúde (sim/não)
- saúde geral e comorbidades
- histórico de tabagismo: idade de início do tabagismo, número atual de cigarros por dia, número médio de cigarros desde que começou a fumar
- o número de tentativas de retirada, a duração máxima da retirada, os métodos utilizados, a data da última tentativa
- dependência de nicotina (teste curto de Fagerström), motivação para parar (Prochaska)
- patologias crônicas
- outros vícios: coleção de consumo de cannabis
- sintomas respiratórios (questionário GOLD-CNAM)
- estado geral de saúde (questionário EQ-5D)
- medição de CO expirado
- conjunto de dados espirométricos do Pulmolife (FEV1, idade pulmonar) (apenas para o grupo "intervenção") (= estimativa da idade pulmonar)
De referir que seja qual for o grupo, o médico irá acompanhar o doente de acordo com as recomendações em vigor e com a sua prática habitual de gestão da cessação tabágica.
Visita de acompanhamento de 6 meses (+/- 15 dias) (M6)
Esta visita será realizada em ambos os grupos, 6 meses +/- 15 dias após a inclusão do paciente.
Durante esta visita, o médico coletará:
- estado atual de tabagismo (nos últimos 15 dias)
- a medição de CO expirado
- o número de tentativas de retirada desde a inclusão, a duração das tentativas, o número médio de cigarros por dia durante o período
- os métodos de assistência à abstinência utilizados durante o período
- sintomas respiratórios (questionário GOLD-CNAM)
- estado geral de saúde (questionário EQ-5D)
- eventos intercorrentes
- conjunto de dados espirométricos do Pulmolife (FEV1, idade pulmonar) (apenas para o grupo "intervenção") (= estimativa da idade pulmonar)
Contacto telefónico aos 12 meses (+/- 15 dias) (M12)
Durante este contacto telefónico (que será feito nos 2 grupos de doentes), serão recolhidos pelo médico:
- Dados globais de estado de saúde (EQ-ED)
- condição de fumante (nos últimos 15 dias)
- o número de tentativas de retirada desde a inclusão, a duração das tentativas, o número médio de cigarros por dia durante o período
- os métodos de assistência à abstinência utilizados durante o período
- sintomas respiratórios (questionário GOLD CNAM)
- eventos intercorrentes
Este contato telefônico corresponderá ao término da participação do paciente no estudo.
AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA
Descrição dos parâmetros de avaliação de eficácia
Os parâmetros para avaliar a eficácia da intervenção são:
- Taxa de cessação do tabagismo aos 6 meses da intervenção. A cessação do tabagismo será confirmada pela medição do CO exalado em uma consulta de acompanhamento programada de 6 meses com o clínico geral
- Persistência da abstinência aos 12 meses avaliada por questionário do paciente: persistência da cessação do tabagismo sim/não
- Taxa de cessação tabágica aos 12 meses
- Características da cessação do tabagismo avaliadas por questionário/paciente:
- Parar de fumar sim/não, se não: redução do consumo de tabaco sim/não e número de cigarros fumados por dia em M6 versus M0
- Cessação tabágica mais avançada para pacientes que pararam de fumar
- Número de tentativas de cessação do tabagismo até 6 meses após a intervenção e medidas farmacológicas e não farmacológicas implementadas, incluindo o uso de terapias alternativas (hipnose, acupuntura, auriculoterapia, relaxamento, etc.)
- Satisfação dos clínicos gerais medida por um escore de satisfação em uma escala Likert de 1 a 10
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 25 anos ou mais
- Fumante há um ano ou mais
- Paciente dando consentimento informado e por escrito para participar do estudo
- Doente inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Doença respiratória conhecida, crônica ou aguda em andamento ou com menos de 3 semanas de idade
- Recusa
- Infarto do miocárdio recente
- Dor torácica ou abdominal impedindo ou limitando a realização da manobra de expiração forçada necessária para avaliação da "idade pulmonar", seja qual for a causa
- Dor oral ou facial exacerbada pela colocação do bocal
- Incontinência urinária de esforço
- Confusão mental ou demência
- Grávida e/ou lactante
- Maior protegido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Cuidados habituais + comunicação da idade pulmonar
|
Comunicação da idade pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cessação do tabagismo em 6 meses
Prazo: 6 meses
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avaliado com medida de monóxido de carbono no ar exalado por ppm
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da persistência da cessação tabágica aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Chamada telefónica
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12 meses
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Taxa de cessação do tabagismo em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Chamada telefónica
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12 meses
|
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Característica de cessação do tabagismo
Prazo: 6 meses -12 meses
|
Consulta GP-Pesquisa por telefonema
|
6 meses -12 meses
|
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Aceitabilidade do GP da ferramenta de idade pulmonar
Prazo: 6 meses
|
avaliado com a escala Likert (1-10)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicolas Roche, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parkes G, Greenhalgh T, Griffin M, Dent R. Effect on smoking quit rate of telling patients their lung age: the Step2quit randomised controlled trial. BMJ. 2008 Mar 15;336(7644):598-600. doi: 10.1136/bmj.39503.582396.25. Epub 2008 Mar 6.
- Lorenzo A, Noël F, Lorenzo M, Van Den Broucke J. Intérêt de la spirométrie en médecine générale pour la motivation au sevrage tabagique. Étude pilote de faisabilité et intérêt de l'" âge pulmonaire ".Rev Mal Respir. 13 févr 2017
- Kotz D, Wesseling G, Huibers MJ, van Schayck OC. Efficacy of confronting smokers with airflow limitation for smoking cessation. Eur Respir J. 2009 Apr;33(4):754-62. doi: 10.1183/09031936.00116308. Epub 2009 Jan 7.
- Morris JF, Temple W. Spirometric "lung age" estimation for motivating smoking cessation. Prev Med. 1985 Sep;14(5):655-62. doi: 10.1016/0091-7435(85)90085-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP180456
- 2019-A02060-57 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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