Efficacia della valutazione e comunicazione dell'"età polmonare" come aiuto per smettere di fumare (CAPAST)

Pochi studi scientifici valutano la misurazione farmacologica e non farmacologica dell'età polmonare per smettere di fumare. Inoltre, gli studi di ricerca esistenti forniscono risultati contraddittori.

DESCRIZIONE DELLA METODOLOGIA DELLA RICERCA

Disegno sperimentale Studio controllato randomizzato a grappolo sul centro (= pratiche mediche) in 2 gruppi paralleli (gruppo di intervento (stima dell'età polmonare) e gruppo di controllo (nessuna stima dell'età polmonare)).

Ricerca multicentrica nazionale:

33 centri partecipanti (= studi medici), situati in Ile de France e Provence Alpes Côte d'Azur (PACA).

Sono stati identificati 4 medici di riferimento (= coordinatori regionali) per stimolare il team di ricercatori e facilitare l'inclusione. Ce ne sono 3 nell'Ile de France e 1 nel PACA.

Randomizzazione

I medici di medicina generale che accettano di partecipare a questo studio saranno randomizzati secondo una procedura informatizzata e centralizzati in 2 gruppi (= randomizzazione in un cluster presso il centro (studio medico)):

1. un gruppo che fornisce la gestione ordinaria della cessazione dal fumo (gruppo di controllo), che non riceverà alcuna guida specifica sui mezzi da utilizzare in questa gestione.
2. un gruppo che fornisce la gestione ordinaria della cessazione dal fumo, accompagnata dalla stima e comunicazione al paziente dell'età polmonare, misurata utilizzando un dispositivo elettronico PulmoLife. (Gruppo di intervento)

I pazienti consenzienti riceveranno quindi assistenza per smettere di fumare dal proprio medico in base al braccio di randomizzazione a cui è assegnato il medico (gestione abituale rispetto a quella abituale + stima dell'età polmonare e informazioni sul paziente). I pazienti saranno chiamati all'ufficio del medico 6 mesi dopo per misurare il CO espirato e completare un questionario sul loro consumo di tabacco.

PROCESSO DI RICERCA

I pazienti saranno invitati a partecipare allo studio dal medico di medicina generale durante una consultazione, indipendentemente dal motivo della consultazione (correlato al tabacco o meno)

Visita di inclusione (M0)

Durante tale visita verranno verificati i criteri di inclusione e non inclusione. Il medico di base presenterà dettagliatamente lo studio al paziente (gli sarà stata consegnata preventivamente in sala d'attesa una nota informativa sullo studio). Se il paziente accetta di partecipare allo studio, sarà ottenuto il suo consenso informato e scritto.

Le informazioni raccolte dal medico di medicina generale saranno:

• dati socio-demografici: età, sesso, situazione familiare, livello di istruzione, occupazione, copertura assicurativa sanitaria (sì/no)
• salute generale e comorbilità
• storia del fumo: età di insorgenza del fumo, numero attuale di sigarette al giorno, numero medio di sigarette dall'inizio del fumo
• il numero di tentativi di prelievo, la durata massima del prelievo, le modalità utilizzate, la data dell'ultimo tentativo
• dipendenza da nicotina (breve test di Fagerström), motivazione a smettere (Prochaska)
• patologie croniche
• altre dipendenze: raccolta del consumo di cannabis
• sintomi respiratori (questionario GOLD-CNAM)
• stato di salute generale (questionario EQ-5D)
• misurazione della CO espirata
• set di dati spirometrici da Pulmolife (FEV1, età polmonare) (solo per il gruppo "intervento") (= stima dell'età polmonare)

Va notato che qualunque sia il gruppo, il medico seguirà il paziente secondo le attuali raccomandazioni e la sua pratica abituale di gestione della cessazione del fumo.

Visita di controllo a 6 mesi (+/- 15 giorni) (M6)

Questa visita si svolgerà in entrambi i gruppi, 6 mesi +/- 15 giorni dopo l'inclusione del paziente.

Durante questa visita il medico raccoglierà:

• stato di fumatore attuale (negli ultimi 15 giorni)
• la misurazione della CO espirata
• il numero di tentativi di ritiro dall'inclusione, la durata dei tentativi, il numero medio di sigarette al giorno nel periodo
• le modalità di assistenza al prelievo utilizzate nel periodo
• sintomi respiratori (questionario GOLD-CNAM)
• stato di salute generale (questionario EQ-5D)
• eventi intercorrenti
• set di dati spirometrici da Pulmolife (FEV1, età polmonare) (solo per il gruppo "intervento") (= stima dell'età polmonare)

Contatto telefonico a 12 mesi (+/- 15 gg) (M12)

Durante questo contatto telefonico (che verrà effettuato nei 2 gruppi di pazienti), verranno raccolti dal medico:

• Dati sullo stato di salute globale (EQ-ED)
• stato di fumatore (negli ultimi 15 giorni)
• il numero di tentativi di ritiro dall'inclusione, la durata dei tentativi, il numero medio di sigarette al giorno nel periodo
• le modalità di assistenza al prelievo utilizzate nel periodo
• sintomi respiratori (questionario GOLD CNAM)
• eventi intercorrenti

Tale contatto telefonico corrisponderà alla fine della partecipazione del paziente allo studio.

VALUTAZIONE DELL'EFFICACIA

Descrizione dei parametri di valutazione dell'efficacia

I parametri per valutare l'efficacia dell'intervento sono:

• Tasso di cessazione del fumo a 6 mesi dall'intervento. La cessazione del fumo sarà confermata misurando la CO espirata durante un consulto programmato di follow-up a 6 mesi con il medico di medicina generale
• Persistenza dell'astinenza a 12 mesi valutata dal questionario del paziente: persistenza della cessazione del fumo sì/no
• Tasso di cessazione del fumo a 12 mesi
• Caratteristiche della cessazione del fumo valutate dal questionario/paziente:
• Cessazione del fumo sì/no, se no: riduzione del consumo di tabacco sì/no e numero di sigarette fumate al giorno a M6 rispetto a M0
• Smettere di fumare in età avanzata per i pazienti che hanno smesso di fumare
• Numero di tentativi di cessazione dal fumo entro 6 mesi dall'intervento e misure farmacologiche e non farmacologiche implementate, incluso l'uso di terapie alternative (ipnosi, agopuntura, auricoloterapia, rilassamento, ecc.)
• Soddisfazione dei medici di medicina generale misurata da un punteggio di soddisfazione su una scala Likert da 1 a 10