片頭痛に対する対話ベースのオンライン介入の有効性 (EU-OPTMi)
片頭痛治療のためのガイドなしオンライン プログラム Ceprica の有効性。
この試験は、片頭痛患者の認知行動療法 (CBT) に関する情報を提供する対話ベースのオンライン介入 (ceprica) の有効性を評価するために設計されました。
この研究は、セプリカが通常の治療よりも精神測定パラメータに大きなプラスの影響を与えるという仮説を検証することを目的としています. 片頭痛の ICHD 基準を満たす患者は無作為に割り付けられ、通常の治療に加えてセプリカを受ける介入群、または通常の治療のみを受ける対照群のいずれかに割り当てられます。 主なエンドポイントは、頭痛の影響と片頭痛に関連する障害です。
調査の概要
詳細な説明
片頭痛はドイツ人によく見られ、生活の質の低下と高い経済的影響をもたらします。 認知行動療法は、片頭痛の治療に有効であることが示されています。 Web ベースの心理的介入は簡単にアクセスでき、予備的な証拠はそのような介入が効果的であることを示唆しています。
この研究では、通常の治療と比較した新しい対話ベースのオンライン介入の治療効果を調査します。 インターベンション オンライン プログラムのセプリカには、認知行動療法の要素が含まれており、痛みの管理における特定のアプローチに対処し、プログラムで与えられた応答に基づいて個別に調整された対話に統合されています。 介入はインターネット経由で配信され、個別に割り当てられたパスワードによって保護されます。
このランダム化比較試験には、片頭痛患者 604 人が含まれます。 参加者は、研究に関する関連情報を含むウェブサイトを介して募集されます。 参加者は、1:1 の比率で、通常の治療を継続する対照群、または通常どおり治療を使用し、さらにオンライン介入セプリカを受ける介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。 データは、ベースライン (T0)、3 か月後 (T1)、および 6 か月 (効果の安定性に関するフォローアップ評価) で収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hamburg、ドイツ、22085
- GAIA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の18歳以上(両端を含む)
- 片頭痛の診断基準を満たす (ICD-10: G43.-、ICHD-3 アルゴリズムで検証済み)
- 通常の日常活動に対する片頭痛の症状の大きな影響 (HIT-6 スコア ≥ 56)
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- ドイツ語の十分な語学力
除外基準:
- -現在、T0から30日以内に片頭痛予防薬を服用している
- -ボツリヌス毒素AおよびBが頭または首の領域に投与された T0の4か月前
- 3クラス以上の片頭痛予防治療に反応しなかった病歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:片頭痛 - セプリカ
オンラインプログラム:通常の治療に加えてceprica
|
ceprica は、片頭痛患者のための対話ベースのオンライン心理的介入です。
この介入には、痛みの管理、痛みの軽減などに取り組む要素が含まれます。コンテンツは、インタラクティブな対話、イラスト、音声ファイルを使用して、ユーザーのニーズに合わせて調整されます。
参加者は、通常の治療を継続することもできます。
|
|
他の:片頭痛 - アクティブ コントロール介入
能動的制御介入:通常の治療に加えて心理教育
|
実薬介入には、片頭痛に関する心理教育的内容が含まれています
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
片頭痛の日数
時間枠:3ヶ月
|
28日あたりの片頭痛日数のベースラインからの変化。日記で評価
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
片頭痛関連障害
時間枠:3ヶ月
|
頭痛影響テスト (HIT-6) によって評価されます。スケール範囲 36 ~ 78
|
3ヶ月
|
|
急性片頭痛薬の使用
時間枠:3ヶ月
|
28日あたりの急性片頭痛薬の使用によるベースラインからの変化日数。日記で評価
|
3ヶ月
|
|
中等度/重度の頭痛の日数
時間枠:3ヶ月
|
28日あたりの中等度/重度の頭痛日数のベースラインからの変化。日記で評価
|
3ヶ月
|
|
片頭痛日数レスポンダー率
時間枠:3ヶ月
|
片頭痛の日数がベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者の割合
|
3ヶ月
|
|
頭痛関連の痛みの強さ
時間枠:3ヶ月
|
28 日間の各日誌期間の毎日、4 段階の口頭評価スケール (痛みなし、軽度の痛み、中等度の痛み、重度の痛み) によって評価されます。
|
3ヶ月
|
|
片頭痛による機能障害
時間枠:3ヶ月
|
28日間の日記期間の各日に機能障害スケールを介して評価。スケール範囲: 0-3
|
3ヶ月
|
|
抑うつ症状
時間枠:3ヶ月
|
患者健康アンケート (PHQ-9) で測定。スケール範囲: 0 ~ 27
|
3ヶ月
|
|
不安症状
時間枠:3ヶ月
|
全般性不安障害評価(GAD-7)で測定。スケール範囲: 0 ~ 21
|
3ヶ月
|
|
片頭痛発作
時間枠:3ヶ月
|
28 日あたりの片頭痛発作のベースラインからの変化。日記で評価
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康的な生活様式
時間枠:3ヶ月
|
身体活動、睡眠衛生、健康的な食事
|
3ヶ月
|
|
社会人口学的変数
時間枠:ベースライン評価
|
年齢、性別、家族構成、社会経済的地位、教育水準、言語能力
|
ベースライン評価
|
|
治療満足度
時間枠:T1 評価
|
ネット プロモーター スコアで測定
|
T1 評価
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Gitta Jacob, PD PhD、GAIA AG
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。