Effektiviteten av en dialogbasert nettintervensjon mot migrene (EU-OPTMi)
Effektiviteten til det uveiledede nettbaserte programmet Ceprica for behandling av migrene.
Denne studien ble designet for å evaluere effektiviteten av en dialogbasert nettbasert intervensjon (ceprica) som gir informasjon om kognitiv atferdsterapi (CBT) hos pasienter med migrene.
Studien tar sikte på å teste hypotesen om at ceprica har en større positiv innvirkning på psykometriske parametere enn behandling som vanlig. Pasienter som oppfyller ICHD-kriterier for migrene vil bli randomisert og allokert til enten en intervensjonsgruppe som får ceprica i tillegg til behandling som vanlig, eller en kontrollgruppe som kun får behandling som vanlig. De primære endepunktene er hodepinepåvirkning og migrenerelaterte funksjonshemminger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Migrene er vanlig i den tyske befolkningen og fører til redusert livskvalitet samt høye økonomiske konsekvenser. Kognitiv atferdsterapi har vist seg å være effektiv i behandlingen av migrene. Nettbaserte psykologiske intervensjoner er lett tilgjengelige og foreløpige bevis tyder på at slike intervensjoner kan være effektive.
I denne studien vil behandlingseffektene av en ny dialogbasert nettintervensjon sammenlignet med behandling som vanlig bli undersøkt. Det intervensjonelle nettprogrammet ceprica inneholder elementer av kognitiv atferdsterapi som tar for seg spesifikke tilnærminger i smertebehandling, integrert i en individuelt tilpasset dialog som er basert på responsene gitt i programmet. Intervensjonen leveres via internett og beskyttes av individuelt tildelte passord.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil omfatte 604 pasienter med migrene. Deltakerne vil bli rekruttert via en nettside som inneholder relevant informasjon om studien. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til enten en kontrollgruppe, der de fortsetter sin vanlige behandling, eller en intervensjonsgruppe som også kan bruke behandling som vanlig og i tillegg mottar nettintervensjonen ceprica. Data samles inn ved baseline (T0), tre måneder senere (T1) og seks måneder (oppfølgingsvurdering for stabilitet av effekter).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22085
- GAIA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 (inklusive) på tidspunktet for screening
- oppfylle diagnostiske kriterier for migrene (ICD-10: G43.-, verifisert av ICHD-3-algoritmen)
- høy innvirkning av migrenesymptomer på normale daglige aktiviteter (HIT-6-score ≥ 56)
- kan og er villig til å gi signert informert samtykke
- tilstrekkelige språkkunnskaper i tysk
Ekskluderingskriterier:
- mottar for tiden forebyggende migrenemedisin innen 30 dager etter T0
- Botulinumtoksin A og B administrert i hode- eller nakkeområdet innen 4 måneder før T0
- Pasienter med en historie med manglende respons på 3 eller flere klasser av migreneforebyggende behandlinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Migrene - ceprica
nettprogram: ceprica i tillegg til behandling som vanlig
|
ceprica er en dialogbasert psykologisk intervensjon på nett for pasienter med migrene.
Denne intervensjonen inkluderer elementer som tar for seg smertebehandling, smertereduksjon etc. Innhold tilpasses brukernes behov ved hjelp av interaktive dialoger, illustrasjoner og lydfiler.
Deltakerne kan også fortsette med sin vanlige behandling.
|
|
Annen: Migrene - aktiv kontrollintervensjon
aktiv kontrollintervensjon: psykoedukasjon i tillegg til behandling som vanlig
|
den aktive kontrollintervensjonen inneholder psykoedukativt innhold angående migrene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager med migrenehodepine
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring siden baseline i migrene hodepine dager per 28 dager; vurderes via dagbok
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrenerelatert funksjonshemming
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdert via Hodepine Impact Test (HIT-6); skala fra 36-78
|
3 måneder
|
|
Bruk av akutt migrenemedisin
Tidsramme: 3 måneder
|
endre fra baseline i dager med bruk av akutt migrenemedisin per 28 dager; vurderes via dagbok
|
3 måneder
|
|
Antall dager med moderat/alvorlig hodepine
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring siden baseline i dager med moderat/alvorlig hodepine per 28 dager; vurderes via dagbok
|
3 måneder
|
|
Svarfrekvens for migrene dager
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel deltakere som oppnår minst 50 % reduksjon fra baseline i migrenedager
|
3 måneder
|
|
Hodepinerelatert smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdert via en kategorisk, firepunkts verbal vurderingsskala (ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, sterke smerter) hver dag i hver 28-dagers dagbokperiode
|
3 måneder
|
|
Funksjonssvikt på grunn av migrene
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert via skalaen for funksjonsnedsettelse på hver dag i dagbokperioden på 28 dager; skalaområde: 0-3
|
3 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
målt via Patient Health Questionnaire (PHQ-9); skalaområde: 0 til 27
|
3 måneder
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
målt via Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7); skalaområde: 0 til 21
|
3 måneder
|
|
Migreneanfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring siden baseline i migreneanfall per 28 dager; vurderes via dagbok
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sunn livsstil
Tidsramme: 3 måneder
|
fysisk aktivitet, søvnhygiene, sunt kosthold
|
3 måneder
|
|
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: Grunnlinjevurdering
|
alder, kjønn, familiær status, sosioøkonomisk status, utdanningsnivå, språkevne
|
Grunnlinjevurdering
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: T1 vurdering
|
Målt ved Net Promoter Score
|
T1 vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ceprica trial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .