Eficácia de uma intervenção online baseada em diálogo contra a enxaqueca (EU-OPTMi)
Eficácia do Programa Online Não Guiado Ceprica para o Tratamento da Enxaqueca.
Este estudo foi projetado para avaliar a eficácia de uma intervenção on-line baseada em diálogo (ceprica) que fornece informações sobre terapia cognitivo-comportamental (TCC) em pacientes com enxaqueca.
O estudo visa testar a hipótese de que a ceprica tem um maior impacto positivo nos parâmetros psicométricos do que o tratamento habitual. Os pacientes que atendem aos critérios da ICHD para enxaqueca serão randomizados e alocados para um grupo de intervenção, recebendo ceprica além do tratamento usual, ou um grupo de controle, que recebe apenas o tratamento habitual. Os endpoints primários são o impacto da dor de cabeça e as incapacidades relacionadas à enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A enxaqueca é comum na população alemã e leva a uma diminuição da qualidade de vida, bem como a altas consequências econômicas. A terapia cognitivo-comportamental tem se mostrado eficaz no tratamento da enxaqueca. Intervenções psicológicas baseadas na web são facilmente acessíveis e evidências preliminares sugerem que tais intervenções podem ser eficazes.
Neste estudo, serão investigados os efeitos do tratamento de uma nova intervenção on-line baseada em diálogo em comparação com o tratamento usual. O programa interventivo online ceprica contém elementos de terapia cognitivo-comportamental que abordam abordagens específicas na gestão da dor, integrados num diálogo individualizado que se baseia nas respostas dadas no programa. A intervenção é realizada via internet e protegida por senhas atribuídas individualmente.
Este estudo controlado randomizado incluirá 604 pacientes com enxaqueca. Os participantes serão recrutados através de um site contendo informações relevantes sobre o estudo. Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para um grupo de controle, no qual eles continuam seu tratamento habitual, ou um grupo de intervenção que também pode usar o tratamento como de costume e, além disso, receber a intervenção on-line ceprica. Os dados são coletados no início do estudo (T0), três meses depois (T1) e seis meses (avaliação de acompanhamento para estabilidade dos efeitos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Hamburg, Alemanha, 22085
- GAIA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 (inclusive) no momento da triagem
- preencher os critérios diagnósticos de enxaqueca (CID-10: G43.-, verificado pelo algoritmo ICHD-3)
- alto impacto dos sintomas de enxaqueca nas atividades diárias normais (escore HIT-6 ≥ 56)
- capaz e disposto a dar consentimento informado assinado
- conhecimentos linguísticos suficientes em alemão
Critério de exclusão:
- atualmente recebendo medicação preventiva para enxaqueca dentro de 30 dias de T0
- Toxina botulínica A e B administrada na região da cabeça ou pescoço nos 4 meses anteriores a T0
- Pacientes com histórico de falha em responder a 3 ou mais classes de tratamentos preventivos para enxaqueca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enxaqueca - ceprica
programa online: ceprica além do tratamento habitual
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ceprica é uma intervenção psicológica on-line baseada em diálogo para pacientes com enxaqueca.
Esta intervenção inclui elementos que abordam o controle da dor, a redução da dor, etc. O conteúdo é adaptado às necessidades dos usuários usando diálogos interativos, ilustrações e arquivos de áudio.
Os participantes também podem continuar com seu tratamento habitual.
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Outro: Enxaqueca - intervenção de controle ativo
intervenção de controle ativo: psicoeducação além do tratamento usual
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a intervenção de controle ativo contém conteúdo psicoeducacional sobre enxaqueca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias com enxaqueca
Prazo: 3 meses
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Alteração desde a linha de base em dias de cefaleia por enxaqueca a cada 28 dias; avaliado via diário
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade relacionada à enxaqueca
Prazo: 3 meses
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avaliado por meio do Headache Impact Test (HIT-6); intervalo de escala de 36-78
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3 meses
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Uso de medicação para enxaqueca aguda
Prazo: 3 meses
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alteração da linha de base em dias com uso de medicação aguda para enxaqueca por 28 dias; avaliado via diário
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3 meses
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Número de dias de dor de cabeça moderada/grave
Prazo: 3 meses
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Mudança desde a linha de base em dias de dor de cabeça moderada/grave a cada 28 dias; avaliado via diário
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3 meses
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Taxa de resposta de dias de enxaqueca
Prazo: 3 meses
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Proporção de participantes que atingiram pelo menos 50% de redução da linha de base nos dias de enxaqueca
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3 meses
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Intensidade da dor relacionada à dor de cabeça
Prazo: 3 meses
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avaliados por meio de uma escala de classificação verbal categórica de quatro pontos (sem dor, dor leve, dor moderada, dor intensa) em cada dia de cada período diário de 28 dias
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3 meses
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Comprometimento funcional devido à enxaqueca
Prazo: 3 meses
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Avaliado pela Escala de Comprometimento Funcional em cada dia do período diário de 28 dias; faixa de escala: 0-3
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3 meses
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Sintomas depressivos
Prazo: 3 meses
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medido através do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9); faixa de escala: 0 a 27
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3 meses
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 3 meses
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medido por meio da Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7); faixa de escala: 0 a 21
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3 meses
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Ataques de enxaqueca
Prazo: 3 meses
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Mudança desde a linha de base em ataques de enxaqueca por 28 dias; avaliado via diário
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estilo de vida saudável
Prazo: 3 meses
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atividade física, higiene do sono, alimentação saudável
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3 meses
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Variáveis sociodemográficas
Prazo: Avaliação de linha de base
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idade, gênero, situação familiar, nível socioeconômico, nível de escolaridade, capacidade de linguagem
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Avaliação de linha de base
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Satisfação do Tratamento
Prazo: Avaliação T1
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Medido pelo Net Promoter Score
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Avaliação T1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ceprica trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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